002693双成药业股票行情走势分析
≈≈双成药业002693≈≈(更新:22.02.24)
[2022-01-16]生物医药行业：医药个股本周股价总体波动较大，回顾中医服务行业和以中药起家的公司－周报
■华安证券
政策利好,中医医疗服务赛道长青;具备优质医师资源和可复制商业模式的民营中
医医院迎来发展黄金期复盘历史表现,我们发现2021年医疗服务受冲击较大,主要由政
策的不确定性与医药生物板块整体受挫影响。进入2022年,我们认为中医医疗服务将迎
来重大发展机遇。1)需求:人口老龄化、慢病发病率提高、人均医疗消费支出增加等多
个因素共同作用,推高民众对日常健康管理的需求;中医以其独特的诊疗体系和治未病
的效果,愈加被民众接受。2)供给:a.中医服务市场散小乱,全国总计6万余家中医诊所,
绝大部分为私立区域性民营小型机构,行业集中度极低,亟待整合;b.政策明确支持中医
药行业发展,《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》自上而下将中医药发展
提升至国家战略层面,我们认为未来省市级的实质性政策将很快落地;c.我国中医师蓄
水池存量增量双低,是稀缺资源,未来拥有充沛医师资源的民营中医医院将迎来发展黄
金期。3)固生堂是中国最大的民营中医医疗服务供应商之一,我们看好公司整合线上线
下业务的能力,推荐关注。
在转型但是依旧以传统中药为主营的公司我们梳理了转型中但是传统中药占比较
大的公司,其中悦康药业、丽珠集团、珍宝岛较有代表性。(1)悦康药业产品管线丰富,
在中药深耕10余年,拥有丰富的中药产品管线,覆盖心脑血管、呼吸系统、消化系统以
及生殖健康等多个领域,并有多条中药在研管线如羟基红花黄色素A等。股权激励设立
目标为以2021净利润为基数,增速不低于30％/69％/119％。(2)丽珠集团中药领域业务
结构清晰,抗病毒颗粒和参芪扶正注射液两大产品支撑主要业务,并在中药产品的研发
方面重点推进了古代经典名方中药复方新药、麝香舒活灵凝胶(剂型改良型新药)、XFD
X颗粒(源于临床经验的中药复方新药)等新产品的研发进展。此外公司受让天津同仁堂
药业40％股份,进一步推动中药开发。(3)珍宝岛作为持续在中药研发投入的企业,拥有
中药项目49项,配方颗粒550余种,并在"四大药都"之首建立了中药材交易中心,并通过
互联网模式构建完整的现代药材市场流通体系。
行情回顾本周医药生物指数上涨约2.41％,跑赢沪深300指数4.40个百分点,行业涨
跌幅排名第1。本周截至周五医药行业PE(TTM)为34.48倍。医药III级子行业中,本周10
个子行业板块上涨,3个子行业板块下跌。体外诊断为涨幅最大的子行业,上涨13.07％
。医院为跌幅最大的子行业,下跌6.42％。本周估值最高的子行业为医院,PE(TTM)为80
.12
[2020-07-15]生物制品行业：狂犬疫苗供不应求，提价显著增厚业绩－狂犬疫苗专题报告
■华西证券
狂犬疫苗刚需供不应求,成大和康华销量高增长。
狂犬疫苗大规模稳定生产难度大,有狂犬疫苗批签发的生产企业从2018年的12家减
少为2020年的7家,尤其是市占率23％的长生生物停止生产,市占率15％的广州诺城已经
有超过1.5年无批签发。狂犬疫苗批签发量从2018年的8017万支减少至2019年的5883万
支。狂犬疫苗为市场刚需,批签发数量减少导致广东、河北、山东、四川等10多个省份
狂犬疫苗供不应求。成大生物作为行业龙头,2019年狂犬疫苗库存超2000万支+2020H1
获批1869万支,将成为最大的受益者。康华生物2020H1二倍体狂犬疫苗批签发量179万
支(+159％),有望实现快速放量。
成本提升推动狂犬疫苗中标价上涨。
疫苗行业监管趋严+狂犬疫苗生产工艺提升,导致狂犬疫苗生产成本增加。2020年
新一轮狂犬疫苗招标,上海、河北、内蒙、海南等多个省市的狂犬疫苗中标价提升,以
成大生物为代表的Vero细胞狂犬疫苗平均中标价从50元提升至75元以上,康华生物的二
倍体狂犬疫苗平均中标价从280元提升至300元。各省每年都会开展疫苗招标,年中还有
补标机会,预计1-2年内全国将完成新一轮狂犬疫苗中标。
狂犬疫苗供不应求且提价,利好相关上市公司。
本轮狂犬疫苗供不应求+中标价提升,有望呈现量价齐升局面,利好狂犬疫苗上市公
司:辽宁成大(600739)、康华生物(300841)、长春高新(000661)、康泰生物(300601)、
智飞生物(300122)。
其中,辽宁成大的子公司成大生物为行业龙头,产能释放能力最强,部分省份的平均
中标价提升幅度达到50％,有望显著增厚业绩。康华生物的二倍体狂苗在2019年完成分
包装车间GMP认证,2020年产能充分释放,中标价从280元提升至300元。长春高新的狂犬
疫苗厂房正在搬迁,康泰生物的二倍体狂犬疫苗即将申报生产,智飞生物的二倍体狂犬
疫苗即将完成3期临床。辽宁成大和康华生物均为首次覆盖,均给予买入评级。
风险提示产品销量或低于预期、产品价格波动风险
[2020-06-07]生物制药行业：中国首个新冠中和抗体获批IND完成首例注射
■国金证券
新冠疫情延续中,继疫苗后,中国再增中和抗体新突破,处于全球前沿水平。
目前,全球累计新冠病毒感染的确认人数近700万。(1)针对新冠病毒,中和抗体药
物,通过与病毒入侵人体细胞所必须的表面抗原结合而阻止其进入人体细胞。不仅能起
到短期预防,还可以在被感染后,通过注射中和抗体而起到治疗作用,可能是应对新冠病
毒的有效手段之一。(2)此抗体来自新冠康复期患者外周血,经过筛选优化并在体外重
组表达生产获得,并为减少抗体介导的急性肺损伤风险而对Fc段进行了改构。(3)自202
0年2月至今,由美国再生元、礼来制药(与中国君实生物、加拿大AbCellera)、英国阿
斯利康、韩国Celltrion等诸多药企均在持续研发中。
2020年6月7日,君实生物公告其新冠中和抗体JS016获得国家药监局NMPA批准进入I
期临床。(1)根据中科院微生物所官网及人民网等报道,君实生物与微生物所共同开发
的JS016抗体,已于6月7日上午在复旦大学附属华商医药完成首例受试者给药,这是全球
首个完成非人灵长类动物实验后,在健康人群开展的新冠抗体临床试验。此项临床试验
采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法,由华生医院张菁与张文宏教授主持,目的是评
价JS016静脉注射给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫
原性。(2)该抗体药物的动物实验数据良好,已于5月26在全球权威科学期刊《自然》(N
ature)上发表。(3)迄今,全球新冠中和抗体药物,共有两家公司宣布获批进入人体临床
,另一家,加拿大AbCellera与美国礼来合作的LY-CoV555,于6月1日公告进入I期临床；
未见动物临床的报道。
2020年5月4日,君实生物公告其与礼来制药关于上述新冠中和抗体药物研发的合作
协议。(1)公司授权礼来制药在大中华区以外对君实新冠抗体开展研发、生产和销售的
独占许可；礼来制药将向公司支付1000万美元首付款,并在每一个君实新冠抗体(单用
或组合)实现规定的里程碑事件后,向公司支付最高2.45亿美元的里程碑款,外加盖产品
销售净额两位数百分比的销售分成。(2)双方将推进新冠抗体新药临床试验和商业化,
按照双方同意的条款和条件下,礼来制药将以7500万美元认购君实生物新发行的H股股
份(潜在认购)。
全球多管齐下,年内应对新冠或有解药。(1)根据联合国卫生组织统计的全球应对
新冠病毒的候选疫苗项目达133个；已进入人体临床试验阶段的10个项目中,中国独占5
个。(2)根据Evaluate网站2020年6月4日最新统计,全球抗新冠病毒的抗体及蛋白类研
发项目达18个,再生元、阿斯利康等国际巨头的此类项目都将在6月及以后陆续进入人
体临床。(3)我们认为,全球在2020年内批准或有条件批准对抗新冠病毒的中和抗体药
物或疫苗的概率较大。
创新造就突破,生物医药行业成就人类健康防御的同时,带来可持续投资机会。我
们认为,生物医药领域的科技创新,不论是病毒载体类以及核酸类疫苗研发与生产的创
新路径,还是人类抗体筛选、优化与细胞培养手段的进步,都将对极大的推进全球各国
人类健康防御的能力。而生物医药行业为刚需且需求升级中,又处于颠覆性科技突破迭
出的时点,亦将带来较多高成长标的的投资机会。
投资建议
我们维持行业"增持"评级,建议关注:君实生物、康希诺、复星医药、药明生物。
风险提示
短期市场情绪推动估值过高的风险。临床进展不达预期的风险。
[2020-06-05]生物制品行业：重点品种整体快速增长，国产13价肺炎疫苗等表现强劲－2020年M1－M5疫苗批签发报告
■天风证券
2020年M1-5重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲,国产13价肺炎结合疫苗等表现
优异
2020M1-5重点非免疫规划疫苗(13价肺炎为代表的14个品种)总体批签发在4994万
剂,同比增长28.45％,表现强劲,从具体品种来看:
肺炎疫苗:全球疫苗之王13价肺炎结合疫苗2020M1-4批签发约190万支,同比大幅增
长56％,1-5月国产沃森13价肺炎疫苗批签发达71.4万支,进口辉瑞4-5无批签发,1-5月
沃森13价占比38％；23价肺炎多糖疫苗批签发约307万支,同比+67％。在新冠疫情的背
景下,居民对疫苗的认知进一步提升,尤其是对肺部健康保健的意识大为提升,预计肺炎
相关的疫苗接种渗透率将显著提高。
多联苗:智飞生物AC-Hib三联苗由于再注册未通过,2020M1-5无批签发记录,同比减
少约201万支；康泰生物DTaP-Hib四联苗批签发约254万支,大幅增长625％；赛诺菲巴
斯德DTaP-IPV-Hib五联苗批签发约278万支,同比+80％。
HPV疫苗:二价HPV疫苗2020M1-5批签发约9万支,均为4月首获批签发的万泰生物贡
献,GSK1-5月无批签发记录；期间四价HPV疫苗批签发约274万支,同比+11％；九价HPV
疫苗批签发约216万支,大幅增长381％,表现强劲。
重组带状疱疹疫苗:GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix于2019年5月国内获批,2020
年4月17日首获批签发,约11万支。
疫苗赛赛道景气度高,重点关注疫苗行业优质公司
我们认为在监管强化、国产大品种驱动等多重因素的推动下,我国疫苗行业进入黄
金发展期,优质企业的优势、稀缺性将进一步体现,将充分推动并享受行业的发展,二季
度以来行重点品种业批签发表现强劲,为行业业绩恢复快速增长奠定了基础,建议关注
业内优质公司沃森生物、智飞生物、康泰生物、华兰生物、康希诺生物、长春高新等
。
风险提示:行业黑天鹅事件；新品种研发进展低于预期；政策变化风险；企业经营
质量管理风险
[2020-05-28]生物制药行业：生物制品行业年报一季报回顾及批签发分析
■国金证券
行业观点
2019年,国内主要生物制品企业延续健康增长势头,除部分企业因为商誉减值计提
、非经常性损益减少、费用增加等原因业绩出现调整外,大部分企业收入利润增长稳定
。2020年一季度受疫情影响,部分企业发展节奏有所放缓。
我们在本报告中对2019年和2020年一季度主要疫苗、血液制品品种批签发规模变
化、格局变化和同比增长情况进行了详细分析,为广大投资者把握生物制品板块基本面
变化提供参考。
2019年和2020年1-4月,国内疫苗批签发继续保持平稳增长势头,特别是2020年前四
月批签发稳中有增,未受到疫情明显冲击。进口疫苗批签发占比也保持稳定。
2020年1-4月,血液制品行业批签发提速,多个品种较2019年1-4月均有明显提升。
但考虑近年行业采浆规模情况和疫情期间血浆采集受到的影响,我们预计全年血液制品
行业仍将维持平稳发展势头。
投资建议2019年国内生物制品行业继续保持平稳发展,疫苗、血液制品和生长激素
销售整体稳中有升；2020年一季度以来,由于疫情影响,部分品种和部分企业的销售收
入出现波动,我们认为这一变化不影响行业长期发展趋势。
同时从批签发看,2020年1-4月国内疫苗和血液制品的批签发总体上均保持增长,显
示批签发供应端并未受到明显冲击,后续业绩恢复的基础扎实。
在当前抗疫进程中,新冠肺炎疫苗的研发尤为重要,受到市场重点关注；同时2020
年是首个国产13价肺炎球菌结合疫苗、首个国产HPV疫苗上市销售首年,同时四价/九价
HPV疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、多联苗等多个重磅品种同样存在很强业绩弹性。新
冠疫苗研发与已经上市品种业绩放量形成共振,疫苗行业在2020年的投资机会尤其值得
重点把握。
血液制品在2020年1-4月批签发同比增长明显,但考虑到疫情对原料血浆采集的影
响,我们认为在一定周期后血制品企业投浆增长会迎来压力。结合近年来采浆形势及浆
站获批情况,我们预计未来2-3年国内血浆和血液制品供应稀缺性有望不断提升,血液制
品迎来价格和估值的向上弹性。同时考虑行业正在积极恢复采浆,未来血液制品重新出
现量价齐升是大概率事件。
其他生物制品品种中,生长激素竞争格局良好,需求刚性且时间敏感性不强,我们预
计Q2有望迎来快速恢复,其长期业绩成长预期依然乐观,业绩拐点机会同样值得把握。
重点公司华兰生物、长春高新、智飞生物、康泰生物、沃森生物等。
风险提示
需求恢复不及预期；新冠疫苗研发不及预期；疫苗接种恢复不及预期；原料血浆
采集的恢复不及预期；血液制品需求恢复不及预期；生物制品行业质量安全事故风险
；批签发放缓风险等。
[2020-05-23]生物制品行业：安全可耐受、诱导快速的免疫反应，临床试验有望逐步推进－新冠病毒疫苗Ad5－nCoV临床Ⅰ期数据简析
■中泰证券
事件:2020年5月22日,《柳叶刀》刊登《Safety,tolerability,andimmunogenicit
yofarecombinantadenovirustype-5vectoredCOVID-19vaccine:adose-escalation,ope
n-label,non-randomised,first-in-humantrial》文章,展示了国内军科院的新冠病毒
疫苗Ad5-nCoV的人体试验临床Ⅰ期的数据结果。在此,我们简要解读5月份以来军科院
和Moderna分别公布的新冠疫苗人体试验数据情况。
腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV:临床试验Ⅰ期显示新冠病毒疫苗Ad5-nCoV在接种28天后
是可耐受的、具有免疫原性的。体液免疫反应在接种疫苗后第28天达到高峰,并且在接
种疫苗后第14天观察到快速的特异性T细胞反应。综合这些结果,Ad5-nCoV疫苗值得进
一步研究。
试验设计:临床Ⅰ期纳入108名18岁以上的健康受试者,分为3个剂量组、各36人(低
剂量5×1010病毒颗粒、中剂量1×1011、高剂量1.5×1011),数据展示了接种后28天内的
安全性和免疫原性评估。
安全性:Ad5-nCoV疫苗在接种28天后是可耐受的。低剂量组有30名(83％)参与者在
接种后的0-7天内报告了不良反应,其中3级以上不良反应2名(6％)。中等剂量组有30名
(83％)参与者在接种后的0-7天内报告了不良反应,其中3级以上不良反应2名(6％)。高
剂量组有27名(75％)参与者在接种疫苗后的0-7天内报告了不良反应,其中3级以上不良
反应6名(17％)。整体而言,大多数不良反应为轻度或中度,接种后28天内未显示有严重
不良事件发生。
免疫原性:在接种疫苗后的第14天,所有剂量组都产生了4倍增长的针对新冠病毒S
蛋白RBD区域的特异性抗体(低剂量组16名,44％；中剂量组18名,50％；高剂量组22名,
61％),部分受试者能够检测到中和抗体(低剂量组10名,28％；中剂量组11名,31％；高
剂量15名,42％)。在接种后的第28天,大部分接种者特异性抗体出现了4倍增长(低剂量
组35名,97％；中剂量组34名,94％；高剂量组36名,100％),部分受试者能够检测到4倍
增长中和抗体(低剂量组18名,50％；中剂量组18名,50％；高剂量27名,75％)。
讨论:预存免疫会一定程度影响Ad5-nCoV疫苗的接种效果。低剂量组56％(20名)、
中剂量组53％(19名)、高剂量44％(16名)的受试者存在高水平的Ad5预存免疫力(highp
re-existingAd5neutralisingantibodytitre),这些受试者的所产生的抗体和T细胞应
答相对较低。
美国Moderna公司的mRNA-1273:公司宣布临床Ⅰ期的P101试验取得积极中期结果。
mRNA-1273疫苗是安全的、可耐受的。25微克和100微克剂量组受试者产生与康复者血
清中水平相当的新冠病毒结合抗体。而且在8名能够评估中和抗体水平的受试者中,其
中和抗体都达到或超过康复者血清中的中和抗体水平。
概况:临床Ⅰ期的P101试验共招募45名受试者,年龄在18岁-55岁。每15人一组,每
组分别接受注射25微克、100微克和250微克剂量的mRNA-1273,以28天的时间间隔接种
两次。
安全性:mRNA-1273疫苗在接种43天后是安全的、可耐受的。25微克和100微克剂量
组在接种后合计出现了3级以上不良反应的受试者1名(3.3％)。250微克剂量组有3名(2
0％)受试者在接种第2针后出现3级以上不良反应。整体而言,大多数不良反应是短暂的
、可自行消退的,没有观察到4级以上的严重不良事件。
免疫原性:(1)3个剂量组表现出剂量依赖性免疫原性。(2)所有受试者在接种第一
针疫苗后15天出现血清转化(seroconverted,血液中出现与新冠病毒结合的抗体)。(3)
在疫苗接种后第43天,25微克剂量组受试者(15名)血液中与新冠病毒结合的抗体水平与
康复者血清中的水平相当；100微克剂量组受试者(10名)血液中与新冠病毒结合的抗体
水平显著高于康复者的血清抗体水平。Moderna的报告显示,25微克剂量组和100微克剂
量组各前4名受试者的中和抗体水平可以被评估。这8名志愿者均产生针对新冠病毒的
中和抗体且在接种后43天时血液中的中和抗体水平达到或超过康复者血清中的抗体水
平。
投资建议:如果新冠病毒疫苗能够成功研发并顺利实现产业化,将为民众提供新型
冠状病毒免疫选择,同时为国家疾病预防控制贡献力量,建议关注相关企业复星医药、
智飞生物、康泰生物、康希诺生物-B等。长期来看,2020年起重磅爆款国产13价肺炎疫
苗、2价HPV疫苗逐步上市,疫苗认知度持续提升,推动行业继续保持较快增长,推荐智飞
生物、康泰生物、华兰生物。
风险提示:新冠肺炎临床试验进展不及预期的风险,同类产品竞争加剧风险,政策扰
动风险。
[2020-05-13]生物制品行业：新冠病毒疫苗是怎么设计并开展临床试验？－新冠病毒疫苗研究系列3
■中泰证券
在上2篇报告《新冠病毒疫苗离我们有多远?》、《mRNA疫苗究竟是“何方神圣”?
》我们分别对新型冠状病毒疫苗研发概况、mRNA疫苗进行梳理。这是我们的新冠病毒
疫苗系列报告的第3篇,自新冠病毒疫情爆发以来海内外加速推进疫苗研发,截止目前已
有7个企业参与/合作的新冠病毒候选疫苗进入临床试验,此文我们主要和大家聊聊,新
冠病毒疫苗是怎么设计并开展临床试验?全球已有7个企业合作/参与的新冠病毒疫苗进
入临床试验。目前全球已有7个企业合作/参与的新冠病毒疫苗进入临床试验,国内分别
是康希诺生物/军科院、武汉所、北京所和科兴控股,技术路线主要是腺病毒载体疫苗
和灭活疫苗；海外Moderna、BioNTech和Inovio已进入临床试验,技术路线主要是mRNA
疫苗和DNA疫苗。4月14日国务院联防联控机制新闻发布会介绍,国内各个技术路线的疫
苗预计将于4-5月份陆续申报临床试验,其中进度最快的是陈薇院士团队的腺病毒载体
疫苗,已于4月9日开始招募临床Ⅱ期试验志愿者。海外创新型企业以核酸疫苗(mRNA疫
苗和DNA疫苗)为主,大型疫苗企业采用重组蛋白疫苗技术路线进行开发,鼻喷疫苗和口
服疫苗的研发也在进行中,核酸疫苗进度最快。
军科院和康希诺的新冠病毒候选疫苗Ad5-nCoV,已进入临床Ⅱ期试验。
由军科院陈薇院士团队和康希诺生物合作开发的腺病毒载体疫苗,采用新冠病毒的
S蛋白装载在腺病毒载体上的技术路线,是目前最快进入临床Ⅱ期试验的新冠病毒候选
疫苗。该产品的临床Ⅱ期计划纳入500名18岁以上的健康受试者,分为2个剂量组(中剂
量、低剂量)vs安慰剂对照组,接种后观察6个月。
国药集团北京所及武汉所的新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞),4月进入临床试验。(1)
武汉所新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞):和武汉病毒所合作、4月12日获批进入临床Ⅰ/Ⅱ
期,招募1456名6岁以上健康人群作为受试者,按照低、中、高设计多个剂量梯队分组,
接种后观察合计1年。(2)北京所新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞):4月28日获批进入临床
Ⅰ/Ⅱ期,招募2128名3岁以上健康人群作为受试者,按照低、中、高设计多个剂量梯队
分组,接种后观察合计1年。
北京科兴中维生物的新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞),4月进入临床试验。
2020年4月13号,北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗获批开展临床试
验。Ⅰ期临床试验(NCT04352608)评价不同剂量的新冠病毒灭活疫苗接种健康志愿者的
安全性、耐受性和初步免疫原性,第一阶段共招募144名18至59岁的健康志愿者。
Moderna的mRNA疫苗mRNA-1273,3月进入临床试验。mRNA-12733月11日获批进入临
床Ⅰ期。mRNA-1273选取了新冠病毒S蛋白(融合前状态)的全长序列,使用脂质纳米颗粒
(LNP)包裹。临床Ⅰ期试验旨在评估3种剂量的mRNA-1273疫苗接种对不同年龄段的健康
成人的安全性和免疫原性,以28天的时间间隔接种两次。4月27日,Moderna公司宣布mRN
A-1273临床Ⅱ期试验已获得FDA批准,预计2020年夏初启动。
BioNTech的新冠病毒候选疫苗BNT162,临床试验已在4月底启动。其新冠病毒候选
疫苗BNT162已与辉瑞、复星医药分别达成开发合作协议,海外临床试验已在4月底启动
。BNT162包括一揽子4个候选疫苗,分别是BNT162a1、BNT162b1、BNT162b2和BNT162c2,
同步使用BioNtech领先的核苷修饰(2个)、自扩增(1个)、尿苷RNA(1个)三种技术路线
。该临床试验计划分为3个阶段,预计总共纳入7600名受试者,涵盖18-55岁健康人群体
以及65-85岁高危人群,接种方案包括1剂次及2剂次、3个剂量梯队组。
Inovio的新冠病毒候选疫苗INO-4800,4月份进入临床试验。国内与艾棣维欣和康
泰生物合作进行该疫苗的研发,目前已在美国开展临床I期试验。
INO-4800采用公司的CELLECTRA?2000电穿孔技术,皮内注射2次、间隔4周。公司在
4月28日宣布完成I期受试者招募,预计有望在6月取得中期数据。
投资建议:如果新冠病毒疫苗能够成功研发并顺利实现产业化,将为民众提供新型
冠状病毒免疫选择,同时为国家疾病预防控制贡献力量,建议关注相关企业复星医药、
智飞生物、康泰生物、康希诺生物-B等。长期来看,2020年起重磅爆款国产13价肺炎疫
苗、2价HPV疫苗逐步上市,疫苗认知度持续提升,推动行业继续保持较快增长,推荐智飞
生物、康泰生物、华兰生物。
风险提示:新冠肺炎临床试验进展不及预期的风险,同类产品竞争加剧风险,政策扰
动风险。
[2020-05-13]生物制品行业：疫苗行业系列报告之批签发跟踪－疫苗4月批签发数据专题（20200513）
■川财证券
4月疫苗批签发快速恢复,单月同比增长37.36％2020年4月,中检所共批签发疫苗5,
479.40万瓶,同比增长37.36％,环比增长20.01％。2020年1-4月,累计批签发疫苗18,69
6万瓶,同比增长26.71％。
重点品种跟踪肺炎疫苗:1-4月,13价肺炎球菌多糖结合疫苗累计批签发155.18万瓶
,同比增长59％。今年3月,沃森生物自主研发的13价肺炎球菌疫苗获得首次批签发,打
破了原来辉瑞垄断的局面。沃森生物3、4月分别获批14.11、22.20万份,累计获批36.3
1万份,占据今年1-4月累计批签发量的23.4％。23价肺炎球菌多糖疫苗累计批签发222.
09万瓶,同比增长86％。其中,中国生物获批175.49万瓶,沃森生物获批46.60万瓶。
HPV:1-4月,HPV累计批签发量452.58万瓶,同比增长73％。其中,双价HPV获批9.36
万瓶,四价HPV获批227.24万瓶,九价HPV获批215.98万瓶。
轮状病毒疫苗:1-4月,轮状病毒疫苗累计批签发量423.96万瓶,同比增长67％。其
中,中国生物的单价苗获批282.08万瓶,默克的五价苗获批141.88万瓶。
Hib及其联苗:由于三联苗受到生产限制批签发仍为0,Hib单苗1-4月累计批签发量3
44.40万瓶,同比增长116％。百白破-Hib四联苗(康泰生物)累计批签发量155万瓶,同比
增长343％。百白破-脊灰-Hib五联苗(赛诺菲)累计批签发量241.81万瓶,同比增长94％
。
流感裂解疫苗:2020年1-4月暂无获批。
乙肝疫苗:1-4月,乙肝疫苗累计批签发2,109.33万瓶,同比下滑35％。
水痘疫苗:1-4月,水痘减毒活疫苗累计批签发量632.22万瓶,同比增长86％。
重点公司跟踪百克生物:1-4月,累计获批水痘疫苗298.23万瓶。
智飞生物:代理:四价HPV227万瓶,九价HPV216万瓶,五价轮状142万瓶。
自主:四价流脑多糖90万瓶,二价流脑多糖结合147万瓶,Hib单苗111万瓶。
沃森生物:1-4月,百白破672万瓶,二价流脑多糖714万瓶,四价流脑多糖42万瓶,23
价肺炎疫苗47万瓶,Hib单苗87万瓶,13价肺炎疫苗36万瓶。
康泰生物:1-4月,Hib单苗79万瓶,百白破-hib四联苗获批155万瓶。
风险提示:研发失败的风险,竞争风险,行业生产安全性风险,政策风险
[2020-05-06]生物医药行业：溶瘤病毒，双重作用机制的肿瘤潜力疗法－周报
■平安证券
溶瘤病毒:双重作用机制的肿瘤潜力疗法。溶瘤病毒是天然的或经人工改造的能选
择性在肿瘤组织中复制,产生大量病毒颗粒,最终导致肿瘤细胞破裂。除直接杀伤肿瘤
细胞外,溶瘤病毒可参与抗肿瘤免疫的多个阶段,诱导强力的免疫应答,增强机体的抗肿
瘤反应。溶瘤病毒的研究主要包括以下几类:腺病毒、牛痘病毒、疱疹病毒、呼肠孤病
毒和科萨基病毒等,其中腺病毒和单纯疱疹病毒-1研究最广泛。全球共有7款溶瘤病毒
产品上市,适应症包括黑色素瘤、恶性胶质瘤、肝癌、头颈癌、胰腺癌等。我国有一个
溶瘤病毒产品上市,为2005年上市的安柯瑞H101(重组人5型腺病毒注射液),适应症为头
颈癌。在溶瘤病毒领域,目前并未出现爆款产品,可能因为其疗效较好的适应症患者人
数较少所致。但近年来,免疫治疗获得不错效果,溶瘤病毒作为跟免疫治疗密切相关的
疗法,具有独特的治疗机理,各大药企纷纷布局该领域。国内外目前正在进行的关于溶
瘤病毒的临床试验超过100个,包括单纯溶瘤病毒的试验以及与其他疗法的联用,联用疗
法包括放射治疗、化疗及免疫治疗等,联合疗法占临床试验数量超过50％。溶瘤病毒与
帕博利珠单抗联合治疗胶质母细胞瘤的二期临床数据获得优异的结果,联合治疗组的mO
S为12.3月,而帕博利珠单抗单药治疗组的mOS仅为5.5月。溶瘤 病毒与T-VEC与帕博
利珠单抗联用治疗黑色素瘤也显示出较好效果,总体缓解率可达到62％,而单药治疗通
常只能达到35％-40％。国内上市公司中,恒瑞医药、康弘药业、乐普医疗、上海医药
、安科生物等企业均在该领域有所布局,恒瑞医药和乐普医疗通过对外合作的方式引进
产品,康弘药业的溶瘤病毒产品处于临床二期。
投资策略:关注具有长期发展潜力的标的。年报和一季报披露结束,接下来几个月
将进入业绩真空期。在海外疫情继续发酵的情况下,投资者风险偏好仍然不高,医药作
为成长性领域,有望持续获得较高关注度。在国内第三批带量采购的大背景下,建议关
注受政策负面影响小,具有长远发展潜力的标的:1)创新药产业链,CRO/CMO/CDMO领域的
标的包括凯莱英、药石科技、泰格医药；加大创新药平台投入的科伦药业、丽珠集团
等。
2)高端医学影像产业链,受益于大型设备配置证松绑,尤其是相关显影剂耗材将持
续充分受益,重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立；3)医疗消费升级赛
道,包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域,关注通策医疗
、爱尔眼科、美年健康、正海生物等。
行业要闻荟萃:1)国内疫情持续好转,全球疫情维持在平台期；2)《基本医疗保险
用药管理暂行办法》意见稿出台；3)中国第四款新冠疫苗获批启动临床试验；4)康希
诺科创版IPO过会。
行情回顾:A股:上周A股医药板块下跌1.56％,同期沪深300指数上涨3.04％；申万
一级行业中16个板块上涨,12个板块下跌,医药行业在28个行业中排名第26位；医药子
行业有涨有跌,其中涨幅最大的是生物制品,上涨0.33％,跌幅最大的是医药商业,下跌4
.37％。
港股:上周港股医药板块下跌2.92％,同期恒生指数下跌0.91％；WIND一级行业中3
个板块上涨,8个板块下跌,医药行业在11个行业中排名第10位；医药子行业有涨有跌,
其中涨幅最大的是生命科学工具和服务,上涨3.42％,跌幅最大的是医疗保健设备与用
品,下跌5.23％。
风险提示:1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2)研发
风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能；3)公司风险:公司经营
情况不达预期。
[2020-04-26]生物医药行业：双特异性抗体，未来最有潜力的创新药领域之一－周报
■平安证券
双特异性抗体:未来最有潜力的创新药领域之一。定义:双特异性抗体是含有2种特
异性抗原结合位点的人工抗体,可以同时结合两种特异性表位的目的蛋白。这种特殊的
结构使得双抗可以起到桥梁作用,用于连接双抗上两个抗体对应的受体。比如一个抗体
用于识别肿瘤靶点,一个抗体用于连接免疫细胞,从而使得免疫细胞聚集在肿瘤周围,增
加免疫杀伤力。已上市的Removab和Blincyto均是基于该原理设计。优点:与单抗体相
比,双抗具有特异性高、靶向性强、产量高、稳定性好、用量少、毒副作用少的优点。
目前上市的单抗是药物研发的一大进步,但仍然存在响应率不高、疗效有限的问题。双
抗有望进一步解决这些问题。销售前景:双抗是在单抗的基础上发展起来的、且可能效
果更好的一大类药物,因此我们可以从单抗的销售来预测双抗的销售前景。2019年,全
球抗体药物市场规模超过1400亿美元,增速为14.2％。销售额TOP10药物中6个为单抗。
抗体药物正处于成长期。已上市药物及销售表现:目前上市的双抗有用于治疗恶性腹水
的Catumaxomab,治疗特定类型白血病的Blinatumomab和治疗血友病Emicizumab。从销
售表现来看,Catumaxomab由于公司推广不力,目前已撤市；Blinatumomab早期获批的适
应症为罕见病,随着适应症不断扩展,销售额持续上涨,2018 年销售额为2.3亿美元
；Emicizumab从2017年上市以来,销售额增长迅速,2019年一季度就达到销售额2.19亿
元。在研项目:在研双抗药物主要适应症在肿瘤和免疫治疗。全球在研进展最快的是阿
斯利康和再生元各有一个项目处于临床三期。国内进展最快的是康宁杰瑞有2个项目在
临床二期,百济神州有1个项目在临床二期。关注上市公司:康宁杰瑞、百济神州、信达
生物、康方生物、三生制药、泽璟生物、恒瑞医药等。
投资策略:年报季即将落幕,关注具有长期发展潜力的标的。年报季即将结束,一季
报由于受到疫情影响,大多数公司业绩受拖累,当下股价已经反应出这些预期的影响。
在带量采购政策密集出台的当下,我们仍然建议回避受政策影响的领域,关注具有长期
发展潜力的三条主线:1)创新药产业链,CRO/CMO/CDMO领域的标的包括凯莱英、药石科
技、泰格医药；加大创新药平台投入的科伦药业、丽珠集团等。2)高端医学影像产业
链,受益于大型设备配置证松绑,尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益,重点推荐核医
学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立；3)医疗消费升级赛道,包括口腔医疗、眼科、
医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域,关注通策医疗、爱尔眼科、美年健康、正
海生物等。
行业要闻荟萃:1)国内疫情进展:输入病例为主,新增病例数量在低位波动；2)国外
疫情:每日新增病例数量进入平台期,疫情大国抗疫初见成效；3)互联网医疗医保首诊
制放开；4)全球首家新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。
行情回顾:
A股:上周A股医药板块下跌0.25％,同期沪深300指数下跌1.11％；申万一级行业中
8个板块上涨,20个板块下跌,医药行业在28个行业中排名第10位；医药子行业有涨有跌
,其中涨幅最大的是生物制品,上涨2.24％,跌幅最大的是化学原料药,下跌2.23％。
港股:上周港股医药板块上涨1.67％,同期恒生指数下跌2.25％；WIND一级行业中2
个板块上涨,9个板块下跌,医药行业在11个行业中排名第1位；医药子行业有涨有跌,其
中涨幅最大的是医疗保健技术,上涨11.35％,跌幅最大的是生命科学工具和服务,下跌0
.59％。
风险提示:1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2)研发
风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能；3)公司风险:公司经营
情况不达预期。
[2020-04-26]生物医药行业：2020Q1疫苗批签发跟踪，国产PCV13上市
■平安证券
疫苗数据综述:季度批签发数据略增,处于正常水平
2020年一季度中检所共完成预防用生物制品批签发13068.95万份,相比上年同期的
10736.41万份增长较为明显。不过2019Q1疫苗批签发尚受长生疫苗事件影响,本身处于
近年来单季度批签发的低位,我们认为2020Q1总体批签发量处于正常水平。
重点产品跟踪:关注国产PCV13上市
在部分重点疫苗品种中,格局正在或即将发生显著的变化:
Hib:2020Q1Hib单苗批签发212.30万支,显著多于上年同期。其中民海批了29.95万
支,智飞绿竹批了86.34万支,沃森批了58.19万支,兰州所批了37.83万支。联苗方面,智
飞的三联苗已不再有批签发,民海和赛诺菲的批签发量显著上升；
PCV13:辉瑞的13价肺炎结合疫苗2020Q1新批118.87万支,批签发量有所增加。国内
同类产品中,沃森生物的PCV13在2019年末获批,2020年3月首次取得了批签发,共14.11
万支。这也是第一次国产疫苗公司介入到PCV13这个全球第一重磅疫苗品种中去。从获
批的适用年龄来看,沃森的产品适用于6周龄至5周岁,相比辉瑞沛儿13的6周龄至15月龄
适用年龄更广,能够满足部分民众的补种需求(由于国内PCV疫苗曾在2015-2017年断供,
补种需求预计会比较多)。而且由于辉瑞的PCV13在国内供应数量受全球产能的限制,市
场未满足的潜在需求较多,国产苗有望取得理想的销售业绩；
HPV:HPV疫苗共批签发154.00万支,与上年同期基本持平。从过去12个月的批签发
总量来看市场基本被MSD占据,比例接近85％。厦门万泰沧海HPV疫苗2019年底获批上市
,尚无批签发数据；
投资建议:
从疫苗的发展规律来看,其投资机会主要来自于(1)新品种疫苗的上市；(2)联苗的
使用；(3)重要的疫苗产品升级,而且适用人群的数量、年龄等也会直接影响产品的潜
在市场大小。
根据上述逻辑,建议关注:预防用微卡即将上市,并代理重磅单品HPV疫苗、RV疫苗
的智飞生物；拥有自产四联苗,旗下人二倍体狂苗与13价肺炎疫苗即将上市的康泰生物
；以及因流感病毒裂解疫苗上市产生产品升级,出现边际变化的华兰生物。
风险提示:1)行业负面事件风险:若行业出现负面事件,很可能导致民众短时间内接
种意愿大幅下降；2)政策风险:若行业政策发生变化可能对企业产生影响；3)产品竞争
风险:大部分疫苗产品(尤其是二类苗)存在直接市场竞争。
[2020-04-21]生物医药行业：行业具稀缺性，疫情带来长期机遇－生物医药行业全景图·血制品篇
■平安证券
血制品主要来自血浆分离提取,在疾病防治中扮演重要角色。
血制品是一种用于治疗及被动免疫的生物制品。广义的血制品同时包括了人源血
制品及通过基因重组技术取得的血浆蛋白组分。
人源血液制品从血浆中提取而来,包括白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子三大类,在
临床急救、免疫增强、疾病治疗中发挥着重要作用。
血制品行业资源属性强,制造商规模效应突出。
血浆是血制品生产最核心的原材料,受到政策监管、民众观念等多重因素的限制,
我国血制品行业具有明显的资源属性,具体体现在:(1)浆站数量受管控；(2)采浆量及
献浆意愿偏低；(3)完全使用单采血浆；(4)制造商存量竞争,进口受限。
与常规制造业相比,血制品制造商的规模效应更为明显,这种规模效应主要来自血
浆的利用度:(1)浆站扩张能力强:因为政策因素,近年来新设浆站主要集中在规模较大
的企业手中；(2)综合利用度高:能从血浆中分离出更多品种的产品,产品的收率越高,
制造商的盈利能力也就越强。
全球血制品市场:持续稳健增长,寡头垄断,静丙为核心品种,主导市场供应。
2016年全球血制品市场规模(不含重组)达212亿美元,保持个位数增速的稳健增长
。
CSLBehring、Baxalta、Grifols三巨头占据全球血制品市场(不含重组)60％以上,
且地位难以撼动。行业主要通过并购提升集中度。
静丙(包括皮下注射)占全球血制品市场(不含重组)销售额40％以上。2008年后静
丙临床需求快速增长,成为主导市场的核心品种。
中国血制品市场:规模持续增长,白蛋白是核心品种,静丙及凝血因子潜力大。
(1)2011-2019年间中国血制品市场整体规模保持两位数增长,资源向头部企业集中
；
(2)市场主要由人血白蛋白、静丙和各类凝血因子构成；
(3)白蛋白是唯一允许进口的人源血制品,进口批签发量占比近60％,在相当长一段
时间内依然会是国内需求最大的血制品。受疫情影响,白蛋白供应趋于紧张,供需缺口
再现,存在提价可能；
(4)静丙适应症有待扩展,新冠疫情期间得到广泛使用,有助于提升临床认知度,预
计产品需求会在中长期得到大幅提升；凝血因子在血友病常规预防领域具有巨大应用
潜力。
相关标的盘点:华兰生物、天坛生物、博雅生物、双林生物、卫光生物、上海莱士
。
风险提示:行业负面事件风险；原料供应受限风险；产品推广能力不足风险。
[2020-04-21]血制品行业：监管要求趋严，有望加快出清，行业集中程度提升
■民生证券
一、事件概述
2020年4月15日,国家药监局审核查验中心发布了《药品生产质量管理规范血液制
品附录》征求意见稿:征求意见稿变动内容:1、检疫期管理由90天调整为60天。
2、保存所有投料生产用原料血浆留样,并将样品保存至血浆投料生产所有产品有
效期届满后一年。原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸检测及复测、病毒标志物
检测及复测等的用量要求。
3、原料血浆在血浆组分分离工艺前的最终合并容器中混合均匀后,企业应当逐一
对所有容器中的混合血浆留取样品,并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满
后一年。合并血浆留样量应当满足规定病毒的核酸检测及复测、有关病毒标志物检测
及复测等的用量要求。
二、分析与判断
?血浆检疫期管理由90天调整为60天,血制品行业投浆周转将加快,ROE有望提高。
①制品行业投浆周转将加快,降低陈浆原材料存货,有助于血制品企业减轻资金占用。
目前国内血制品企业原材料(陈浆)的存货占比达到40％以上,海外企业则为25％左右。
②检疫期管理由90天调整为60天实施后,将能阶段性增加进一个月的可投浆量。假如方
案能在2021年之前实施,将能阶段性增加近一个月的可投浆量,部分缓解目前国内因为
疫情采浆量减少,供给紧张局面。③将有可能在血浆原材料或血浆生产复检阶段强制增
加核酸检测项目,提高了血浆检测成本,增加了血制品企业的成本。2008年cfda出台的
《实施原料血浆检疫期管理技术指导原则》中规定:1)采用酶免法检测血浆样本,检疫
期为采集的合格血浆放置90天之后才能投入生产；2)采用抗体酶联法+病毒核酸检测血
浆样本,检疫期时间为60天。国际上,血浆蛋白治疗协会(ppta)制定的关于血浆检疫期
的标准,检疫期时间为60天是建立在抗体酶联法+病毒核酸检测基础之上。酶免抗体法
和核酸检测带来的检疫期不同,检测是否感染病毒的两种检测方法的对应窗口期不一致
,详见下图1。目前国内血制品企业主要的检测方法以酶免法检测,对应90天的检疫期。
检疫期管理由90天调整为60天的实施,将有可能在血浆原材料或 血浆生产复检阶段
强制增加核酸检测项目,提高了血浆检测成本,我们预计增加幅度可控,提高原材料成本
在1-2个PCT,对血制品成本影响预计在0.5-1个PCT。目前国内血制品主要的方法,从单
采血浆站转运合格原料血浆投产前采用"ELISAI"法复查血浆蛋白、HBsAg、HCV、抗-HI
V1/2、梅毒以及ALT,原料血浆合格并满足3个月"窗口期"的血浆方能投料生产。
三、投资建议:
短期看血浆检测成本增加,但有望被血制品价格上涨覆盖,长期看,血制品生产质量
和安全性要求呈趋严态势,有望加快出清,行业集中程度提升。维持推荐血制品板块。
建议关注:华兰生物、天坛生物、博雅生物。
四、风险提示:
1、安全性生产风险。
2、核酸检测成本超过预期,价格波动风险。
[2020-04-20]生物制品行业：药品GMP血制品附录（征求意见稿）发布，血制品行业和企业价值进一步凸显
■天风证券
药品生产质量管理规范血液制品附录(征求意见稿)发布2020年4月15日,国家药监
局食品药品审核查验中心发布公开征求《药品生产质量管理规范血液制品附录(征求意
见稿)》意见的公告,对《药品生产质量管理规范血液制品附录》进行了修订,形成征求
意见稿,向社会公开征求意见。血制品生产质量要求提高,企业对于原料血浆的管控能
力增强1)对血制品企业生产、质量管理人员要求提升,对原料血浆检测、处理流程进行
进一步规范化:我们认为有利于提升血制品质量,降低微生物污染的概率,进而减少不合
格产品,降低安全风险,同时也提升了血制品企业的生产壁垒,优质血制品企业价值进一
步凸显。2)将血制品检疫期由90天减少到60天:一方面能够缩短企业采浆-投料的时间,
提升库存周转效率,减少停止采浆无法溯源而不能投产的血浆量；另一方面,缩短追溯
的时间可以进一步加强对献浆员的管理,减少无法联系到献浆员而影响投浆的情况,提
升企业对于原料血浆的管控能力。
3)《征求意见稿》更加具化了一些细节,如将应当定期对破袋、融浆的生产过程进
行环境监测,并对"混合血浆进行微生物限度检查"改为"逐一对所有容器中的合并血浆
进行微生物限度检查",具化了质量管控过程中之前不够明确的细节,对血制品行业规范
化发展起到了重要作用。
血制品行业和企业价值进一步凸显,看好治理优秀、浆量有望持续增长的企业血制
品行业高壁垒,受到监管部门严格监管,行业供给端增长有限,需求端通过学术推广营销
有进一步开拓空间,企业还可以通过研发新产品提升血浆利用度。此次《征求意见稿》
发布,其中对血制品企业生产、质量要求更为严格,对于治理优秀的血制品企业形成利
好,优秀企业的价值进一步凸显,我们看好浆量有望持续增长、重视学术推广和研发的
企业,推荐关注:天坛生物、华兰生物、博雅生物,建议关注卫光生物、双林生物。
风险提示:质量控制风险、政策变化风险、研发不及预期、新产品推广不及预期
[2020-04-20]生物医药行业：ADC，高效低毒的新型靶向药物－周报
■平安证券
ADC:高效低毒的新型靶向药物。抗体-药物偶联物(Antibody–DrugConjugatesADC
s)是将单克隆抗体与药物连接在一起,通过抗体将药物定向输送到靶点。ADC兼具靶向
性与高杀伤力,是肿瘤用药的一个重点研究方向。FDA共批准6种ADC上市,分别为:吉妥
单抗(白血病),本妥昔单抗(淋巴瘤),T-DM1(HER2阳性乳腺癌),奥英妥珠单抗(白血病),
帕西托莫单抗(白血病),Polivv(淋巴瘤)。ADC药物的疗效突出:ALFA-0701试验显示吉
妥单抗可大幅提高新发CD33阳性急性髓性白血病患者mPFS,实验组和对照组mPFS分别为
17.3月vs9.5月；AETHERA试验显示本妥昔单抗可将患者mPFS提高到42.9月vs对照组24.
1月；EMILIA试验显示T-DM1可将HER2阳性转移性乳腺癌患者的mOS提高到30.9月vs25.1
月,ORR提高到43.6％vs对照组30.8％。在这几个ADC中,T-DM1销量最好,2018年其销售
额达到10亿美元。全球共有60余个ADC项目进入临床研究阶段,适应症分布在尿路上皮
癌、三阴乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、胶质母细胞瘤等。国内有10余家公司的ADC项目进
入临床,其中大多数的靶点均是HER2,适应症包括乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等。国
内进度最快的是百奥泰的BAT8001,目前处于临床三期,适应症为HER2阳性的晚期乳腺癌
,预计将在2021年完成临床研究总结报告并申报中国NDA。上市 公司中布局ADC的有
:恒瑞医药、科伦药业、上海医药、浙江医药、复旦张江。
投资策略:关注年报和一季报超预期公司。近期年报和一季报集中披露,建议积极
关注业绩超预期的公司,从报表信息中挖掘潜在投资标的,特别建议关注业绩稳健的小
票,我们认为随着白马股的估值推高,投资者将更多精力放到业绩稳健的小票上,有可能
带来这些标的的估值修复,比如正海生物、海辰药业等。此外,我们仍然遵循之前的投
资思路,沿着以下四条线选股:1)在疫情推动下,全球医疗设备需求高涨,尤其是生命支
持类、医学诊断类以及生物安全类高端装备,建议关注迈瑞医疗、鱼跃医疗、万东医疗
、开立医疗、海尔生物、澳柯玛；2)疫情影响原料药供给端,导致普遍的涨价趋势,另
外制剂端的带量采购提升原料药在产业链的长期话语权,建议关注科伦药业、富祥股份
、司太立、健友股份；3)高景气、高壁垒的细分赛道龙头,随着医院各项业务恢复正常
,也将迎来业务正常化的拐点,中长期仍是配置优选,建议关注东诚药业、正海生物、通
策医疗；4)疫情促进互联网医疗普及性和用户粘性,叠加医保支付配套政策,行业迎历
史性契机,建议关注港股及A股相关龙头企业。
行业要闻荟萃:1)国内疫情进展:输入病例为主,新增病例数量在低位波动；2)国外
疫情:每日新增病例数量进入平台期,疫情大国抗疫初见成效；3)互联网医疗医保首诊
制放开；4)全球首家新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。
行情回顾:
A股:上周A股医药板块上涨2.40％,同期沪深300指数上涨1.87％；申万一级行业中
27个板块上涨,1个板块下跌,医药行业在28个行业中排名第4位；医药子行业全部上涨,
其中涨幅最大的是医疗器械,上涨4.94％,涨幅最小的是医疗服务,上涨0.31％。
港股:上周港股医药板块上涨2.64％,同期恒生指数上涨0.33％；WIND一级行业中7
个板块上涨,4个板块下跌,医药行业在11个行业中排名第3位；医药子行业全部上涨,其
中涨幅最大的是医疗保健技术,上涨9.57％,涨幅最小的是制药,上涨0.48％。
风险提示:1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2)研发
风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能；3)公司风险:公司经营
情况不达预期。
[2020-04-18]医药生物行业：血制品行业投资机会分析－血制品行业系列报告
■长江证券
血液制品行业国内外对比
国内外血制品行业在竞争格局、采浆效率、使用结构、生产工艺4个层面存在较大
的差异,具体表现在:1)全球血液制品行业呈现寡头竞争格局,而国内血制品竞争格局较
为分散。2016年全球血制品厂家CR3为64％,CR4为72％,而国内以年采浆量1000吨为分
水岭呈现两个梯队；2)美国为采浆大国,全球血浆主要依赖美国,而国内浆站数量与浆
站效率均偏低。2018年,美国737个血浆站合计采浆量约51400吨,而国内同期263个浆站
合计采浆量仅8623吨；3)国内市场以白蛋白为主导,而海外静丙使用率更高。全球血制
品市场消费结构中,静丙占比为47％,白蛋白仅为16％,而国内静丙的销售占比仅为34％
,白蛋白占比达53％；4)国外的层析工艺较国内的低温乙醇工艺提纯效率更高,产品质
量更好。
为什么投资血制品是门好生意
政府管制成为血制品行业天然的进入壁垒,其中包括不再批准新的血液制品生产企
业、对新设单采血浆站有严格限制条件、除白蛋白外禁止进口其他血制品等。静丙有
望拉动行业持续稳定增长,对标海外,静丙在量价层面均有一定提升空间,但受制于上游
供给以及学术推广需要持续推进,我们判断未来静丙的销售不具有爆发性但是具备持续
性。血制品在技术上具备提升空间,提取品类数量、提纯工艺及重组产品均存在突破空
间,未来有望进一步提升拉动血制品行业快速发展。
挑选什么样的血制品公司进行投资
采浆规模大,浆站布局广。采浆规模大的企业能有效摊销设备投入,且浆站布局较
广的企业能有有效降低血污事件带来的风险。
血浆利用度高。由于各种组分在血浆中的含量基本是固定的,所以企业从血浆中提
取的产品数量越多,摊薄在每个产品上的成本就越少。研发能力强,率先布局重组产品
的公司有望脱颖而出。参考海外巨头的Shire的成长路径,持续的研发投入及重组产品
的拓展至关重要。以国内凝血VIII因子为例,重组产品销售额已超过血源品种,重组产
品的重要性不言而喻,率先布局重组产品的公司有望脱颖而出。重视并加大学术教育和
销售推广的公司有望率先突围。血制品本质上是药品,需要学术推广拉动需求增长。我
们认为,血制品尤其是静丙的销售仍然存在较大的提升空间,重视并持续加大销售投入
的血制品公司有望率先突围。
国内血制品公司梳理
天坛生物:1)采浆规模最大,新并入浆站采浆量未来有较大提升空间；2)公司自201
7年并购整合以来,经营效率持续提升；
3)公司为静丙生产龙头,加大学术推广有望进一步增厚公司利润。华兰生物:1)血
制品业务增长稳健；2)公司疫苗业务早期波动较大,四价流感疫苗获批上市带动公司收
入和利润增长明显。博雅生物:1)纤原为公司特色产品,凝血酶原复合物及凝血VIII因
子有望相继获批；2)丹霞500吨调浆处于广东省药监局审批流程中,一旦获批,有望提升
公司综合竞争力。
风险提示:
1.污血事件；2.血制品销售情况不达预期。
[2020-04-12]生物医药行业：2019年年报业绩小结及展望，业绩反映政策趋势－周报
■平安证券
行业观点:2019年年报业绩小结及展望,业绩反映政策趋势。截止2020年4月12日,
医药行业共有96家公司披露年报,占比30％,其中净利润增速在30％以上的有34家(占比
35％),净利润增速位于0-30％的有41家(占比43％),净利润下降的有21家(占比22％)。
披露年报的公司中,盈利的公司有92家,另外4家亏损。预计2019年普遍增长较好的领域
包括政策支持的创新药产业链,包括CRO/CMO、创新药公司,价格回暖的原料药公司,受
政策负面影响较小的医疗服务公司,持续进口替代的医疗器械公司。而药品领域在2019
年的增长整体较好,内部持续分化。根据我们之前对2019年样本医院用药的数据分析,2
019年医院用药整体增速为12％,相比于2017年和2018年(两年的增速均在2％左右)有明
显提升。纳入医保目录的新品种放量迅速,临床刚需的人血白蛋白、紫杉醇、美罗培南
等老品种增速回升。而受政策限制的品种,如中药注射剂等辅助用药品种、质子泵抑制
剂等超适应症应用品种仍然下滑,不过下滑幅度较前一年收窄。总体而言,2019年是结
构性调整的一年,具体表现在上市公司业绩上,受政策鼓励的方向增速回暖,而政策不支
持的方向增长继续承压。
投资策略:关注年报和一季报超预期公司。近期年报和一季报集中披露,建议积极
关注业绩超预期的公司,从报表信息中挖掘潜在投资标的,特别建议关注业绩稳健的小
票,我们认为随着白马股的估值推高,投资者将更多精力放到业绩稳健的小票上,有可能
带来这些标的的估值修复,比如正海生物等。此外,我们仍然遵循之前的投资思路,沿着
以下四条线选股:1)在疫情推动下,全球医疗设备需求高涨,尤其是生命支持类、医学诊
断类以及生物安全类高端装备,建议关注迈瑞医疗、鱼跃医疗、万东医疗、开立医疗、
海尔生物、澳柯玛；2)疫情影响原料药供给端,导致普遍的涨价趋势,另外制剂端的带
量采购提升原料药在产业链的长期话语权,建议关注科伦药业、富祥股份、司太立、健
友股份；3)高景气、高壁垒的细分赛道龙头,随着医院各项业务恢复正常,也将迎来业
务正常化的拐点,中长期仍是配置优选,建议关注东诚药业、正海生物、通策医疗；4)
疫情促进互联网医疗普及性和用户粘性,叠加医保支付配套政策,行业迎历史性契机,建
议关注港股及A股相关龙头企业。
行业要闻荟萃:1)国内疫情进展:境外输入病例在低位波动；2)国外疫情:疫情仍在
加速上升,少数国家初步呈现控制苗头；3)瑞德西韦同情用药结果发布,重症患者死亡
率13％；4)上海停止未通过一致性评价药品的采购和医保结算。
行情回顾:A股:上周A股医药板块上涨4.12％,同期沪深300指数上涨1.51％；申万
一级行业中26个板块上涨,2个板块下跌,医药行业在28个行业中排名第4位；医药子行
业全部上涨,其中涨幅最大的是医疗服务,上涨6.68％,涨幅最小的是医药商业,上涨2.2
8％。
港股:上周港股医药板块上涨6.12％,同期恒生指数上涨4.58％；WIND一级行业所
有板块均上涨,医药行业在11个行业中排名第5位；医药子行业全部上涨,其中涨幅最大
的是制药,上涨6.60％,涨幅最小的是生物科技,上涨2.24％。
风险提示:1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2)研发
风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能；3)公司风险:公司经营
情况不达预期。
[2020-04-10]疫苗行业：监管和国产新时代，开启发展黄金期
■天风证券
《疫苗法》推动行业三大变化开启中国疫苗产业发展新阶段长生生物事件推动《
疫苗法》出台,《疫苗法》从立法的高度,对疫苗从研发、生产、流通和使用全链条、
全周期实施强监管,坚决堵塞监管漏洞,严厉打击违法违规,确保疫苗生产和供应安全,
有利于行业规范健康的发展；国家制定疫苗产业发展规划和产业政策,支持疫苗行业的
持续发展。《疫苗法》支持行业积极进行创新,推动企业加快技术积累,我们认为疫苗
行业的创新升级有望加速推进。《疫苗法》支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生
产规模化、集约化。我们认为随着疫苗生产质量的不断提升,行业标准进一步提升,不
符合要求的企业将逐步退出,行业将加速优胜劣汰,国有企业和大型骨干企业的主导作
用将更加凸显,优质企业的优势、稀缺性将进一步体现。
我国疫苗产业未来持续扩容,国产疫苗大品种新时代开启
我国疫苗市场将持续扩容,预计到2030年达到1161亿元,年复合增长率达到10.9％,
体现出疫苗行业的强劲增长势头。新冠疫情的全民教育,有助于居民健康接种意识的提
升,推动行业的持续扩容。高价值二类苗迎来良好发展机遇,发展空间大:从我们未来疫
苗发展结构看,二类疫苗将是推动整体市场扩容的主要品类,未来我国疫苗市场高价值
大品种疫苗有很大的发展空间。而随着国内企业的持续研发积累,国产大疫苗品种如13
价肺炎疫苗、HPV疫苗等逐步上市,开启国产疫苗大品种新时代。
新冠肺炎下疫苗的发展机遇:CDC的壮大和技术升级
新冠疫情下暴露出疾控的不足和力量的薄弱,习近平主席在朝阳区疾病预防控制中
心调研时,提出:要把全国疾控体系建设作为一项根本性建设来抓,加强各级防控人才,
科研力量、立法等建设,推进疾控体系现代化,我们认为疾控的整体建设有望迎来新的
发展阶段。疾控的强化有利于疫苗行业的发展:疾控能更多的推动终端疫苗的宣传和接
种,有望提升疫苗的渗透率；疾控能根据流行病学和企业合作,推动企业相关的产品研
发。新冠疫苗研发备受关注,上市公司智飞生物、康泰生物、康希诺生物等纷纷布局新
冠肺炎疫苗研发。疫苗研发有其自身的客观规律,从临床前到临床到最后审评上市仍需
要时间,其结果存在不确定性,而通过新冠肺炎疫苗的投入,也有利于相关上市公司进一
步增强技术实力,加快新疫苗技术平台的搭建,对公司乃至行业长期的发展起到推动作
用。
风险提示:行业黑天鹅事件；新品种研发进展低于预期；政策变化风险
[2020-04-07]生物制品行业：mRNA疫苗究竟是“何方神圣”？－新冠病毒疫苗研究系列2
■中泰证券
2020年3月11日Moderna公司mRNA-1273获批临床,成为全球首个获批临床试验的新
冠病毒疫苗。在上一篇报告《新冠病毒疫苗离我们有多远?》中,我们对新型冠状病毒
疫苗研发概况进行梳理。此文我们主要对mRNA疫苗进行梳理,带大家了解mRNA疫苗究竟
是“何方神圣”?mRNA疫苗是什么?顾名思义,mRNA疫苗就是以病原体抗原蛋白对应的mR
NA结构为基础,通过不同的递送方式递送至人体细胞内,经翻译后能刺激细胞产生抗原
蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗产品。
为什么新冠病毒mRNA疫苗能第一个进入临床?相比于第一二代疫苗,mRNA疫苗具有
研发周期短(3-5年)、相对安全性、免疫应答时间长、生产周期短(40天)等优势。同时
,mRNA疫苗的应用需要解决其稳定性较差、容易被降解的问题。
mRNA疫苗是如何发挥作用的?(1)基于已获得的病原体抗原序列制备出对应的mRNA,
通过递送载体包裹mRNA；(2)将其注射至人体；(3)mRNA在细胞内释放并表达抗原蛋白,
人体的免疫系统会识别这些特异性抗原,刺激人体产生免疫反应。
mRNA疫苗的生产流程和关键技术点是什么?mRNA疫苗的生产流程包括mRNA的合成修
饰、递送和放大生产三个部分。其中,最核心的开发难点和关键技术点在于合成修饰(
提高mRNA分子的稳定性,防降解)和递送系统(提高进入人体细胞的效率,使得产生抗原
刺激人体产生免疫反应)。
mRNA的合成修饰部位包括5’帽子结构、多聚腺苷酸Poly(A)、非翻译区等,进而增
强mRNA疫苗的稳定性和提高半衰期。mRNA的递送方式有载体递送、原位注射、物理递
送等,脂质纳米颗粒(LNPs)递送因其独有的递送优势成为目前最常用的mRNA疫苗的递送
手段。
mRNA疫苗主要应用在哪些领域?mRNA疫苗目前主要应用在肿瘤、传染性疾病和罕见
病领域。(1)抗肿瘤mRNA疫苗:Moderna的针对实体瘤的mRNA-4157与BioNTech的针对转
移性黑色素瘤的BNT122进展最快,均已开展临床Ⅱ期试验。(2)抗感染领域:进度最快的
为Moderna针对巨细胞病毒的mRNA-1647,处于临床Ⅱ期。此外,受益于临床前研发时间
短、产业化快等优势,mRNA新冠病毒疫苗进度领先。
mRNA疫苗的临床安全性如何?CureVac公布的mRNA肿瘤疫苗CV9202的Ⅰb期数据以及
Moderna公布的两项针对流感病毒H10N8和H7N9的Ⅰ期数据结果表明mRNA疫苗在肿瘤和
传染病领域的治疗上均具有良好的耐受性和安全性。
mRNA疫苗国内外头部企业有哪些?国外企业以美国ModernaTherapeutics、德国Bio
NTech及德国CureVac为主。国内起步相对较慢,领先企业有斯微生物。(1)Moderna:行
业先行者,已有3个候选产品进入临床Ⅱ期,获批首个新冠病毒mRNA疫苗临床。参考目前
公布的临床试验方案,预计有望在2020年6月完成全部受试者接种,2021年6月完成整体
临床试验。(2)BioNTech:4大免疫疗法平台,进度最快的产品已进入临床Ⅱ期。其新冠
疫苗产品BNT162与辉瑞、复星医药分别签署合作协议,预计在4月下旬启动临床试验。(
3)CureVacAG:老牌mRNA疫苗研发企业,3个产品进入临床Ⅰ期。其新冠疫苗产品预计到6
-7月申报临床。(4)斯微生物:新冠病毒mRNA疫苗处在临床前阶段。(5)复星医药:引进B
ioNTech的mRNA技术平台开发新冠病毒疫苗,临床前阶段。
投资建议:如果新冠病毒疫苗能够成功研发并顺利实现产业化,将为民众提供新型
冠状病毒免疫选择,同时为国家疾病预防控制贡献力量,建议关注相关企业复星医药、
智飞生物、康泰生物、康希诺生物-B等。长期来看,2020年起重磅爆款国产13价肺炎疫
苗、2价HPV疫苗逐步上市,疫苗认知度持续提升,推动行业继续保持较快增长,推荐智飞
生物、康泰生物、华兰生物。
风险提示:新冠肺炎临床试验进展不及预期的风险,同类产品竞争加剧风险,政策扰
动风险。
[2020-04-06]生物医药行业：国产白蛋白批签发稳健增长，静丙批签发上量显著－20Q1血制品批签发总结
■安信证券
20Q1我国血制品批签发披露概况(截至2020.03.29)目前国内血制品20Q1批签发数
据基本披露完成,现总结如下:白蛋白:20Q1国产白蛋白与进口白蛋白分别批签发533万
和1069万支,同比增速分别为8％和178％(进口增速较快,但这也与去年同期低基数有关
),进口白蛋白批签发占比66.7％(2019年为60.2％)。
国内企业中,天坛、华兰、博雅、双林、卫光的20Q1批签发增速分别为3％、-18％
、30％、122％、26％。
静丙:20Q1静丙批签发470万支,同比增速178％,在疫情的影响下,静丙批签发提速
明显。其中,天坛、华兰、博雅、双林、卫光的20Q1批签发增速分别为93％、54％、16
6％、214％、80％。
特免:20Q1狂免、破免、乙免分别批签发247万、162万、27万支,同比增速分别为3
5％、29％和160％。狂免中,天坛、华兰、双林、卫光的20Q1批签发增速分别为111％
、-40％、-55％、438％；破免中,天坛、华兰、双林、卫光的20Q1批签发增速分别为-
11％、113％、-35％、-100％。
凝血因子类:20Q1八因子、纤原、PCC分别批签发58万、28万、36万支,同比增速分
别为57％、-8％和207％。八因子中,华兰的20Q1批签发增速为-20％；纤原中,博雅的2
0Q1批签发增速为-71％。
风险提示:行业政策风险,产品安全风险,血制品批签发与销售不及预期,新产品研
发不及预期等。
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[2022-01-16]生物医药行业：医药个股本周股价总体波动较大，回顾中医服务行业和以中药起家的公司－周报
■华安证券
政策利好,中医医疗服务赛道长青;具备优质医师资源和可复制商业模式的民营中
医医院迎来发展黄金期复盘历史表现,我们发现2021年医疗服务受冲击较大,主要由政
策的不确定性与医药生物板块整体受挫影响。进入2022年,我们认为中医医疗服务将迎
来重大发展机遇。1)需求:人口老龄化、慢病发病率提高、人均医疗消费支出增加等多
个因素共同作用,推高民众对日常健康管理的需求;中医以其独特的诊疗体系和治未病
的效果,愈加被民众接受。2)供给:a.中医服务市场散小乱,全国总计6万余家中医诊所,
绝大部分为私立区域性民营小型机构,行业集中度极低,亟待整合;b.政策明确支持中医
药行业发展,《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》自上而下将中医药发展
提升至国家战略层面,我们认为未来省市级的实质性政策将很快落地;c.我国中医师蓄
水池存量增量双低,是稀缺资源,未来拥有充沛医师资源的民营中医医院将迎来发展黄
金期。3)固生堂是中国最大的民营中医医疗服务供应商之一,我们看好公司整合线上线
下业务的能力,推荐关注。
在转型但是依旧以传统中药为主营的公司我们梳理了转型中但是传统中药占比较
大的公司,其中悦康药业、丽珠集团、珍宝岛较有代表性。(1)悦康药业产品管线丰富,
在中药深耕10余年,拥有丰富的中药产品管线,覆盖心脑血管、呼吸系统、消化系统以
及生殖健康等多个领域,并有多条中药在研管线如羟基红花黄色素A等。股权激励设立
目标为以2021净利润为基数,增速不低于30％/69％/119％。(2)丽珠集团中药领域业务
结构清晰,抗病毒颗粒和参芪扶正注射液两大产品支撑主要业务,并在中药产品的研发
方面重点推进了古代经典名方中药复方新药、麝香舒活灵凝胶(剂型改良型新药)、XFD
X颗粒(源于临床经验的中药复方新药)等新产品的研发进展。此外公司受让天津同仁堂
药业40％股份,进一步推动中药开发。(3)珍宝岛作为持续在中药研发投入的企业,拥有
中药项目49项,配方颗粒550余种,并在"四大药都"之首建立了中药材交易中心,并通过
互联网模式构建完整的现代药材市场流通体系。
行情回顾本周医药生物指数上涨约2.41％,跑赢沪深300指数4.40个百分点,行业涨
跌幅排名第1。本周截至周五医药行业PE(TTM)为34.48倍。医药III级子行业中,本周10
个子行业板块上涨,3个子行业板块下跌。体外诊断为涨幅最大的子行业,上涨13.07％
。医院为跌幅最大的子行业,下跌6.42％。本周估值最高的子行业为医院,PE(TTM)为80
.12
[2020-07-15]生物制品行业：狂犬疫苗供不应求，提价显著增厚业绩－狂犬疫苗专题报告
■华西证券
狂犬疫苗刚需供不应求,成大和康华销量高增长。
狂犬疫苗大规模稳定生产难度大,有狂犬疫苗批签发的生产企业从2018年的12家减
少为2020年的7家,尤其是市占率23％的长生生物停止生产,市占率15％的广州诺城已经
有超过1.5年无批签发。狂犬疫苗批签发量从2018年的8017万支减少至2019年的5883万
支。狂犬疫苗为市场刚需,批签发数量减少导致广东、河北、山东、四川等10多个省份
狂犬疫苗供不应求。成大生物作为行业龙头,2019年狂犬疫苗库存超2000万支+2020H1
获批1869万支,将成为最大的受益者。康华生物2020H1二倍体狂犬疫苗批签发量179万
支(+159％),有望实现快速放量。
成本提升推动狂犬疫苗中标价上涨。
疫苗行业监管趋严+狂犬疫苗生产工艺提升,导致狂犬疫苗生产成本增加。2020年
新一轮狂犬疫苗招标,上海、河北、内蒙、海南等多个省市的狂犬疫苗中标价提升,以
成大生物为代表的Vero细胞狂犬疫苗平均中标价从50元提升至75元以上,康华生物的二
倍体狂犬疫苗平均中标价从280元提升至300元。各省每年都会开展疫苗招标,年中还有
补标机会,预计1-2年内全国将完成新一轮狂犬疫苗中标。
狂犬疫苗供不应求且提价,利好相关上市公司。
本轮狂犬疫苗供不应求+中标价提升,有望呈现量价齐升局面,利好狂犬疫苗上市公
司:辽宁成大(600739)、康华生物(300841)、长春高新(000661)、康泰生物(300601)、
智飞生物(300122)。
其中,辽宁成大的子公司成大生物为行业龙头,产能释放能力最强,部分省份的平均
中标价提升幅度达到50％,有望显著增厚业绩。康华生物的二倍体狂苗在2019年完成分
包装车间GMP认证,2020年产能充分释放,中标价从280元提升至300元。长春高新的狂犬
疫苗厂房正在搬迁,康泰生物的二倍体狂犬疫苗即将申报生产,智飞生物的二倍体狂犬
疫苗即将完成3期临床。辽宁成大和康华生物均为首次覆盖,均给予买入评级。
风险提示产品销量或低于预期、产品价格波动风险
[2020-06-07]生物制药行业：中国首个新冠中和抗体获批IND完成首例注射
■国金证券
新冠疫情延续中,继疫苗后,中国再增中和抗体新突破,处于全球前沿水平。
目前,全球累计新冠病毒感染的确认人数近700万。(1)针对新冠病毒,中和抗体药
物,通过与病毒入侵人体细胞所必须的表面抗原结合而阻止其进入人体细胞。不仅能起
到短期预防,还可以在被感染后,通过注射中和抗体而起到治疗作用,可能是应对新冠病
毒的有效手段之一。(2)此抗体来自新冠康复期患者外周血,经过筛选优化并在体外重
组表达生产获得,并为减少抗体介导的急性肺损伤风险而对Fc段进行了改构。(3)自202
0年2月至今,由美国再生元、礼来制药(与中国君实生物、加拿大AbCellera)、英国阿
斯利康、韩国Celltrion等诸多药企均在持续研发中。
2020年6月7日,君实生物公告其新冠中和抗体JS016获得国家药监局NMPA批准进入I
期临床。(1)根据中科院微生物所官网及人民网等报道,君实生物与微生物所共同开发
的JS016抗体,已于6月7日上午在复旦大学附属华商医药完成首例受试者给药,这是全球
首个完成非人灵长类动物实验后,在健康人群开展的新冠抗体临床试验。此项临床试验
采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法,由华生医院张菁与张文宏教授主持,目的是评
价JS016静脉注射给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫
原性。(2)该抗体药物的动物实验数据良好,已于5月26在全球权威科学期刊《自然》(N
ature)上发表。(3)迄今,全球新冠中和抗体药物,共有两家公司宣布获批进入人体临床
,另一家,加拿大AbCellera与美国礼来合作的LY-CoV555,于6月1日公告进入I期临床；
未见动物临床的报道。
2020年5月4日,君实生物公告其与礼来制药关于上述新冠中和抗体药物研发的合作
协议。(1)公司授权礼来制药在大中华区以外对君实新冠抗体开展研发、生产和销售的
独占许可；礼来制药将向公司支付1000万美元首付款,并在每一个君实新冠抗体(单用
或组合)实现规定的里程碑事件后,向公司支付最高2.45亿美元的里程碑款,外加盖产品
销售净额两位数百分比的销售分成。(2)双方将推进新冠抗体新药临床试验和商业化,
按照双方同意的条款和条件下,礼来制药将以7500万美元认购君实生物新发行的H股股
份(潜在认购)。
全球多管齐下,年内应对新冠或有解药。(1)根据联合国卫生组织统计的全球应对
新冠病毒的候选疫苗项目达133个；已进入人体临床试验阶段的10个项目中,中国独占5
个。(2)根据Evaluate网站2020年6月4日最新统计,全球抗新冠病毒的抗体及蛋白类研
发项目达18个,再生元、阿斯利康等国际巨头的此类项目都将在6月及以后陆续进入人
体临床。(3)我们认为,全球在2020年内批准或有条件批准对抗新冠病毒的中和抗体药
物或疫苗的概率较大。
创新造就突破,生物医药行业成就人类健康防御的同时,带来可持续投资机会。我
们认为,生物医药领域的科技创新,不论是病毒载体类以及核酸类疫苗研发与生产的创
新路径,还是人类抗体筛选、优化与细胞培养手段的进步,都将对极大的推进全球各国
人类健康防御的能力。而生物医药行业为刚需且需求升级中,又处于颠覆性科技突破迭
出的时点,亦将带来较多高成长标的的投资机会。
投资建议
我们维持行业"增持"评级,建议关注:君实生物、康希诺、复星医药、药明生物。
风险提示
短期市场情绪推动估值过高的风险。临床进展不达预期的风险。
[2020-06-05]生物制品行业：重点品种整体快速增长，国产13价肺炎疫苗等表现强劲－2020年M1－M5疫苗批签发报告
■天风证券
2020年M1-5重点疫苗品种批签发整体同比表现强劲,国产13价肺炎结合疫苗等表现
优异
2020M1-5重点非免疫规划疫苗(13价肺炎为代表的14个品种)总体批签发在4994万
剂,同比增长28.45％,表现强劲,从具体品种来看:
肺炎疫苗:全球疫苗之王13价肺炎结合疫苗2020M1-4批签发约190万支,同比大幅增
长56％,1-5月国产沃森13价肺炎疫苗批签发达71.4万支,进口辉瑞4-5无批签发,1-5月
沃森13价占比38％；23价肺炎多糖疫苗批签发约307万支,同比+67％。在新冠疫情的背
景下,居民对疫苗的认知进一步提升,尤其是对肺部健康保健的意识大为提升,预计肺炎
相关的疫苗接种渗透率将显著提高。
多联苗:智飞生物AC-Hib三联苗由于再注册未通过,2020M1-5无批签发记录,同比减
少约201万支；康泰生物DTaP-Hib四联苗批签发约254万支,大幅增长625％；赛诺菲巴
斯德DTaP-IPV-Hib五联苗批签发约278万支,同比+80％。
HPV疫苗:二价HPV疫苗2020M1-5批签发约9万支,均为4月首获批签发的万泰生物贡
献,GSK1-5月无批签发记录；期间四价HPV疫苗批签发约274万支,同比+11％；九价HPV
疫苗批签发约216万支,大幅增长381％,表现强劲。
重组带状疱疹疫苗:GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix于2019年5月国内获批,2020
年4月17日首获批签发,约11万支。
疫苗赛赛道景气度高,重点关注疫苗行业优质公司
我们认为在监管强化、国产大品种驱动等多重因素的推动下,我国疫苗行业进入黄
金发展期,优质企业的优势、稀缺性将进一步体现,将充分推动并享受行业的发展,二季
度以来行重点品种业批签发表现强劲,为行业业绩恢复快速增长奠定了基础,建议关注
业内优质公司沃森生物、智飞生物、康泰生物、华兰生物、康希诺生物、长春高新等
。
风险提示:行业黑天鹅事件；新品种研发进展低于预期；政策变化风险；企业经营
质量管理风险
[2020-05-28]生物制药行业：生物制品行业年报一季报回顾及批签发分析
■国金证券
行业观点
2019年,国内主要生物制品企业延续健康增长势头,除部分企业因为商誉减值计提
、非经常性损益减少、费用增加等原因业绩出现调整外,大部分企业收入利润增长稳定
。2020年一季度受疫情影响,部分企业发展节奏有所放缓。
我们在本报告中对2019年和2020年一季度主要疫苗、血液制品品种批签发规模变
化、格局变化和同比增长情况进行了详细分析,为广大投资者把握生物制品板块基本面
变化提供参考。
2019年和2020年1-4月,国内疫苗批签发继续保持平稳增长势头,特别是2020年前四
月批签发稳中有增,未受到疫情明显冲击。进口疫苗批签发占比也保持稳定。
2020年1-4月,血液制品行业批签发提速,多个品种较2019年1-4月均有明显提升。
但考虑近年行业采浆规模情况和疫情期间血浆采集受到的影响,我们预计全年血液制品
行业仍将维持平稳发展势头。
投资建议2019年国内生物制品行业继续保持平稳发展,疫苗、血液制品和生长激素
销售整体稳中有升；2020年一季度以来,由于疫情影响,部分品种和部分企业的销售收
入出现波动,我们认为这一变化不影响行业长期发展趋势。
同时从批签发看,2020年1-4月国内疫苗和血液制品的批签发总体上均保持增长,显
示批签发供应端并未受到明显冲击,后续业绩恢复的基础扎实。
在当前抗疫进程中,新冠肺炎疫苗的研发尤为重要,受到市场重点关注；同时2020
年是首个国产13价肺炎球菌结合疫苗、首个国产HPV疫苗上市销售首年,同时四价/九价
HPV疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、多联苗等多个重磅品种同样存在很强业绩弹性。新
冠疫苗研发与已经上市品种业绩放量形成共振,疫苗行业在2020年的投资机会尤其值得
重点把握。
血液制品在2020年1-4月批签发同比增长明显,但考虑到疫情对原料血浆采集的影
响,我们认为在一定周期后血制品企业投浆增长会迎来压力。结合近年来采浆形势及浆
站获批情况,我们预计未来2-3年国内血浆和血液制品供应稀缺性有望不断提升,血液制
品迎来价格和估值的向上弹性。同时考虑行业正在积极恢复采浆,未来血液制品重新出
现量价齐升是大概率事件。
其他生物制品品种中,生长激素竞争格局良好,需求刚性且时间敏感性不强,我们预
计Q2有望迎来快速恢复,其长期业绩成长预期依然乐观,业绩拐点机会同样值得把握。
重点公司华兰生物、长春高新、智飞生物、康泰生物、沃森生物等。
风险提示
需求恢复不及预期；新冠疫苗研发不及预期；疫苗接种恢复不及预期；原料血浆
采集的恢复不及预期；血液制品需求恢复不及预期；生物制品行业质量安全事故风险
；批签发放缓风险等。
[2020-05-23]生物制品行业：安全可耐受、诱导快速的免疫反应，临床试验有望逐步推进－新冠病毒疫苗Ad5－nCoV临床Ⅰ期数据简析
■中泰证券
事件:2020年5月22日,《柳叶刀》刊登《Safety,tolerability,andimmunogenicit
yofarecombinantadenovirustype-5vectoredCOVID-19vaccine:adose-escalation,ope
n-label,non-randomised,first-in-humantrial》文章,展示了国内军科院的新冠病毒
疫苗Ad5-nCoV的人体试验临床Ⅰ期的数据结果。在此,我们简要解读5月份以来军科院
和Moderna分别公布的新冠疫苗人体试验数据情况。
腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV:临床试验Ⅰ期显示新冠病毒疫苗Ad5-nCoV在接种28天后
是可耐受的、具有免疫原性的。体液免疫反应在接种疫苗后第28天达到高峰,并且在接
种疫苗后第14天观察到快速的特异性T细胞反应。综合这些结果,Ad5-nCoV疫苗值得进
一步研究。
试验设计:临床Ⅰ期纳入108名18岁以上的健康受试者,分为3个剂量组、各36人(低
剂量5×1010病毒颗粒、中剂量1×1011、高剂量1.5×1011),数据展示了接种后28天内的
安全性和免疫原性评估。
安全性:Ad5-nCoV疫苗在接种28天后是可耐受的。低剂量组有30名(83％)参与者在
接种后的0-7天内报告了不良反应,其中3级以上不良反应2名(6％)。中等剂量组有30名
(83％)参与者在接种后的0-7天内报告了不良反应,其中3级以上不良反应2名(6％)。高
剂量组有27名(75％)参与者在接种疫苗后的0-7天内报告了不良反应,其中3级以上不良
反应6名(17％)。整体而言,大多数不良反应为轻度或中度,接种后28天内未显示有严重
不良事件发生。
免疫原性:在接种疫苗后的第14天,所有剂量组都产生了4倍增长的针对新冠病毒S
蛋白RBD区域的特异性抗体(低剂量组16名,44％；中剂量组18名,50％；高剂量组22名,
61％),部分受试者能够检测到中和抗体(低剂量组10名,28％；中剂量组11名,31％；高
剂量15名,42％)。在接种后的第28天,大部分接种者特异性抗体出现了4倍增长(低剂量
组35名,97％；中剂量组34名,94％；高剂量组36名,100％),部分受试者能够检测到4倍
增长中和抗体(低剂量组18名,50％；中剂量组18名,50％；高剂量27名,75％)。
讨论:预存免疫会一定程度影响Ad5-nCoV疫苗的接种效果。低剂量组56％(20名)、
中剂量组53％(19名)、高剂量44％(16名)的受试者存在高水平的Ad5预存免疫力(highp
re-existingAd5neutralisingantibodytitre),这些受试者的所产生的抗体和T细胞应
答相对较低。
美国Moderna公司的mRNA-1273:公司宣布临床Ⅰ期的P101试验取得积极中期结果。
mRNA-1273疫苗是安全的、可耐受的。25微克和100微克剂量组受试者产生与康复者血
清中水平相当的新冠病毒结合抗体。而且在8名能够评估中和抗体水平的受试者中,其
中和抗体都达到或超过康复者血清中的中和抗体水平。
概况:临床Ⅰ期的P101试验共招募45名受试者,年龄在18岁-55岁。每15人一组,每
组分别接受注射25微克、100微克和250微克剂量的mRNA-1273,以28天的时间间隔接种
两次。
安全性:mRNA-1273疫苗在接种43天后是安全的、可耐受的。25微克和100微克剂量
组在接种后合计出现了3级以上不良反应的受试者1名(3.3％)。250微克剂量组有3名(2
0％)受试者在接种第2针后出现3级以上不良反应。整体而言,大多数不良反应是短暂的
、可自行消退的,没有观察到4级以上的严重不良事件。
免疫原性:(1)3个剂量组表现出剂量依赖性免疫原性。(2)所有受试者在接种第一
针疫苗后15天出现血清转化(seroconverted,血液中出现与新冠病毒结合的抗体)。(3)
在疫苗接种后第43天,25微克剂量组受试者(15名)血液中与新冠病毒结合的抗体水平与
康复者血清中的水平相当；100微克剂量组受试者(10名)血液中与新冠病毒结合的抗体
水平显著高于康复者的血清抗体水平。Moderna的报告显示,25微克剂量组和100微克剂
量组各前4名受试者的中和抗体水平可以被评估。这8名志愿者均产生针对新冠病毒的
中和抗体且在接种后43天时血液中的中和抗体水平达到或超过康复者血清中的抗体水
平。
投资建议:如果新冠病毒疫苗能够成功研发并顺利实现产业化,将为民众提供新型
冠状病毒免疫选择,同时为国家疾病预防控制贡献力量,建议关注相关企业复星医药、
智飞生物、康泰生物、康希诺生物-B等。长期来看,2020年起重磅爆款国产13价肺炎疫
苗、2价HPV疫苗逐步上市,疫苗认知度持续提升,推动行业继续保持较快增长,推荐智飞
生物、康泰生物、华兰生物。
风险提示:新冠肺炎临床试验进展不及预期的风险,同类产品竞争加剧风险,政策扰
动风险。
[2020-05-13]生物制品行业：新冠病毒疫苗是怎么设计并开展临床试验？－新冠病毒疫苗研究系列3
■中泰证券
在上2篇报告《新冠病毒疫苗离我们有多远?》、《mRNA疫苗究竟是“何方神圣”?
》我们分别对新型冠状病毒疫苗研发概况、mRNA疫苗进行梳理。这是我们的新冠病毒
疫苗系列报告的第3篇,自新冠病毒疫情爆发以来海内外加速推进疫苗研发,截止目前已
有7个企业参与/合作的新冠病毒候选疫苗进入临床试验,此文我们主要和大家聊聊,新
冠病毒疫苗是怎么设计并开展临床试验?全球已有7个企业合作/参与的新冠病毒疫苗进
入临床试验。目前全球已有7个企业合作/参与的新冠病毒疫苗进入临床试验,国内分别
是康希诺生物/军科院、武汉所、北京所和科兴控股,技术路线主要是腺病毒载体疫苗
和灭活疫苗；海外Moderna、BioNTech和Inovio已进入临床试验,技术路线主要是mRNA
疫苗和DNA疫苗。4月14日国务院联防联控机制新闻发布会介绍,国内各个技术路线的疫
苗预计将于4-5月份陆续申报临床试验,其中进度最快的是陈薇院士团队的腺病毒载体
疫苗,已于4月9日开始招募临床Ⅱ期试验志愿者。海外创新型企业以核酸疫苗(mRNA疫
苗和DNA疫苗)为主,大型疫苗企业采用重组蛋白疫苗技术路线进行开发,鼻喷疫苗和口
服疫苗的研发也在进行中,核酸疫苗进度最快。
军科院和康希诺的新冠病毒候选疫苗Ad5-nCoV,已进入临床Ⅱ期试验。
由军科院陈薇院士团队和康希诺生物合作开发的腺病毒载体疫苗,采用新冠病毒的
S蛋白装载在腺病毒载体上的技术路线,是目前最快进入临床Ⅱ期试验的新冠病毒候选
疫苗。该产品的临床Ⅱ期计划纳入500名18岁以上的健康受试者,分为2个剂量组(中剂
量、低剂量)vs安慰剂对照组,接种后观察6个月。
国药集团北京所及武汉所的新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞),4月进入临床试验。(1)
武汉所新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞):和武汉病毒所合作、4月12日获批进入临床Ⅰ/Ⅱ
期,招募1456名6岁以上健康人群作为受试者,按照低、中、高设计多个剂量梯队分组,
接种后观察合计1年。(2)北京所新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞):4月28日获批进入临床
Ⅰ/Ⅱ期,招募2128名3岁以上健康人群作为受试者,按照低、中、高设计多个剂量梯队
分组,接种后观察合计1年。
北京科兴中维生物的新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞),4月进入临床试验。
2020年4月13号,北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗获批开展临床试
验。Ⅰ期临床试验(NCT04352608)评价不同剂量的新冠病毒灭活疫苗接种健康志愿者的
安全性、耐受性和初步免疫原性,第一阶段共招募144名18至59岁的健康志愿者。
Moderna的mRNA疫苗mRNA-1273,3月进入临床试验。mRNA-12733月11日获批进入临
床Ⅰ期。mRNA-1273选取了新冠病毒S蛋白(融合前状态)的全长序列,使用脂质纳米颗粒
(LNP)包裹。临床Ⅰ期试验旨在评估3种剂量的mRNA-1273疫苗接种对不同年龄段的健康
成人的安全性和免疫原性,以28天的时间间隔接种两次。4月27日,Moderna公司宣布mRN
A-1273临床Ⅱ期试验已获得FDA批准,预计2020年夏初启动。
BioNTech的新冠病毒候选疫苗BNT162,临床试验已在4月底启动。其新冠病毒候选
疫苗BNT162已与辉瑞、复星医药分别达成开发合作协议,海外临床试验已在4月底启动
。BNT162包括一揽子4个候选疫苗,分别是BNT162a1、BNT162b1、BNT162b2和BNT162c2,
同步使用BioNtech领先的核苷修饰(2个)、自扩增(1个)、尿苷RNA(1个)三种技术路线
。该临床试验计划分为3个阶段,预计总共纳入7600名受试者,涵盖18-55岁健康人群体
以及65-85岁高危人群,接种方案包括1剂次及2剂次、3个剂量梯队组。
Inovio的新冠病毒候选疫苗INO-4800,4月份进入临床试验。国内与艾棣维欣和康
泰生物合作进行该疫苗的研发,目前已在美国开展临床I期试验。
INO-4800采用公司的CELLECTRA?2000电穿孔技术,皮内注射2次、间隔4周。公司在
4月28日宣布完成I期受试者招募,预计有望在6月取得中期数据。
投资建议:如果新冠病毒疫苗能够成功研发并顺利实现产业化,将为民众提供新型
冠状病毒免疫选择,同时为国家疾病预防控制贡献力量,建议关注相关企业复星医药、
智飞生物、康泰生物、康希诺生物-B等。长期来看,2020年起重磅爆款国产13价肺炎疫
苗、2价HPV疫苗逐步上市,疫苗认知度持续提升,推动行业继续保持较快增长,推荐智飞
生物、康泰生物、华兰生物。
风险提示:新冠肺炎临床试验进展不及预期的风险,同类产品竞争加剧风险,政策扰
动风险。
[2020-05-13]生物制品行业：疫苗行业系列报告之批签发跟踪－疫苗4月批签发数据专题（20200513）
■川财证券
4月疫苗批签发快速恢复,单月同比增长37.36％2020年4月,中检所共批签发疫苗5,
479.40万瓶,同比增长37.36％,环比增长20.01％。2020年1-4月,累计批签发疫苗18,69
6万瓶,同比增长26.71％。
重点品种跟踪肺炎疫苗:1-4月,13价肺炎球菌多糖结合疫苗累计批签发155.18万瓶
,同比增长59％。今年3月,沃森生物自主研发的13价肺炎球菌疫苗获得首次批签发,打
破了原来辉瑞垄断的局面。沃森生物3、4月分别获批14.11、22.20万份,累计获批36.3
1万份,占据今年1-4月累计批签发量的23.4％。23价肺炎球菌多糖疫苗累计批签发222.
09万瓶,同比增长86％。其中,中国生物获批175.49万瓶,沃森生物获批46.60万瓶。
HPV:1-4月,HPV累计批签发量452.58万瓶,同比增长73％。其中,双价HPV获批9.36
万瓶,四价HPV获批227.24万瓶,九价HPV获批215.98万瓶。
轮状病毒疫苗:1-4月,轮状病毒疫苗累计批签发量423.96万瓶,同比增长67％。其
中,中国生物的单价苗获批282.08万瓶,默克的五价苗获批141.88万瓶。
Hib及其联苗:由于三联苗受到生产限制批签发仍为0,Hib单苗1-4月累计批签发量3
44.40万瓶,同比增长116％。百白破-Hib四联苗(康泰生物)累计批签发量155万瓶,同比
增长343％。百白破-脊灰-Hib五联苗(赛诺菲)累计批签发量241.81万瓶,同比增长94％
。
流感裂解疫苗:2020年1-4月暂无获批。
乙肝疫苗:1-4月,乙肝疫苗累计批签发2,109.33万瓶,同比下滑35％。
水痘疫苗:1-4月,水痘减毒活疫苗累计批签发量632.22万瓶,同比增长86％。
重点公司跟踪百克生物:1-4月,累计获批水痘疫苗298.23万瓶。
智飞生物:代理:四价HPV227万瓶,九价HPV216万瓶,五价轮状142万瓶。
自主:四价流脑多糖90万瓶,二价流脑多糖结合147万瓶,Hib单苗111万瓶。
沃森生物:1-4月,百白破672万瓶,二价流脑多糖714万瓶,四价流脑多糖42万瓶,23
价肺炎疫苗47万瓶,Hib单苗87万瓶,13价肺炎疫苗36万瓶。
康泰生物:1-4月,Hib单苗79万瓶,百白破-hib四联苗获批155万瓶。
风险提示:研发失败的风险,竞争风险,行业生产安全性风险,政策风险
[2020-05-06]生物医药行业：溶瘤病毒，双重作用机制的肿瘤潜力疗法－周报
■平安证券
溶瘤病毒:双重作用机制的肿瘤潜力疗法。溶瘤病毒是天然的或经人工改造的能选
择性在肿瘤组织中复制,产生大量病毒颗粒,最终导致肿瘤细胞破裂。除直接杀伤肿瘤
细胞外,溶瘤病毒可参与抗肿瘤免疫的多个阶段,诱导强力的免疫应答,增强机体的抗肿
瘤反应。溶瘤病毒的研究主要包括以下几类:腺病毒、牛痘病毒、疱疹病毒、呼肠孤病
毒和科萨基病毒等,其中腺病毒和单纯疱疹病毒-1研究最广泛。全球共有7款溶瘤病毒
产品上市,适应症包括黑色素瘤、恶性胶质瘤、肝癌、头颈癌、胰腺癌等。我国有一个
溶瘤病毒产品上市,为2005年上市的安柯瑞H101(重组人5型腺病毒注射液),适应症为头
颈癌。在溶瘤病毒领域,目前并未出现爆款产品,可能因为其疗效较好的适应症患者人
数较少所致。但近年来,免疫治疗获得不错效果,溶瘤病毒作为跟免疫治疗密切相关的
疗法,具有独特的治疗机理,各大药企纷纷布局该领域。国内外目前正在进行的关于溶
瘤病毒的临床试验超过100个,包括单纯溶瘤病毒的试验以及与其他疗法的联用,联用疗
法包括放射治疗、化疗及免疫治疗等,联合疗法占临床试验数量超过50％。溶瘤病毒与
帕博利珠单抗联合治疗胶质母细胞瘤的二期临床数据获得优异的结果,联合治疗组的mO
S为12.3月,而帕博利珠单抗单药治疗组的mOS仅为5.5月。溶瘤 病毒与T-VEC与帕博
利珠单抗联用治疗黑色素瘤也显示出较好效果,总体缓解率可达到62％,而单药治疗通
常只能达到35％-40％。国内上市公司中,恒瑞医药、康弘药业、乐普医疗、上海医药
、安科生物等企业均在该领域有所布局,恒瑞医药和乐普医疗通过对外合作的方式引进
产品,康弘药业的溶瘤病毒产品处于临床二期。
投资策略:关注具有长期发展潜力的标的。年报和一季报披露结束,接下来几个月
将进入业绩真空期。在海外疫情继续发酵的情况下,投资者风险偏好仍然不高,医药作
为成长性领域,有望持续获得较高关注度。在国内第三批带量采购的大背景下,建议关
注受政策负面影响小,具有长远发展潜力的标的:1)创新药产业链,CRO/CMO/CDMO领域的
标的包括凯莱英、药石科技、泰格医药；加大创新药平台投入的科伦药业、丽珠集团
等。
2)高端医学影像产业链,受益于大型设备配置证松绑,尤其是相关显影剂耗材将持
续充分受益,重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立；3)医疗消费升级赛
道,包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域,关注通策医疗
、爱尔眼科、美年健康、正海生物等。
行业要闻荟萃:1)国内疫情持续好转,全球疫情维持在平台期；2)《基本医疗保险
用药管理暂行办法》意见稿出台；3)中国第四款新冠疫苗获批启动临床试验；4)康希
诺科创版IPO过会。
行情回顾:A股:上周A股医药板块下跌1.56％,同期沪深300指数上涨3.04％；申万
一级行业中16个板块上涨,12个板块下跌,医药行业在28个行业中排名第26位；医药子
行业有涨有跌,其中涨幅最大的是生物制品,上涨0.33％,跌幅最大的是医药商业,下跌4
.37％。
港股:上周港股医药板块下跌2.92％,同期恒生指数下跌0.91％；WIND一级行业中3
个板块上涨,8个板块下跌,医药行业在11个行业中排名第10位；医药子行业有涨有跌,
其中涨幅最大的是生命科学工具和服务,上涨3.42％,跌幅最大的是医疗保健设备与用
品,下跌5.23％。
风险提示:1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2)研发
风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能；3)公司风险:公司经营
情况不达预期。
[2020-04-26]生物医药行业：双特异性抗体，未来最有潜力的创新药领域之一－周报
■平安证券
双特异性抗体:未来最有潜力的创新药领域之一。定义:双特异性抗体是含有2种特
异性抗原结合位点的人工抗体,可以同时结合两种特异性表位的目的蛋白。这种特殊的
结构使得双抗可以起到桥梁作用,用于连接双抗上两个抗体对应的受体。比如一个抗体
用于识别肿瘤靶点,一个抗体用于连接免疫细胞,从而使得免疫细胞聚集在肿瘤周围,增
加免疫杀伤力。已上市的Removab和Blincyto均是基于该原理设计。优点:与单抗体相
比,双抗具有特异性高、靶向性强、产量高、稳定性好、用量少、毒副作用少的优点。
目前上市的单抗是药物研发的一大进步,但仍然存在响应率不高、疗效有限的问题。双
抗有望进一步解决这些问题。销售前景:双抗是在单抗的基础上发展起来的、且可能效
果更好的一大类药物,因此我们可以从单抗的销售来预测双抗的销售前景。2019年,全
球抗体药物市场规模超过1400亿美元,增速为14.2％。销售额TOP10药物中6个为单抗。
抗体药物正处于成长期。已上市药物及销售表现:目前上市的双抗有用于治疗恶性腹水
的Catumaxomab,治疗特定类型白血病的Blinatumomab和治疗血友病Emicizumab。从销
售表现来看,Catumaxomab由于公司推广不力,目前已撤市；Blinatumomab早期获批的适
应症为罕见病,随着适应症不断扩展,销售额持续上涨,2018 年销售额为2.3亿美元
；Emicizumab从2017年上市以来,销售额增长迅速,2019年一季度就达到销售额2.19亿
元。在研项目:在研双抗药物主要适应症在肿瘤和免疫治疗。全球在研进展最快的是阿
斯利康和再生元各有一个项目处于临床三期。国内进展最快的是康宁杰瑞有2个项目在
临床二期,百济神州有1个项目在临床二期。关注上市公司:康宁杰瑞、百济神州、信达
生物、康方生物、三生制药、泽璟生物、恒瑞医药等。
投资策略:年报季即将落幕,关注具有长期发展潜力的标的。年报季即将结束,一季
报由于受到疫情影响,大多数公司业绩受拖累,当下股价已经反应出这些预期的影响。
在带量采购政策密集出台的当下,我们仍然建议回避受政策影响的领域,关注具有长期
发展潜力的三条主线:1)创新药产业链,CRO/CMO/CDMO领域的标的包括凯莱英、药石科
技、泰格医药；加大创新药平台投入的科伦药业、丽珠集团等。2)高端医学影像产业
链,受益于大型设备配置证松绑,尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益,重点推荐核医
学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立；3)医疗消费升级赛道,包括口腔医疗、眼科、
医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域,关注通策医疗、爱尔眼科、美年健康、正
海生物等。
行业要闻荟萃:1)国内疫情进展:输入病例为主,新增病例数量在低位波动；2)国外
疫情:每日新增病例数量进入平台期,疫情大国抗疫初见成效；3)互联网医疗医保首诊
制放开；4)全球首家新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。
行情回顾:
A股:上周A股医药板块下跌0.25％,同期沪深300指数下跌1.11％；申万一级行业中
8个板块上涨,20个板块下跌,医药行业在28个行业中排名第10位；医药子行业有涨有跌
,其中涨幅最大的是生物制品,上涨2.24％,跌幅最大的是化学原料药,下跌2.23％。
港股:上周港股医药板块上涨1.67％,同期恒生指数下跌2.25％；WIND一级行业中2
个板块上涨,9个板块下跌,医药行业在11个行业中排名第1位；医药子行业有涨有跌,其
中涨幅最大的是医疗保健技术,上涨11.35％,跌幅最大的是生命科学工具和服务,下跌0
.59％。
风险提示:1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2)研发
风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能；3)公司风险:公司经营
情况不达预期。
[2020-04-26]生物医药行业：2020Q1疫苗批签发跟踪，国产PCV13上市
■平安证券
疫苗数据综述:季度批签发数据略增,处于正常水平
2020年一季度中检所共完成预防用生物制品批签发13068.95万份,相比上年同期的
10736.41万份增长较为明显。不过2019Q1疫苗批签发尚受长生疫苗事件影响,本身处于
近年来单季度批签发的低位,我们认为2020Q1总体批签发量处于正常水平。
重点产品跟踪:关注国产PCV13上市
在部分重点疫苗品种中,格局正在或即将发生显著的变化:
Hib:2020Q1Hib单苗批签发212.30万支,显著多于上年同期。其中民海批了29.95万
支,智飞绿竹批了86.34万支,沃森批了58.19万支,兰州所批了37.83万支。联苗方面,智
飞的三联苗已不再有批签发,民海和赛诺菲的批签发量显著上升；
PCV13:辉瑞的13价肺炎结合疫苗2020Q1新批118.87万支,批签发量有所增加。国内
同类产品中,沃森生物的PCV13在2019年末获批,2020年3月首次取得了批签发,共14.11
万支。这也是第一次国产疫苗公司介入到PCV13这个全球第一重磅疫苗品种中去。从获
批的适用年龄来看,沃森的产品适用于6周龄至5周岁,相比辉瑞沛儿13的6周龄至15月龄
适用年龄更广,能够满足部分民众的补种需求(由于国内PCV疫苗曾在2015-2017年断供,
补种需求预计会比较多)。而且由于辉瑞的PCV13在国内供应数量受全球产能的限制,市
场未满足的潜在需求较多,国产苗有望取得理想的销售业绩；
HPV:HPV疫苗共批签发154.00万支,与上年同期基本持平。从过去12个月的批签发
总量来看市场基本被MSD占据,比例接近85％。厦门万泰沧海HPV疫苗2019年底获批上市
,尚无批签发数据；
投资建议:
从疫苗的发展规律来看,其投资机会主要来自于(1)新品种疫苗的上市；(2)联苗的
使用；(3)重要的疫苗产品升级,而且适用人群的数量、年龄等也会直接影响产品的潜
在市场大小。
根据上述逻辑,建议关注:预防用微卡即将上市,并代理重磅单品HPV疫苗、RV疫苗
的智飞生物；拥有自产四联苗,旗下人二倍体狂苗与13价肺炎疫苗即将上市的康泰生物
；以及因流感病毒裂解疫苗上市产生产品升级,出现边际变化的华兰生物。
风险提示:1)行业负面事件风险:若行业出现负面事件,很可能导致民众短时间内接
种意愿大幅下降；2)政策风险:若行业政策发生变化可能对企业产生影响；3)产品竞争
风险:大部分疫苗产品(尤其是二类苗)存在直接市场竞争。
[2020-04-21]生物医药行业：行业具稀缺性，疫情带来长期机遇－生物医药行业全景图·血制品篇
■平安证券
血制品主要来自血浆分离提取,在疾病防治中扮演重要角色。
血制品是一种用于治疗及被动免疫的生物制品。广义的血制品同时包括了人源血
制品及通过基因重组技术取得的血浆蛋白组分。
人源血液制品从血浆中提取而来,包括白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子三大类,在
临床急救、免疫增强、疾病治疗中发挥着重要作用。
血制品行业资源属性强,制造商规模效应突出。
血浆是血制品生产最核心的原材料,受到政策监管、民众观念等多重因素的限制,
我国血制品行业具有明显的资源属性,具体体现在:(1)浆站数量受管控；(2)采浆量及
献浆意愿偏低；(3)完全使用单采血浆；(4)制造商存量竞争,进口受限。
与常规制造业相比,血制品制造商的规模效应更为明显,这种规模效应主要来自血
浆的利用度:(1)浆站扩张能力强:因为政策因素,近年来新设浆站主要集中在规模较大
的企业手中；(2)综合利用度高:能从血浆中分离出更多品种的产品,产品的收率越高,
制造商的盈利能力也就越强。
全球血制品市场:持续稳健增长,寡头垄断,静丙为核心品种,主导市场供应。
2016年全球血制品市场规模(不含重组)达212亿美元,保持个位数增速的稳健增长
。
CSLBehring、Baxalta、Grifols三巨头占据全球血制品市场(不含重组)60％以上,
且地位难以撼动。行业主要通过并购提升集中度。
静丙(包括皮下注射)占全球血制品市场(不含重组)销售额40％以上。2008年后静
丙临床需求快速增长,成为主导市场的核心品种。
中国血制品市场:规模持续增长,白蛋白是核心品种,静丙及凝血因子潜力大。
(1)2011-2019年间中国血制品市场整体规模保持两位数增长,资源向头部企业集中
；
(2)市场主要由人血白蛋白、静丙和各类凝血因子构成；
(3)白蛋白是唯一允许进口的人源血制品,进口批签发量占比近60％,在相当长一段
时间内依然会是国内需求最大的血制品。受疫情影响,白蛋白供应趋于紧张,供需缺口
再现,存在提价可能；
(4)静丙适应症有待扩展,新冠疫情期间得到广泛使用,有助于提升临床认知度,预
计产品需求会在中长期得到大幅提升；凝血因子在血友病常规预防领域具有巨大应用
潜力。
相关标的盘点:华兰生物、天坛生物、博雅生物、双林生物、卫光生物、上海莱士
。
风险提示:行业负面事件风险；原料供应受限风险；产品推广能力不足风险。
[2020-04-21]血制品行业：监管要求趋严，有望加快出清，行业集中程度提升
■民生证券
一、事件概述
2020年4月15日,国家药监局审核查验中心发布了《药品生产质量管理规范血液制
品附录》征求意见稿:征求意见稿变动内容:1、检疫期管理由90天调整为60天。
2、保存所有投料生产用原料血浆留样,并将样品保存至血浆投料生产所有产品有
效期届满后一年。原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸检测及复测、病毒标志物
检测及复测等的用量要求。
3、原料血浆在血浆组分分离工艺前的最终合并容器中混合均匀后,企业应当逐一
对所有容器中的混合血浆留取样品,并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满
后一年。合并血浆留样量应当满足规定病毒的核酸检测及复测、有关病毒标志物检测
及复测等的用量要求。
二、分析与判断
?血浆检疫期管理由90天调整为60天,血制品行业投浆周转将加快,ROE有望提高。
①制品行业投浆周转将加快,降低陈浆原材料存货,有助于血制品企业减轻资金占用。
目前国内血制品企业原材料(陈浆)的存货占比达到40％以上,海外企业则为25％左右。
②检疫期管理由90天调整为60天实施后,将能阶段性增加进一个月的可投浆量。假如方
案能在2021年之前实施,将能阶段性增加近一个月的可投浆量,部分缓解目前国内因为
疫情采浆量减少,供给紧张局面。③将有可能在血浆原材料或血浆生产复检阶段强制增
加核酸检测项目,提高了血浆检测成本,增加了血制品企业的成本。2008年cfda出台的
《实施原料血浆检疫期管理技术指导原则》中规定:1)采用酶免法检测血浆样本,检疫
期为采集的合格血浆放置90天之后才能投入生产；2)采用抗体酶联法+病毒核酸检测血
浆样本,检疫期时间为60天。国际上,血浆蛋白治疗协会(ppta)制定的关于血浆检疫期
的标准,检疫期时间为60天是建立在抗体酶联法+病毒核酸检测基础之上。酶免抗体法
和核酸检测带来的检疫期不同,检测是否感染病毒的两种检测方法的对应窗口期不一致
,详见下图1。目前国内血制品企业主要的检测方法以酶免法检测,对应90天的检疫期。
检疫期管理由90天调整为60天的实施,将有可能在血浆原材料或 血浆生产复检阶段
强制增加核酸检测项目,提高了血浆检测成本,我们预计增加幅度可控,提高原材料成本
在1-2个PCT,对血制品成本影响预计在0.5-1个PCT。目前国内血制品主要的方法,从单
采血浆站转运合格原料血浆投产前采用"ELISAI"法复查血浆蛋白、HBsAg、HCV、抗-HI
V1/2、梅毒以及ALT,原料血浆合格并满足3个月"窗口期"的血浆方能投料生产。
三、投资建议:
短期看血浆检测成本增加,但有望被血制品价格上涨覆盖,长期看,血制品生产质量
和安全性要求呈趋严态势,有望加快出清,行业集中程度提升。维持推荐血制品板块。
建议关注:华兰生物、天坛生物、博雅生物。
四、风险提示:
1、安全性生产风险。
2、核酸检测成本超过预期,价格波动风险。
[2020-04-20]生物制品行业：药品GMP血制品附录（征求意见稿）发布，血制品行业和企业价值进一步凸显
■天风证券
药品生产质量管理规范血液制品附录(征求意见稿)发布2020年4月15日,国家药监
局食品药品审核查验中心发布公开征求《药品生产质量管理规范血液制品附录(征求意
见稿)》意见的公告,对《药品生产质量管理规范血液制品附录》进行了修订,形成征求
意见稿,向社会公开征求意见。血制品生产质量要求提高,企业对于原料血浆的管控能
力增强1)对血制品企业生产、质量管理人员要求提升,对原料血浆检测、处理流程进行
进一步规范化:我们认为有利于提升血制品质量,降低微生物污染的概率,进而减少不合
格产品,降低安全风险,同时也提升了血制品企业的生产壁垒,优质血制品企业价值进一
步凸显。2)将血制品检疫期由90天减少到60天:一方面能够缩短企业采浆-投料的时间,
提升库存周转效率,减少停止采浆无法溯源而不能投产的血浆量；另一方面,缩短追溯
的时间可以进一步加强对献浆员的管理,减少无法联系到献浆员而影响投浆的情况,提
升企业对于原料血浆的管控能力。
3)《征求意见稿》更加具化了一些细节,如将应当定期对破袋、融浆的生产过程进
行环境监测,并对"混合血浆进行微生物限度检查"改为"逐一对所有容器中的合并血浆
进行微生物限度检查",具化了质量管控过程中之前不够明确的细节,对血制品行业规范
化发展起到了重要作用。
血制品行业和企业价值进一步凸显,看好治理优秀、浆量有望持续增长的企业血制
品行业高壁垒,受到监管部门严格监管,行业供给端增长有限,需求端通过学术推广营销
有进一步开拓空间,企业还可以通过研发新产品提升血浆利用度。此次《征求意见稿》
发布,其中对血制品企业生产、质量要求更为严格,对于治理优秀的血制品企业形成利
好,优秀企业的价值进一步凸显,我们看好浆量有望持续增长、重视学术推广和研发的
企业,推荐关注:天坛生物、华兰生物、博雅生物,建议关注卫光生物、双林生物。
风险提示:质量控制风险、政策变化风险、研发不及预期、新产品推广不及预期
[2020-04-20]生物医药行业：ADC，高效低毒的新型靶向药物－周报
■平安证券
ADC:高效低毒的新型靶向药物。抗体-药物偶联物(Antibody–DrugConjugatesADC
s)是将单克隆抗体与药物连接在一起,通过抗体将药物定向输送到靶点。ADC兼具靶向
性与高杀伤力,是肿瘤用药的一个重点研究方向。FDA共批准6种ADC上市,分别为:吉妥
单抗(白血病),本妥昔单抗(淋巴瘤),T-DM1(HER2阳性乳腺癌),奥英妥珠单抗(白血病),
帕西托莫单抗(白血病),Polivv(淋巴瘤)。ADC药物的疗效突出:ALFA-0701试验显示吉
妥单抗可大幅提高新发CD33阳性急性髓性白血病患者mPFS,实验组和对照组mPFS分别为
17.3月vs9.5月；AETHERA试验显示本妥昔单抗可将患者mPFS提高到42.9月vs对照组24.
1月；EMILIA试验显示T-DM1可将HER2阳性转移性乳腺癌患者的mOS提高到30.9月vs25.1
月,ORR提高到43.6％vs对照组30.8％。在这几个ADC中,T-DM1销量最好,2018年其销售
额达到10亿美元。全球共有60余个ADC项目进入临床研究阶段,适应症分布在尿路上皮
癌、三阴乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、胶质母细胞瘤等。国内有10余家公司的ADC项目进
入临床,其中大多数的靶点均是HER2,适应症包括乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等。国
内进度最快的是百奥泰的BAT8001,目前处于临床三期,适应症为HER2阳性的晚期乳腺癌
,预计将在2021年完成临床研究总结报告并申报中国NDA。上市 公司中布局ADC的有
:恒瑞医药、科伦药业、上海医药、浙江医药、复旦张江。
投资策略:关注年报和一季报超预期公司。近期年报和一季报集中披露,建议积极
关注业绩超预期的公司,从报表信息中挖掘潜在投资标的,特别建议关注业绩稳健的小
票,我们认为随着白马股的估值推高,投资者将更多精力放到业绩稳健的小票上,有可能
带来这些标的的估值修复,比如正海生物、海辰药业等。此外,我们仍然遵循之前的投
资思路,沿着以下四条线选股:1)在疫情推动下,全球医疗设备需求高涨,尤其是生命支
持类、医学诊断类以及生物安全类高端装备,建议关注迈瑞医疗、鱼跃医疗、万东医疗
、开立医疗、海尔生物、澳柯玛；2)疫情影响原料药供给端,导致普遍的涨价趋势,另
外制剂端的带量采购提升原料药在产业链的长期话语权,建议关注科伦药业、富祥股份
、司太立、健友股份；3)高景气、高壁垒的细分赛道龙头,随着医院各项业务恢复正常
,也将迎来业务正常化的拐点,中长期仍是配置优选,建议关注东诚药业、正海生物、通
策医疗；4)疫情促进互联网医疗普及性和用户粘性,叠加医保支付配套政策,行业迎历
史性契机,建议关注港股及A股相关龙头企业。
行业要闻荟萃:1)国内疫情进展:输入病例为主,新增病例数量在低位波动；2)国外
疫情:每日新增病例数量进入平台期,疫情大国抗疫初见成效；3)互联网医疗医保首诊
制放开；4)全球首家新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。
行情回顾:
A股:上周A股医药板块上涨2.40％,同期沪深300指数上涨1.87％；申万一级行业中
27个板块上涨,1个板块下跌,医药行业在28个行业中排名第4位；医药子行业全部上涨,
其中涨幅最大的是医疗器械,上涨4.94％,涨幅最小的是医疗服务,上涨0.31％。
港股:上周港股医药板块上涨2.64％,同期恒生指数上涨0.33％；WIND一级行业中7
个板块上涨,4个板块下跌,医药行业在11个行业中排名第3位；医药子行业全部上涨,其
中涨幅最大的是医疗保健技术,上涨9.57％,涨幅最小的是制药,上涨0.48％。
风险提示:1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2)研发
风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能；3)公司风险:公司经营
情况不达预期。
[2020-04-18]医药生物行业：血制品行业投资机会分析－血制品行业系列报告
■长江证券
血液制品行业国内外对比
国内外血制品行业在竞争格局、采浆效率、使用结构、生产工艺4个层面存在较大
的差异,具体表现在:1)全球血液制品行业呈现寡头竞争格局,而国内血制品竞争格局较
为分散。2016年全球血制品厂家CR3为64％,CR4为72％,而国内以年采浆量1000吨为分
水岭呈现两个梯队；2)美国为采浆大国,全球血浆主要依赖美国,而国内浆站数量与浆
站效率均偏低。2018年,美国737个血浆站合计采浆量约51400吨,而国内同期263个浆站
合计采浆量仅8623吨；3)国内市场以白蛋白为主导,而海外静丙使用率更高。全球血制
品市场消费结构中,静丙占比为47％,白蛋白仅为16％,而国内静丙的销售占比仅为34％
,白蛋白占比达53％；4)国外的层析工艺较国内的低温乙醇工艺提纯效率更高,产品质
量更好。
为什么投资血制品是门好生意
政府管制成为血制品行业天然的进入壁垒,其中包括不再批准新的血液制品生产企
业、对新设单采血浆站有严格限制条件、除白蛋白外禁止进口其他血制品等。静丙有
望拉动行业持续稳定增长,对标海外,静丙在量价层面均有一定提升空间,但受制于上游
供给以及学术推广需要持续推进,我们判断未来静丙的销售不具有爆发性但是具备持续
性。血制品在技术上具备提升空间,提取品类数量、提纯工艺及重组产品均存在突破空
间,未来有望进一步提升拉动血制品行业快速发展。
挑选什么样的血制品公司进行投资
采浆规模大,浆站布局广。采浆规模大的企业能有效摊销设备投入,且浆站布局较
广的企业能有有效降低血污事件带来的风险。
血浆利用度高。由于各种组分在血浆中的含量基本是固定的,所以企业从血浆中提
取的产品数量越多,摊薄在每个产品上的成本就越少。研发能力强,率先布局重组产品
的公司有望脱颖而出。参考海外巨头的Shire的成长路径,持续的研发投入及重组产品
的拓展至关重要。以国内凝血VIII因子为例,重组产品销售额已超过血源品种,重组产
品的重要性不言而喻,率先布局重组产品的公司有望脱颖而出。重视并加大学术教育和
销售推广的公司有望率先突围。血制品本质上是药品,需要学术推广拉动需求增长。我
们认为,血制品尤其是静丙的销售仍然存在较大的提升空间,重视并持续加大销售投入
的血制品公司有望率先突围。
国内血制品公司梳理
天坛生物:1)采浆规模最大,新并入浆站采浆量未来有较大提升空间；2)公司自201
7年并购整合以来,经营效率持续提升；
3)公司为静丙生产龙头,加大学术推广有望进一步增厚公司利润。华兰生物:1)血
制品业务增长稳健；2)公司疫苗业务早期波动较大,四价流感疫苗获批上市带动公司收
入和利润增长明显。博雅生物:1)纤原为公司特色产品,凝血酶原复合物及凝血VIII因
子有望相继获批；2)丹霞500吨调浆处于广东省药监局审批流程中,一旦获批,有望提升
公司综合竞争力。
风险提示:
1.污血事件；2.血制品销售情况不达预期。
[2020-04-12]生物医药行业：2019年年报业绩小结及展望，业绩反映政策趋势－周报
■平安证券
行业观点:2019年年报业绩小结及展望,业绩反映政策趋势。截止2020年4月12日,
医药行业共有96家公司披露年报,占比30％,其中净利润增速在30％以上的有34家(占比
35％),净利润增速位于0-30％的有41家(占比43％),净利润下降的有21家(占比22％)。
披露年报的公司中,盈利的公司有92家,另外4家亏损。预计2019年普遍增长较好的领域
包括政策支持的创新药产业链,包括CRO/CMO、创新药公司,价格回暖的原料药公司,受
政策负面影响较小的医疗服务公司,持续进口替代的医疗器械公司。而药品领域在2019
年的增长整体较好,内部持续分化。根据我们之前对2019年样本医院用药的数据分析,2
019年医院用药整体增速为12％,相比于2017年和2018年(两年的增速均在2％左右)有明
显提升。纳入医保目录的新品种放量迅速,临床刚需的人血白蛋白、紫杉醇、美罗培南
等老品种增速回升。而受政策限制的品种,如中药注射剂等辅助用药品种、质子泵抑制
剂等超适应症应用品种仍然下滑,不过下滑幅度较前一年收窄。总体而言,2019年是结
构性调整的一年,具体表现在上市公司业绩上,受政策鼓励的方向增速回暖,而政策不支
持的方向增长继续承压。
投资策略:关注年报和一季报超预期公司。近期年报和一季报集中披露,建议积极
关注业绩超预期的公司,从报表信息中挖掘潜在投资标的,特别建议关注业绩稳健的小
票,我们认为随着白马股的估值推高,投资者将更多精力放到业绩稳健的小票上,有可能
带来这些标的的估值修复,比如正海生物等。此外,我们仍然遵循之前的投资思路,沿着
以下四条线选股:1)在疫情推动下,全球医疗设备需求高涨,尤其是生命支持类、医学诊
断类以及生物安全类高端装备,建议关注迈瑞医疗、鱼跃医疗、万东医疗、开立医疗、
海尔生物、澳柯玛；2)疫情影响原料药供给端,导致普遍的涨价趋势,另外制剂端的带
量采购提升原料药在产业链的长期话语权,建议关注科伦药业、富祥股份、司太立、健
友股份；3)高景气、高壁垒的细分赛道龙头,随着医院各项业务恢复正常,也将迎来业
务正常化的拐点,中长期仍是配置优选,建议关注东诚药业、正海生物、通策医疗；4)
疫情促进互联网医疗普及性和用户粘性,叠加医保支付配套政策,行业迎历史性契机,建
议关注港股及A股相关龙头企业。
行业要闻荟萃:1)国内疫情进展:境外输入病例在低位波动；2)国外疫情:疫情仍在
加速上升,少数国家初步呈现控制苗头；3)瑞德西韦同情用药结果发布,重症患者死亡
率13％；4)上海停止未通过一致性评价药品的采购和医保结算。
行情回顾:A股:上周A股医药板块上涨4.12％,同期沪深300指数上涨1.51％；申万
一级行业中26个板块上涨,2个板块下跌,医药行业在28个行业中排名第4位；医药子行
业全部上涨,其中涨幅最大的是医疗服务,上涨6.68％,涨幅最小的是医药商业,上涨2.2
8％。
港股:上周港股医药板块上涨6.12％,同期恒生指数上涨4.58％；WIND一级行业所
有板块均上涨,医药行业在11个行业中排名第5位；医药子行业全部上涨,其中涨幅最大
的是制药,上涨6.60％,涨幅最小的是生物科技,上涨2.24％。
风险提示:1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2)研发
风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能；3)公司风险:公司经营
情况不达预期。
[2020-04-10]疫苗行业：监管和国产新时代，开启发展黄金期
■天风证券
《疫苗法》推动行业三大变化开启中国疫苗产业发展新阶段长生生物事件推动《
疫苗法》出台,《疫苗法》从立法的高度,对疫苗从研发、生产、流通和使用全链条、
全周期实施强监管,坚决堵塞监管漏洞,严厉打击违法违规,确保疫苗生产和供应安全,
有利于行业规范健康的发展；国家制定疫苗产业发展规划和产业政策,支持疫苗行业的
持续发展。《疫苗法》支持行业积极进行创新,推动企业加快技术积累,我们认为疫苗
行业的创新升级有望加速推进。《疫苗法》支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生
产规模化、集约化。我们认为随着疫苗生产质量的不断提升,行业标准进一步提升,不
符合要求的企业将逐步退出,行业将加速优胜劣汰,国有企业和大型骨干企业的主导作
用将更加凸显,优质企业的优势、稀缺性将进一步体现。
我国疫苗产业未来持续扩容,国产疫苗大品种新时代开启
我国疫苗市场将持续扩容,预计到2030年达到1161亿元,年复合增长率达到10.9％,
体现出疫苗行业的强劲增长势头。新冠疫情的全民教育,有助于居民健康接种意识的提
升,推动行业的持续扩容。高价值二类苗迎来良好发展机遇,发展空间大:从我们未来疫
苗发展结构看,二类疫苗将是推动整体市场扩容的主要品类,未来我国疫苗市场高价值
大品种疫苗有很大的发展空间。而随着国内企业的持续研发积累,国产大疫苗品种如13
价肺炎疫苗、HPV疫苗等逐步上市,开启国产疫苗大品种新时代。
新冠肺炎下疫苗的发展机遇:CDC的壮大和技术升级
新冠疫情下暴露出疾控的不足和力量的薄弱,习近平主席在朝阳区疾病预防控制中
心调研时,提出:要把全国疾控体系建设作为一项根本性建设来抓,加强各级防控人才,
科研力量、立法等建设,推进疾控体系现代化,我们认为疾控的整体建设有望迎来新的
发展阶段。疾控的强化有利于疫苗行业的发展:疾控能更多的推动终端疫苗的宣传和接
种,有望提升疫苗的渗透率；疾控能根据流行病学和企业合作,推动企业相关的产品研
发。新冠疫苗研发备受关注,上市公司智飞生物、康泰生物、康希诺生物等纷纷布局新
冠肺炎疫苗研发。疫苗研发有其自身的客观规律,从临床前到临床到最后审评上市仍需
要时间,其结果存在不确定性,而通过新冠肺炎疫苗的投入,也有利于相关上市公司进一
步增强技术实力,加快新疫苗技术平台的搭建,对公司乃至行业长期的发展起到推动作
用。
风险提示:行业黑天鹅事件；新品种研发进展低于预期；政策变化风险
[2020-04-07]生物制品行业：mRNA疫苗究竟是“何方神圣”？－新冠病毒疫苗研究系列2
■中泰证券
2020年3月11日Moderna公司mRNA-1273获批临床,成为全球首个获批临床试验的新
冠病毒疫苗。在上一篇报告《新冠病毒疫苗离我们有多远?》中,我们对新型冠状病毒
疫苗研发概况进行梳理。此文我们主要对mRNA疫苗进行梳理,带大家了解mRNA疫苗究竟
是“何方神圣”?mRNA疫苗是什么?顾名思义,mRNA疫苗就是以病原体抗原蛋白对应的mR
NA结构为基础,通过不同的递送方式递送至人体细胞内,经翻译后能刺激细胞产生抗原
蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗产品。
为什么新冠病毒mRNA疫苗能第一个进入临床?相比于第一二代疫苗,mRNA疫苗具有
研发周期短(3-5年)、相对安全性、免疫应答时间长、生产周期短(40天)等优势。同时
,mRNA疫苗的应用需要解决其稳定性较差、容易被降解的问题。
mRNA疫苗是如何发挥作用的?(1)基于已获得的病原体抗原序列制备出对应的mRNA,
通过递送载体包裹mRNA；(2)将其注射至人体；(3)mRNA在细胞内释放并表达抗原蛋白,
人体的免疫系统会识别这些特异性抗原,刺激人体产生免疫反应。
mRNA疫苗的生产流程和关键技术点是什么?mRNA疫苗的生产流程包括mRNA的合成修
饰、递送和放大生产三个部分。其中,最核心的开发难点和关键技术点在于合成修饰(
提高mRNA分子的稳定性,防降解)和递送系统(提高进入人体细胞的效率,使得产生抗原
刺激人体产生免疫反应)。
mRNA的合成修饰部位包括5’帽子结构、多聚腺苷酸Poly(A)、非翻译区等,进而增
强mRNA疫苗的稳定性和提高半衰期。mRNA的递送方式有载体递送、原位注射、物理递
送等,脂质纳米颗粒(LNPs)递送因其独有的递送优势成为目前最常用的mRNA疫苗的递送
手段。
mRNA疫苗主要应用在哪些领域?mRNA疫苗目前主要应用在肿瘤、传染性疾病和罕见
病领域。(1)抗肿瘤mRNA疫苗:Moderna的针对实体瘤的mRNA-4157与BioNTech的针对转
移性黑色素瘤的BNT122进展最快,均已开展临床Ⅱ期试验。(2)抗感染领域:进度最快的
为Moderna针对巨细胞病毒的mRNA-1647,处于临床Ⅱ期。此外,受益于临床前研发时间
短、产业化快等优势,mRNA新冠病毒疫苗进度领先。
mRNA疫苗的临床安全性如何?CureVac公布的mRNA肿瘤疫苗CV9202的Ⅰb期数据以及
Moderna公布的两项针对流感病毒H10N8和H7N9的Ⅰ期数据结果表明mRNA疫苗在肿瘤和
传染病领域的治疗上均具有良好的耐受性和安全性。
mRNA疫苗国内外头部企业有哪些?国外企业以美国ModernaTherapeutics、德国Bio
NTech及德国CureVac为主。国内起步相对较慢,领先企业有斯微生物。(1)Moderna:行
业先行者,已有3个候选产品进入临床Ⅱ期,获批首个新冠病毒mRNA疫苗临床。参考目前
公布的临床试验方案,预计有望在2020年6月完成全部受试者接种,2021年6月完成整体
临床试验。(2)BioNTech:4大免疫疗法平台,进度最快的产品已进入临床Ⅱ期。其新冠
疫苗产品BNT162与辉瑞、复星医药分别签署合作协议,预计在4月下旬启动临床试验。(
3)CureVacAG:老牌mRNA疫苗研发企业,3个产品进入临床Ⅰ期。其新冠疫苗产品预计到6
-7月申报临床。(4)斯微生物:新冠病毒mRNA疫苗处在临床前阶段。(5)复星医药:引进B
ioNTech的mRNA技术平台开发新冠病毒疫苗,临床前阶段。
投资建议:如果新冠病毒疫苗能够成功研发并顺利实现产业化,将为民众提供新型
冠状病毒免疫选择,同时为国家疾病预防控制贡献力量,建议关注相关企业复星医药、
智飞生物、康泰生物、康希诺生物-B等。长期来看,2020年起重磅爆款国产13价肺炎疫
苗、2价HPV疫苗逐步上市,疫苗认知度持续提升,推动行业继续保持较快增长,推荐智飞
生物、康泰生物、华兰生物。
风险提示:新冠肺炎临床试验进展不及预期的风险,同类产品竞争加剧风险,政策扰
动风险。
[2020-04-06]生物医药行业：国产白蛋白批签发稳健增长，静丙批签发上量显著－20Q1血制品批签发总结
■安信证券
20Q1我国血制品批签发披露概况(截至2020.03.29)目前国内血制品20Q1批签发数
据基本披露完成,现总结如下:白蛋白:20Q1国产白蛋白与进口白蛋白分别批签发533万
和1069万支,同比增速分别为8％和178％(进口增速较快,但这也与去年同期低基数有关
),进口白蛋白批签发占比66.7％(2019年为60.2％)。
国内企业中,天坛、华兰、博雅、双林、卫光的20Q1批签发增速分别为3％、-18％
、30％、122％、26％。
静丙:20Q1静丙批签发470万支,同比增速178％,在疫情的影响下,静丙批签发提速
明显。其中,天坛、华兰、博雅、双林、卫光的20Q1批签发增速分别为93％、54％、16
6％、214％、80％。
特免:20Q1狂免、破免、乙免分别批签发247万、162万、27万支,同比增速分别为3
5％、29％和160％。狂免中,天坛、华兰、双林、卫光的20Q1批签发增速分别为111％
、-40％、-55％、438％；破免中,天坛、华兰、双林、卫光的20Q1批签发增速分别为-
11％、113％、-35％、-100％。
凝血因子类:20Q1八因子、纤原、PCC分别批签发58万、28万、36万支,同比增速分
别为57％、-8％和207％。八因子中,华兰的20Q1批签发增速为-20％；纤原中,博雅的2
0Q1批签发增速为-71％。
风险提示:行业政策风险,产品安全风险,血制品批签发与销售不及预期,新产品研
发不及预期等。
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司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的厉害关系人与所评价或推荐
的股票没有厉害关系，本机构、本人分析仅供参考，不作为投资决策的依据，维
赛特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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