002422科伦药业资产重组最新消息
≈≈科伦药业002422≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三
发驱动，创新增长”的发展战略，以未满足的临床需求为导向，持续研究开发生物大
分子、创新小分子等创新药物，以及改良创新和高技术壁垒的仿制药。主要从事大容
量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉
针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等25种剂型药品及抗生素中间体
、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、
麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病
、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。截至2021年6月30日，公司拥有620个
品种共1,038种规格的医药产品，其中有131个品种共304种规格的输液产品、421个品
种共664种规格的其它剂型医药产品、68个品种共70种规格的原料药，以及12个品种
的抗生素中间体，6个品种共13种规格的医用器械。
公司生产的药品按临床应用范围分类，共有25个剂型620种药品。其中，进
入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为130种，被列入OTC品种目录的药品为
82种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2020年版）的
药品为280种。
（二）经营模式
1.采购模式
公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品
质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，
根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应
商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商
的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据
年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。
采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯
彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。根据需求及市场情况
，从名单中初选三家以上的合规供应商参与报价，由来自公司三个部门的人员与供货
商举行多轮的价格谈判，同时多措并举，在保证采购质量的前提下有效降低采购成本
。
2.生产模式
基于“成本源于设计”的思想，公司通过严格的质量控制、效率控制和消
耗控制来实现成本下降。公司建立“以销定产”的精益生产模式，生产系统根据市场
需求对生产计划进行余缺调剂来实现规模化连续作业。通过现代化信息手段将存、供
、销数据进行有效协同与衔接，实现大数据优化运行，推动多品种产品生产的协调管
理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保对各类生产计划的全覆盖；对大计划进
行柔性细分，建立具体的作业任务和目标，推动饱和生产。
为保障产品质量，公司建立了完善的质量管理体系和明确的质量方针、质
量计划，严格按照GMP要求组织生产，同时通过质量保证、质量检验和验证等核心工
作模块实现对产品质量全流程的监控，使生产过程从物料进厂到产成品出厂的全过程
均处于受控状态，保证了产品质量，强化了产品全生命周期的管理。
为积极响应国家建设美丽中国与“双碳”战略目标，公司坚持“环保优先
、永续发展”的理念，推动生产基地环境管理体系认证和能源管理体系认证，通过生
产全过程污染控制、废物资源化循环利用、降低能耗等多重举措，引领清洁、高效、
绿色、低碳制药生产过程技术创新，提升企业在污染物治理与碳减排方面的行业水平
与核心竞争力。
3.销售模式
公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，围
绕行业发展趋势，立足公司战略发展需要，不断探索、总结和实践。2021年年初，公
司为适应外部环境变化及公司自身发展需求，成立科伦营销中心，建立起具有科伦特
色的阿米巴经营模式。营销中心下设16个部门，除融合传统业务板块外，新设立数字
营销部、对外业务拓展部、招商及民营医院事业部、县域事业部，OTC事业部下新增
中成药小组，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。
科伦营销端口正从过去的服务指导型向业务拓展型转变。同时围绕营销目
标，建立以市场准入部、健康战略研究发展部、综合医学市场部、商务部、运营管理
部等为体系的支撑系统。不断创新思想、完善组织人事架构、打造专业化、系统化的
培训体系，推动以销售片区、直营体系、县域事业部、OTC事业部、数字营销部等为
网络的全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障
。
（三）行业发展情况
随着中国人均预期寿命的提升，中国社会老龄化已成趋势。2021年5月中共
中央政治局召开会议指出，进一步优化生育政策，实施一对夫妻可以生育三个子女的
政策及配套支持措施。该政策实施，有利于改善我国人口结构、落实积极应对人口老
龄化国家战略、保持我国人力资源禀赋优势。随着新生儿增加和人口结构的改变，人
口政策红利的逐步释放，将深层次影响我国医药大健康相关领域，为中国医药行业的
健康可持续发展提供广阔的空间。
2021年1月28日国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化
制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号文），标志着我国药品集中采购从试点阶
段进入到制度化、常态化、规范化的实施阶段，已经陆续开展了五批药品集中采购工
作；各省市在国家医保局统筹指导下也积极开展地方药品集采，通过以量换价、保障
用量，基金预付、保障回款等措施，降低药品开发进院成本，净化流通环境，推动仿
制药替换原研，加速集约化发展。集采促使药品价格回归合理，进而引导医药产业向
创新转型。
在新冠疫情的影响下，国家对互联网+医疗的推动工作提升到了更高层次，
陆续出台了包括《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》在
内的多个指导性文件；国家医保局等4部门印发《关于印发按疾病诊断相关分组付费
国家试点城市名单的通知》，在2021年启动实际付费；国家医保局、卫健委陆续公布
了医保及基药工作调整规划，其中医保政策明确为每年度调整，基药目录自2018年版
确定后，2021--2022版基药启动在即。在行业政策持续变革的大背景下，旧的医药市
场格局正被打破，新的格局正逐步建立，推动着仿制药高质量发展，鼓励药物研发创
新快速提升。未来，我国医药工业行业产业结构将升级加速，生产工艺先进、成本控
制领先、药品疗效良好、创新能力突出的医药企业在升级过程将具有更大的竞争优势
。
（四）公司行业地位
公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创
新示范企业等。被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化
深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业、全国工业企业质量标杆。科伦
共有3家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂和智能制造试点示范项目，
分别为科伦药业，以及子公司伊犁川宁、湖南科伦；从2013年起，科伦药业国家企业
技术中心连续4次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别
被评定为“中国驰名商标”。
在输液领域，公司实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料
双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。公司建立了从药品
的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，确保了产品质量
安全。公司生产线通过日本PMDA的GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；公司的
主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区享有盛誉。公司自主研发的可立袋为
国内外首创，拥有二十多项专利，荣获国家科学技术进步奖。它比传统输液具有更高
的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，代表着中国输液产品发
展的方向，深刻地改变了行业格局。公司凭借在大输液领域的全球优势获评工信部“
制造业单项冠军示范企业”。
在抗生素领域，公司进行了“抗生素全产业链”的战略性布局，构建起从
抗生素中间体到原料药到药品的综合优势。子公司伊犁川宁生产硫氰酸红霉素和头孢
等系列中间体，通过研发试验、升级优化、创新合作、引进国内外先进技术设备，创
造性地解决了抗生素发酵行业环保问题。伊犁川宁承接的“国家环境保护抗生素菌渣
无害化处理与资源化利用工程技术中心”已通过国家生态环境部验收；申报的“生物
发酵抗生素生产尾气处理技术集成及应用”科技成果荣获新疆维吾尔自治区科技进步
一等奖。公司抗生素全产业链的综合竞争优势已成为业内不可撼动的默认值。
在研发创新方面，科伦自2013年以来已累计将超过75亿元资金投入研发创
新。公司及子分公司12家企业被评定为国家高新技术企业，拥有国家级五大创新平台
，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、大容量注射
剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家环境保
护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心。公司建立了国家级博士后科研
工作站，迅速完成了与国际接轨的仿制药、创新药和转化医学三大功能体系的建设，
成功构建以成都研究院为核心，苏州、天津、美国新泽西研究分院为分支的集约化研
发体系。公司已累计获得13项“国家重点新产品”称号、先后承担15项“重大新药创
制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援
外项目。公司获得专利授权数千项，在肿瘤、细菌感染、肠外营养、心脑血管等多个
疾病领域相继启动了400余项重大药物的研制，多项创新专利海外授权，标志着科伦
的药物研发已进入“仿制推动创新，创新驱动未来”的良性循环。
（五）报告期内主要的业绩驱动因素
1.2021年上半年，尽管局部仍受疫情波动影响，医院有序恢复诊疗工作，
公司全力拓展输液、非输液制剂产品市场，营业收入和利润同比增加；
2.公司近年获批的仿制药持续放量，营业收入和利润同比增加；
3.子公司伊犁川宁产品价格恢复性上涨，利润同比增加。
二、核心竞争力分析
企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创新所
形成的能够对市场产生决定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主要由
以下五项关键能力构成。
（一）战略决策能力和执行力
发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形
成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低风险、低
行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年“非
典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌
的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；六是“以仿制
推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，积极参与药品带量采购。
公司拥有战略决策能力的同时，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制
”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。
（二）发展战略坚定而清晰
公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业初期
公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出
了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组织传
承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。公司正持续为实
施“三发驱动、创新增长”的战略目标而努力奋斗。
（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量
公司坚守“三发驱动、创新增长”的发展战略，并拥有相匹配的资本条件和资
源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，已建立起包括大输液在内的注射剂产
品集群的总体优势，保持在输液领域的绝对领先地位。努力推动伊犁川宁产业与资本
的深度融合，提升资本实力、促进产业升级，加速构建从中间体、原料药到药品的抗
生素全产业链竞争优势。以输液领域绝对领先地位和抗生素全产业链竞争优势为依托
，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优
秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，积累企业基业长青的终极驱动力量。
（四）人才与技术合力，突出创新优势
秉承“可立袋”创新精神，科伦于2012年底全面启动创新转型，吸引了1,000多
名博士、硕士加盟，打造了一支2,000多人的科学水平高、战斗意志强、人才结构合
理、与国际接轨的科研队伍，包括200余位具有丰富国际研究经验的领军人才，以及
以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队；建立了以成都中央研究院为核心
，以苏州、天津研究院以及美国新泽西州研究院为两翼的研发组织体系，布局全球尚
未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术进展；依托国家级企业技术中心、博士后科
研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，与知识联盟机构进行
跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力。
（五）强大的团队复制能力
公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到总
部的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提
供了人力资源保障。高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。
当下，公司不仅人才济济，而且还有序地进行了代际交接。公司的子（分）公司遍布
全国22个省（直辖市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦等。数百
名优秀的职业经理人正领导着两万多名员工把科伦的理想变成现实。公司精英团队的
不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展，也是未来生生不息的强大动力。
三、公司面临的风险和应对措施
1.行业政策风险
医药行业是关系国计民生的重要行业，其监管也日趋严格。随着“三医联动”
不断深化我国医疗卫生体制改革，新《药品管理法》的实施、医保目录的动态调整、
国家及地方集采的持续推进、DRGs试点等因素对行业造成了深远影响，医药企业的创
新研发、生产方式、销售模式都会重新评估和调整。公司将密切关注政策变化，及时
调整公司战略部署，通过研发创新持续提升公司核心竞争力，优化营销体系布局，抓
住市场机遇，以确保公司战略实现。
2.市场风险
随着新《药品管理法》的实施以及全生命周期管理思想的执行，标准的提升带
动生产成本明显上涨。受宏观经济、行业政策影响，主要原辅材料供应价格上涨，将
会导致公司生产要素成本上升。公司通过生产流程优化、工艺改进、推进智能制造提
升效率，切实控制单位生产成本。加强市场价格分析、合理安排库存及采购周期、扩
大多元化采购渠道，通过招标方式，有效降低采购成本。
销售方面，整个行业受到医保、招标，尤其是集采政策的影响，医药制造企业
面临持续的销售降价压力。公司将以未满足的临床需求为导向，继续完善研发体系的
建设，科学立项、有序开发，形成有差异化优势以及生产成本优势的研发产品线布局
；以现有业务为基础，拓展多元化的销售渠道，继续全面推进“全域、全渠道、全产
品线”的营销战略，顺应行业发展趋势，抓住机遇，迅速打开市场，实现销售放量，
支持公司业绩。
3.环保风险
公司积极识别生产过程中的环保风险，并采取措施加以防治，防止污染物排入
环境导致自然环境污染。生产过程中三废的污染防治遵循清洁生产与末端治理相结合
、综合利用与无害化处置相结合的原则，注重源头控污，加强精细化管理，提倡废水
分类收集、分质处理，采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气排放，提高废物综
合利用水平，加强环境风险防范。各子（分）公司均依据环保法规要求编制有《突发
环境事件应急预案》，经专家评审通过后在当地生态环境主管部门备案。建立了完善
的环境污染应急准备与响应机制，成立应急救援领导小组，明确应急救援的职责、措
施及应急处置流程，强化污染应急演练。
4.研发创新风险
新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的风险
。整个过程涵盖了药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方
及稳定性试验、放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后
监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重
大影响，甚至有可能失败。公司建立了中美联动的研发体系，动态、高效的使用全球
创新药物研究资源，成体系的科学能力建设和全球新技术领域介入，加强国际合作和
人才培养，提升团队研究能力和抗风险能力。
5.质量控制风险
药品质量关系到人民生命健康，其生产流程长、工艺复杂等特殊性使医药产品
质量受较多因素影响。原辅材料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，可
能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量或无法达到相关监管要求，甚至
导致医疗事故。新版GMP、《国家药典》、《药品管理法》以及注册审评新规、仿制
药一致性评价办法等政策要求，对药品全生命周期的各个环节都做出了更加严格的规
定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司一直把质量管理放在生产的第一要
位，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，贯彻质量源于设计理念，建立覆盖产
品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水平。
四、主营业务分析
（一）概述
2021年国内局部疫情反复波动，公司所有生产基地和销售片区在积极响应
政府防疫举措的同时，全力做好生产经营，2021年上半年公司整体经营情况较去年同
期明显提升。2021年一场突如其来的强降雨牵动着全国人民的心，公司子公司河南科
伦身处水灾严重地区，强降雨来袭之际，河南科伦积极开展自救工作，并第一时间捐
款500万元支持抗洪救灾，彰显企业的担当精神。
面对当前全球疫情持续肆虐，外部环境更趋复杂严峻，国内医药行业叠加
改革持续深入，公司坚持“三发驱动，创新增长”发展战略，以“全力创新、全员营
销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”20字经营管理方针为指导，有序开展工作，促
进公司稳步健康发展。
报告期内，公司研发投入8.14亿元，同比增长5.83%，研发投入占销售收入
的比重为9.88%。公司开展了14项创新药物临床研究，实行重点项目重点突破。
2021上半年公司24项产品获批上市，17项申报生产。从2017年至2021年7月
31日，公司获批上市89项，现有54项处于申报生产阶段。公司不断加大研发创新投入
，已布局多个领域产品管线，并形成产品集群优势，公司积极响应政策并参与国家药
品集采工作，公司共申报27个品种，中选25个品种，取得较好结果。公司部分新获批
上市品种通过集采获得标的和约定采购量，预计会快速扩大销售规模，属于增量产品
。公司坚持准入先行，深度参与国家与地方集采，发挥公司仿制药序贯上市的产品集
群优势，快速实现新产品大规模销售，提升盈利能力。
图1公司研发投入及药品获批情况
2021年上半年，公司作为四川省唯一企业入选国家产教融合型企业，切实
发挥示范引领作用；公司子公司伊犁川宁承建的“国家环境保护抗生素菌渣无害化处
理与资源化利用工程技术中心”获生态环境部验收通过。
报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润4.93亿元，比上年同期
增长142.96%。增减变动的主要原因：（1）2021年上半年，医院有序恢复诊疗工作，
尽管局部仍受疫情波动影响，公司全力拓展输液、非输液制剂产品市场，营业收入和
利润同比增加；（2）公司近年获批的仿制药持续放量，营业收入和利润同比增加；
（3）子公司伊犁川宁产品价格恢复性上涨，利润同比增加；（4）公司积极优化融资
结构，平均融资利率下降，财务费用减少；（5）公司持续大力推进“创新驱动”战
略，研发费用同比增加；（6）公司经营规模扩大，相应的薪酬、折旧、修理费用增
加。
（二）研发方面
1.行业形势
1.1中国制药行业正处于从仿制经仿创结合到首创的转型期
在医保控费和医保支付方式改革的大环境下，仿制药企业增长乏力。随着2
021年如约而至的第五批国家集采，参与投标品种数量、市场规模、外资企业中标数
量和中选药品平均降价均创下历史之最。在第五批集采中部分专利期刚满才获批上市
的高技术壁垒仿制药也进入集采序列，集采已对医药行业的影响上升到新的高度，药
企战略调整也随之加快。借助国内近年来新药审评审批的政策红利和资本市场的助力
，高技术壁垒仿制药和创新药新一轮的周期已经在逐渐拉开大幕。如果说上一轮是以
攻克心血管疾病、糖尿病为驱动力的成熟仿制药周期，那么此轮周期的核心驱动力就
是来源于高技术壁垒的抗肿瘤药物，而现在正处于研发突破期，在抗肿瘤领域的创新
药物研发必将迎来井喷式的发展。国内企业的研发类型正从单纯的Me-too/Me-better
到Fast-follow甚至逐步追求First-in-class。
1.2药审改革新政影响
《药品注册管理办法》2020年7月1日正式实施，相应配套政策及指导原则
相继发布，当前改革重心为健全指导原则体系，明确技术要求、引导规范全行业研发
。2021年7月2日，中国国家药品审评中心(CDE)发布公开征求《以临床价值为导向的
抗肿瘤药物临床研发指导原则》(下称《原则》)意见的通知，指出抗肿瘤药物研发，
从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床
价值为导向的抗肿瘤药物研发，资本市场对此反应激烈。在国内创新药同质化严重的
态势下，立足临床需求、开发差异化产品的新药是未来创新药企发展的方向。
2.2021年上半年研发工作情况
八年来，科伦启动了面向国内外市场的400余项药物的研究，其中包括343
项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、80余项具有me-better
特征的创新小分子和生物技术药。
2.1知识产权情况
知识产权保护关系国家治理体系和治理能力现代化，关系国家对外开放大
局。党中央、国务院决策部署了全面加强知识产权保护的战略，激发全社会创新活力
。集团公司将不断提高自身创新能力，加大创新药物的立项和研发，更加重视知识产
权的体系保护。
科伦创新的年度知识产权保护数量已进入全球医药企业百强。同时，随着
中国药品专利链接制度的近期落地，公司在仿制药研发领域积极适应新的规则，在立
项、研发等多个阶段和环节不断加强专利策划能力，积极调整新政策下的申报和上市
路径，快速适应国家药品专利政策变化，包括专利挑战、专利许可与合作等。
截止2021年6月30日，科伦药业及子（分）公司共申请4,119项专利，其中
发明专利申请1,178项、实用新型申请2,380项和外观设计专利申请448项，国际PCT专
利申请113项。获得授权的专利数量已达到2,502项（发明专利452项、实用新型专利1
,690项和外观设计专利360项）。
公司内部的知识产权团队和研发团队逐步形成有机一体，建立与新法规形
势下相匹配的研发、IP、管理相融合的体系。
2.2研发预算管控
自2019年起，科伦针对研发体系逐步构建并完善了全面预算管理和费用管
控机制。全面预算以公司发展战略为起点，以此确定研发项目目标、工作计划、工作
量、研发人员以及KPI考核等内容，保证预算的细化和准确。全面预算涵盖全部研发
费用支出，通过项目、部门、科目等多维度管理，对公司组织架构、研发业务流程、
费用类型、项目进度等进行标准化梳理，对研发预算进行了严格的全面预算管理和预
算执行分析。
经过两年的运作，并且依托SAP系统和费控系统两大平台，公司的研发业务
和资本运作已经和预算管控有机结合，一方面研发数据与预算数据相互印证，决策依
据更加真实可靠，另一方面通过滚动预算可以更准确的计算资金需求以提高资金效率
。
2.3科伦的仿制药物研究进展
2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、
内涵发展的蜕变。截止2021年7月31日，已有89项仿制药物续贯获批上市，科伦建立
起了在肿瘤、肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入
心脑血管、麻醉镇痛、男性专科、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域并逐步强化。
2021年1月1日—2021年7月31日，24项药物获批上市：中/长链脂肪乳注射
液(C8-24)、右美托咪定注射液、替罗非班氯化钠注射液、罗红霉素片等通过一致性
评价，复方氨基酸（15AA-I）葡萄糖电解质注射液、Ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液
、苹果酸舒尼替尼胶囊、厄洛替尼片、富马酸丙酚替诺福韦片等项目的相继获批，进
一步加强了公司在肠外营养、肿瘤、抗病毒领域的产品管线；碘帕醇注射液为科伦首
个获批的造影剂品种，科伦正式进入诊断造影疾病领域。
2021年1月1日—2021年7月31日，科伦共有18项药物申报生产，其中仿制药
14项（首仿申报3项），一致性评价项目4项。随着后续品种的陆续获批，将进一步提
升科伦肿瘤、细菌感染、心脑血管、麻醉镇痛等产品线价值，并首次进入COPD领域。
集采方面，公司共有25项产品进入国家带量采购。2020年1月-2021年7月，
公司24个产品中选第二、三、四、五批国家组织药品集中采购的年度采购：阿莫西林
胶囊、氟康唑片、福多司坦片、甲硝唑片、盐酸克林霉素胶囊、枸橼酸托法替布片、
氢溴酸西酞普兰片、盐酸达泊西汀片、阿莫西林颗粒、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
、恩格列净片、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注
射液、阿昔洛韦片、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、中/长链脂肪乳注射
液（C8~24Ve）、氟康唑氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、盐酸莫西沙星滴眼
液、替硝唑片、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、左氧氟沙星氯化钠注射液，助
推公司产品快速进入北京、天津、上海、浙江等重点市场地区。
表1仿制药取得生产批文、申报生产的药（产）品情况
（2021年1月1日至2021年7月31日）
2021年下半年预计还有6-10项新产品获批，将进一步加厚科伦肿瘤、造影
、糖尿病等产品管线。
2.4科伦的创新药物研究进展
科伦创新管线在研项目85项（创新小分子38项，生物技术药47项），以肿
瘤为主，同时布局了肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域，形成了疾病集
群和产品迭代优势。当前创新临床研究阶段临床项目共14项，临床前开发阶段项目13
项，药物发现阶段项目50余项。
2.4.1科伦的创新药物临床前研究进展
截止2021年7月31日，创新上游研发完成4个项目IND申报提交并获批临床（
A256、A400、A336、A277拓展适应症IND）；2个项目完成pre IND沟通交流并获得回
复（A315、A278）；1个项目已提交pre IND沟通交流申请（A296）。新申报项目除了
对肿瘤，肝病等重点领域的不断强化，还实现了对管线中心血管领域临床阶段首个项
目的输送。
2.4.2科伦的创新药物临床研究进展
截止2021年7月31日，共14项创新项目获批临床，主要为A167、A166、A264
、A140、A168、A223、A277、A204，A206，A289，A337，A400，A336，A256，涉及恶
性肿瘤、肝病、自身免疫、麻醉镇痛、尿毒症瘙痒等重大疾病领域。
A167PD-L1单抗：A167是博泰生物首个进入申报阶段的创新项目，是全球首
个在复发或难治cHL适应症提交pre-NDA的PD-L1单抗，于2021年5月11日与CDE召开pre
-NDA沟通交流会议，根据沟通交流会议情况，基于现有分析结果将再次提交与CDE沟
通交流申请，目前正在准备沟通材料,预计8-9月再次递交pre-NDA。第二项拟申报适
应症鼻咽癌已于2021年1月13日完成末例入组，目前已完成数据清理，正处于pre-NDA
准备阶段，预计8-9月递交pre-NDA。鼻咽癌联合用药目前处于咨询专家和撰写方案摘
要阶段。A167+紫白（TNBC）于2021年4月15日召开启动会，目前完成3家中心启动。
A166HER2-ADC：采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒
素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。获得两个剂量拓展臂的临床研究数
据，显示具有潜在优于T-DM1，不劣于DS-8201的数据，整体耐受性和安全性良好；首
发适应症HER2+乳腺癌已经过两个剂量拓展臂的概念验证，并于6月17日获得关键II期
CDE咨询的正式回复纪要，将快速启动A166关键II期临床试验。
拓展适应症包括NSCLC、尿路上皮癌、结直肠癌和胃癌，其中NSCLC、尿路
上皮癌已入组患者，结直肠癌和胃癌方案已定稿，正在进行立项伦理工作，预计2021
年Q4启动。此外，A166在整体策略上已开始HER2+乳腺癌2线III期RCT、联合用药和新
辅助治疗等新方向的调研论证。
A264TROP2-ADC：确定了两个II期拓展剂量（4mg/kg和5mg/kg）。首发适应
症TNBC当前已完成第一个拓展剂量（4mg/kg）患者入组，共入组23例，密切跟进疗效
数据；正在进行第二个拓展剂量（5mg/kg）患者入组，按节点推进，已入组9例。正
在前置准备该适应症年底的CDE咨询。
首发备份适应症卵巢癌II期拓展：分中心启动阶段，已启动50%分中心。按
照预设节点，在7月已实现首例入组。
其他适应症（胃癌、SCLC、NSCLC）II期拓展：正在分中心调研布局，同时
即将启动小样本拓展，探索疗效信号。
中美I期数据显示，整体耐受性良好，在乳腺癌、卵巢癌和胃癌都展示了疗
效趋势；PK数据显示，第2个剂量与同靶点ADC药物（IMMU-132）临床获批剂量的暴露
量相近，成药风险基本释放。
A140EGFR单抗：对比原研西妥昔单抗的III期头对头研究于2020年已完成启
动前准备，已完成首家研究中心启动和首例入组（2021年2月）。截至7月31日，已启
动54家中心，正在全力推动入组。A277外周镇痛小分子：①I期健康人已完成88例入
组，0.25-20ug/kg安全性良好，主要PK参数与CR845无明显差异，释放临床成药性风
险；②术后镇痛II期完成0.5ug/kg组45例概念验证研究，揭盲数据显示安全和耐受性
良好，达到主要和次要疗效终点，初步展示疗效；完成II期大随机剂量探索研究方案
定稿；③尿毒症瘙痒6月获得临床试验许可，Ib期研究完成0.25、0.5ug/kg组共12例
入组，安全和耐受性良好。A223类风关小分子：①I期健康人研究已完成，临床数据
显示A223在健康人中安全性良好，显示了与同靶点药物不同的人体PK特征。②I期类
风关患者研究，2021年7月30日完成83%入组，初步结果显示在疗效和安全方面有明显
的Me-better潜力。联合甲氨蝶呤的DDI和II期研究处于临床研究准备阶段。
A204乙肝小分子：已完成KL060332胶囊Ia期健康人单次给药剂量递增研究
、空腹多次给药研究、和食物影响研究。结果显示安全性良好，研究过程中未发生≥
3级的AE及严重不良事件。与同类药物相比，半衰期更长，等剂量下暴露量更高，支
持QD给药。按计划完成了KL060332片剂的补充申请，并于2021年4月获得NMPA下发的
临床试验通知书。2021年6月完成Ia期健康人KL060332片剂和胶囊的PK桥接研究入组
，并获得Ib期乙肝患者临床试验组长单位伦理批件。
A289注射液：A289注射液2020年8月3日获得NMPA下发的临床试验通知书，
于2021年3月12日完成中心立项工作，2021年4月25日获中心伦理批件，已于2021年6
月22日启动临床。
A337注射液：2021年2月8日获得临床试验通知书，4月完成临床方案V2.0定
稿；5月完成组长单位启动并开始受试者筛选。
KL590586胶囊：KL590586为选择性小分子泛瘤种的靶向RET激酶抑制剂，针
对RET致癌基因突变/融合的肿瘤显示出明确的治疗潜力。项目已获得临床试验通知书
，正在进行预启动工作。
A336注射液：A336是大分子长效抗凝项目，达到抗凝血治疗同时，降低出
血风险，为临床患者带来更安全的抗凝血治疗选择。项目已获得临床试验通知书，正
在进行临床研究启动前准备工作。
表2报告期内创新药取得重大进展的项目情况
3.下半年工作思路及工作计划
3.1新形势下仿制药研发管理思路
八年以来，随着89项优秀仿制药产品的续贯上市，科伦建立起了在肿瘤、
肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入心脑血管、麻
醉镇痛、男性专科、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域并在逐步强化，保证了科伦工业
体系和治疗优势可持续性。2021下半年预计将有6-10项新产品获批上市，将进一步加
厚科伦肿瘤、造影、糖尿病等产品管线。
与项目的产出同步，科伦构建形成了选题立项与动态评估、CMC研究及平台
、BE/临床管控、项目管理过程管控、注册法规管控体系、专利管控、生产与商业转
化衔接的全程管控体系。2021下半年，科伦将持续推进全过程精细化管控体系建设，
保障项目按计划产出，产出价值最大化。
1）选题立项与动态评估
以未满足的临床需求为导向，以商业转化为最终目标，2021年将继续加强
科伦已形成产品管线集群或已有产品上市的肿瘤、麻醉镇痛、男科、精神、呼吸、自
身免疫性疾病等治疗领域的产品布局，以进一步提升各治疗领域的产品线价值。
2）在研项目整体管控
CMC研究及平台管控：新形势下难度、特色及成本将会成为仿制药的核心竞
争优势。难度及特色优势方面，科伦仿制药已构建10余个技术平台，肠外营养多室袋
、脂肪乳/乳剂、粉液双室袋、造影剂、吸入制剂平台已进入序贯产出阶段。下半年
在保证原有技术平台的持续产出基础上，进一步构建难度/特色平台，打造科伦仿制
药核心竞争力。成本方面，在原有管控措施的基础上，通过全局顶层设计和过程管控
，形成中间体-原料-辅料-包材-制剂一体化设计、全生命周期的系统成本管控，确保
集采下具有明显的成本优势。BE/临床管控：公司已形成了良好的BA/BE管控体系，随
着公司仿制药研究进入到复杂制剂时期，公司将加强精细化管控，保障BE放行及成功
率，规避临床风险的同时加快复杂制剂及改良创新制剂项目的临床推进。
项目管理过程管控：通过项目研究小组制，形成全局管理及项目研究小组
负责的项目管理模式，涵盖项目立项至产品上市全过程；实行全局和单一项目精准管
控，辅之以项目绩效考核机制，全面落实效率和成本管控，实现项目计划目标的精准
、高效产出。
注册法规联动管控：以高质量、高效率推进项目产出为核心，科伦形成了
集质量放行、药政注册、核查检验为一体的注册法规联动管控体系，为注册策略制定
、质量放行、申报、审评、核查和获批进行全方位注册保障。下半年将根据新政策形
势进一步精准管控，以达到高效产出的目的。
专利管控：专利布局、规避、挑战等能力是实现仿制药尽早上市的有力保
障。科伦仿制药IP团队与研究团队形成合力，在专利突破、专利谈判、风险管控方面
为科伦仿制药早日上市保驾护航；同步逐步加强在复杂原料、复杂制剂及改良创新制
剂等方面的专利布局，强化自身专利壁垒优势。
生产与商业转化管控：在产品商业转化方面，科伦的研发、生产、市场营
销三方已建立成熟的产品上市前准备机制，提前推演产品获批后上市销售各环节可能
存在的问题与风险，确保产品获批后的生产与商业转化。
新形势下，科伦仿制药将在集群优势的基础上，持续加大对复杂原料、复
杂制剂、NDDS和改良创新项目的布局和投入，加快国际化推进，以在激烈的竞争环境
中赢得优势。
3.2下半年创新药物工作计划
创新研发将继续聚焦恶性肿瘤、肝病、自身免疫等重大疾病领域，并进一
步拓展心血管，呼吸系统新领域，以解决临床未满足需求为目的，开发不同技术类型
创新产品，丰富产品管线并形成集群。公司以快速推进创新产品上市为核心，分阶段
设立目标节点并进行考核，确保创新研发成体系运转。例如在ADC方面，A166、A264
两个项目充分发挥中美同步研发优势，形成多靶点合围，覆盖HER2阳性、三阴性乳腺
癌。其中，A264中美I期正在进行最后一个剂量组的爬坡，2021年内确定MTD，将快速
推进TNBC II期拓展，综合疗效数据递交CDE咨询注册研究路径，同时启动卵巢癌和其
他适应症II期拓展研究。此外，以A166、A264项目为基础完成了ADC各技术平台搭建
，并持续优化升级，构建了我司具有自主知识产权的、不同偶联模式、不同毒性、不
同释放机制的毒素链接子候选库，通过对各技术平台资源的有效利用、分配，更加系
统地从ADC的立项、设计、筛选评价、工艺研究、制备生产、注册申报到合作交易等
方面，不断地在该领域输出有科伦特色的优秀ADC品种。2021年，生物大分子药物预
计提交IND2-3项；创新小分子药物预计提交IND至少4项，其中肿瘤及肿瘤免疫2项，
肝病类2项，进一步强化肿瘤、肝病临床管线。
1）重点项目临床推进
2021年，处于临床研究阶段的创新临床研究项目为14个，较2020年新增5个
项目（包括A289,A337,A400，A336,A256），集中资源加速推进近10个重点品种：A16
7PD-L1、A166HER2-ADC、A264TROP2-ADC、A140EGFR、A277外周镇痛及尿毒症瘙痒、A
223类风关、A204乙肝、A337、A400等，具体计划如下：
A167PD-L1单抗：A167于2021年5月11日与CDE召开Pre-NDA沟通交流会议，
根据沟通交流会议情况，基于现有分析结果将再次提交与CDE沟通交流申请，目前正
在准备沟通材料,预计8-9月再次递交pre-NDA。第二项拟申报适应症鼻咽癌正处于pre
-NDA准备阶段，预计8-9月递交pre-NDA。鼻咽癌联合用药目前处于咨询专家和撰写方
案摘要阶段。
A166HER2-ADC：首发适应症HER2+乳腺癌已经过两个剂量拓展臂的概念验证
，并于6月17日获得关键II期CDE咨询的正式回复纪要，将快速启动A166关键II期临床
试验，计划2021年Q4首例入组。
拓展适应症包括NSCLC、尿路上皮癌、结直肠癌和胃癌，其中NSCLC、尿路
上皮癌已入组患者，结直肠癌和胃癌方案已定稿，正在进行立项伦理工作，预计2021
年Q4启动。
A264TROP2-ADC：同步推进多个适应症的II期拓展研究；确定联合用药的策
略，进行联合用药IND准备。
·II期拓展：TNBC完成II期推荐剂量下的拓展入组，结合疗效数据递交CDE
咨询注册研究路径；卵巢癌完成II期推荐剂量下约20例入组；其他适应症（SCLC、NS
CLC、胃癌）计划先开展小样本拓展，找到疗效信号后展开。
·联合用药：确定联用药物和适应症，开展非临床研究和IND准备。
A140EGFR单抗：对比西妥昔单抗原研的III期头对头研究计划2021年完成60
家研究中心启动，Q3完成25%入组，2021年Q4-2022年Q1完成50%入组。
A277外周κ阿片受体激动剂：①I期健康人完成入组，待尿毒症瘙痒适应症
Ib期A部分PK分析完成后再进行I期健康人项目锁库；②II期剂量探索研究计划2021年
Q3获得组长单位伦理批件；2021年Q4启动3~5家中心，完成10%左右的受试者入组；③
计划2021年Q3获得尿毒症瘙痒Ib期方案组长单位伦理批件,2021年Q4计划获得遗传办
批件，重启Ib期研究入组。
A223JAK（类风关）：2021年度3项研究推进计划：①RA患者单药I期：已完
成83%入组，预计2021年Q4完成全部入组；②联用甲氨蝶呤的DDI研究：预计2021年Q3
启动，2021年Q4完成30%入组；③联用甲氨蝶呤的II期研究预计2021年Q3启动，2021Q
4完成15%入组。
A315CLDN18.2-ADC:正在准备IND申报资料，综合国内外竞争态势和注册法
规要求，决定直接申报IND，预计8月底提交。
A204核衣壳抑制剂（乙肝）：Ib期患者临床试验已通过组长单位伦理，下
半年将启动Ib期患者临床试验，年底前完成第二个剂量组50%患者入组，并获得首个
剂量组的部分安全性和有效性数据。
A168注射液：已确定按照创新药策略路径开发，重新启动与紫杉醇的联合
用药研究：分析已获得的数据显示，队列二（A168联合紫杉醇队列）的安全性可控，
患者耐受性良好，且显示出一定的疗效，有必要进行更高给药剂量下的探索研究。经
详细评估2021年1月18日起重新启动该项目队列二的患者招募工作，计划继续完成A16
8联合紫杉醇的研究，并将视数据和外部竞争情况，确定后续开发策略。
A337注射液：计划2021年Q3完成首例入组；2021年Q4完成前3个剂量组入组
。
A289注射液：2021年4月25日获中心伦理批件，已于2021年6月22日启动临
床，预计2021年Q4首例入组，2022年Q1进入Ia期第5个剂量组，获得初步安全性、PK
、生物标志物和疗效评估数据。
KL590586胶囊：项目已获得临床试验通知书，正在进行预启动工作，预计2
021年Q3首例入组，Q4进入预期有效剂量的爬坡。
A336注射液：A336已完成临床方案定稿，并获得IND批准通知书，预计2021
年Q3首例入组，2021年Q4进行第一个剂量组的耐受性评价并启动第2个剂量组的入组
。
2）项目风险管控
根据科伦创新研发战略，对创新药临床项目进行独立的风险管控，制定创
新药各个项目的风险管理计划，贯穿在临床试验项目启动阶段、试验准备阶段、试验
进行阶段、项目后期阶段的持续管控：
项目启动阶段：严格把控和规范风险识别和分析过程，建立风险管理计划
，提前制定应对风险的解决措施。
试验准备阶段：从IND前到启动过程中，严格执行风险管理工作，并重点关
注和解读监管机构、法规、指导原则，积极和监管机构与外部专家进行沟通交流，将
风险降到最低。
试验进行阶段：及时分析试验数据，动态修改风险管理计划，以应对可能
的风险。对于出现的风险，立即分析解决，并制定同类风险的规避计划，同时总结经
验，为后续项目提供风险管理的关注点。密切保持与监管机构、研究者、PI的沟通。
项目后期阶段：保证问题和风险记录的完整性，并分析和总结，确认所有
风险点都已完全解决。更新风险管理的经验总结。
(三)业务方面
医改政策的不断推出与落实，医药企业在医保控费与创新之间寻求平衡与
发展。行业持续变革，疫情反复波动，医药经营生态已发生改变，行业格局将重新构
建，销售规则将重新改写。2021年，公司坚持“二十字经营方针”，变革营销体系，
解放生产力，调整和完善营销组织架构，建立激励机制，打造更广阔的销售平台。
2021年上半年，公司销售任务达到公司既定目标，营业收入82.32亿元，同
比增长13.84%，归属于上市公司股东的净利润4.93亿元，同比增长142.96%。输液市
场在经历了快速增长期后，受国家政策和疫情影响，输液市场出现正常回落，天花板
降低。同时受国家及省级集采的常态化影响，仿制药销售表现出了更多不确定性特征
。公司营销中心通过优化组织架构、加快精英人才引进、拓展新型业务模式、精细化
内部管理等方式，不断提升公司经营质量。
1.输液领域（不含近年新获批仿制药及通过一致性评价品种）：输液领域
经过多年发展，市场格局逐步稳定，公司从产品结构和医疗终端寻求销售增量。秉承
安全输液的理念，公司继续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，优化输液产
品的销售结构；同时公司优化内部激励机制，加大医疗终端市场的开发力度。2021年
上半年新冠疫情仍有反复，以输液形式的给药方式以及市场容量仍受一定程度影响，
但公司总体传统输液产品销售较去年同期有明显恢复，实现营业收入39.08亿元，同
比增加17.56%。
2.非输液领域（不含近年新获批仿制药及通过一致性评价品种）：包含抗
生素中间体、原料药，以及非输液药品领域等。报告期内，实现营业收入27.46亿元
，同比增长1.46%。
报告期内，伊犁川宁以饱和生产为基础，硫氰酸红霉素持续满产，头孢系
列、青霉素根据市场和库存情况进行调整，生产线基本达到饱和状态；以科研创新为
抓手，深刻认识到从以量求生存向以质谋发展的转变，重铸现有产业结构；借助知识
联盟和产业联盟，构建内部创新及产业化链条，促进伊犁川宁由资源要素驱动向创新
驱动转变。
伊犁川宁深入了解全球前沿生物医药发展动态，经过长期调研考察和反复
推演，锁定高端日化、营养保健、动保植保、生物材料和特色医药五大核心产业板块
；川宁生物研究院与国内顶级的科研院所和合成生物学公司深入合作，采用最先进的
合成生物学和酶催化技术在五大产业板块基础上开发绿色可持续的高附加值产品；子
公司疆宁生物将持续建设成为合成生物学技术转移的产业化平台。依托于自身规模优
势、伊犁地区自然资源优势、川宁生物研究院创新研发优势及疆宁生物产业化承接优
势，伊犁川宁致力于打造成为具有全球视野和国际竞争力的一流生物科技创新与制造
企业集团。
报告期内，伊犁川宁及其子公司实现营业收入16.60亿元，同比减少11.43%
，净利润1.17亿元，同比增长65.93%。
受益于国家集采中标品种放量和仿制药续贯上市，公司原料药生产基地邛
崃分公司持续盈利。受疫情影响，广西科伦头孢类产品市场相对疲软，同时广西科伦
坚持研发承接，研发投入增幅较大，今年上半年总体亏损2,078万元。广西科伦一方
面利用现有产能进行其他多种产品开发和储备，另一方面加紧创新承接，为长期可持
续发展奠定基础。报告期内，抗生素中间体、原料药整体对外实现营业收入15.91亿
元，同比减少9.32%。
非输液药品领域：由于疫情带来民众生活习惯的改变，非输液药品领域受
影响明显，公司通过加大投入、提高市场覆盖率、调整产品结构，努力减少其影响，
报告期内非输液药品销售收入11.34亿元，同比增加21.47%。报告期内，公司加强对
非输液药品核心产品的销售管理及投入，康复新液加大对院线渠道的市场推广覆盖，
整体销售质量稳步提升，销售收入同比增加35.25%；塑料水针通过市场覆盖的持续扩
大，通过对塑料水针重点产品结构调整，销售收入同比增长47.49%，销售质量大幅提
升。
3．近年新获批仿制药及通过一致性评价品种的销售情况：
总体经营情况：2021年上半年，新药板块总体销售金额140,789万元，较去
年同期增长38.78%，其中各重点品种2021年上半年完成情况及同比增长情况如下：
2021年上半年，在营销团队的努力下，新药板块销售金额较去年同期有明
显增长，其中主要产品情况如下：
(1)百洛特（草酸艾司西酞普兰片）等中枢神经产品
2021年受新冠疫情反复及集中带量采购的影响，中国抗抑郁市场环比下降1
%（以金额计）。公司的百洛特凭借直营团队的学术化推广模式，逆势而上，销售数
量同比增长52.57%。
在国家第三轮集采中标的喜太乐（氢溴酸西酞普兰片），中标省份包括广
东、浙江、江苏、山东等经济大省在内的15个省份，与百洛特强强联合实现了全国抗
抑郁市场的全覆盖。
(2)艾时达（盐酸达泊西汀片）等男科产品
2020年5月，科伦药业的艾时达（盐酸达泊西汀片）获批上市，并于2020年
11月在第三轮集采中标，其成分为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也
是公司的首个男性健康领域产品。公司以男科产品为基础，搭建了院线、OTC及第三
终端、电商三大销售渠道。2021年上半年，艾时达销售金额达1.03亿元。
2020年7月，公司男科领域再添重磅产品爱悦达（盐酸伐地那非），该产品
为国内首仿上市，至此公司已形成ED+PE的男科产品组合，并将在男科领域重点发力
。2021年上半年，爱悦达销售金额达0.14亿元。
(3)肠外营养输液产品
公司重点品种肠外营养输液产品上半年销量同比增长20.83%，其销售增长
主要原因为销售团队逐步成型后，医院的持续开发及已准入医院的专业化推广逐步增
强。
(4)科瑞舒（注射用帕瑞昔布钠）
科瑞舒作为公司前期存量品种，受集采影响，2021年上半年实现销售数量
同比降低52.99%。
4．国际业务
报告期内，尽管受到国外新冠疫情肆虐、国际运力紧张运费暴涨等不利因
素影响，公司持续开展海外市场拓展，实现海外销售收入4.12亿元，同比降低19.38%
。报告期内，公司共开展越南等7个国家/地区共计27个项目的注册工作，产品剂型包
括输液、粉针、片剂等，部分高端仿制药已获得国外药监部门批准，并实现实质性出
口。
海外项目方面，报告期内公司持续推动在斯里兰卡的项目。在斯里兰卡的
参股公司科乐进兰卡运营情况良好。虽然受到新冠疫情影响，合营公司“科伦生命科
学有限公司”的建设工作顺利完成，进入试运营阶段。报告期内，哈萨克斯坦科伦根
据疫情环境下用药新特点，增加治疗性输液产品产销量，同时以质量、效率、成本优
势为突破口，在市场营销、质量保证、成本控制等方面均取得较好成绩，生产经营和
质量管理明显提升。哈萨克斯坦科伦在抗疫和防疫中保生产、保质量、保供应，提高
了市场占有率，品牌价值进一步提升，实现产销平衡。报告期内，哈萨克斯坦科伦在
欧亚经济同盟统一注册的新政策下开始新增两个抗肿瘤重点品种注册，同时启动乌克
兰的抗肿瘤产品注册，公司市场开发将向欧亚经济同盟体及部分东欧国家拓展，为下
一步的销售进行产品资源储备。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
2020年是不平凡的一年。面对突然袭来的新冠疫情，公司第一时间响应党
和国家的号召，立即启动紧急预案，并于1月20日开启“忠诚使命”抗击疫情行动，
公司所有生产基地和销售片区均成立应急小组，全力参与到应对新冠疫情防控工作中
。
危难时刻，科伦人表现出奋不顾身，百折不挠，重德行善，慷慨好义的古
风和心性，涌现出“员工挺身而出‘逆行’自驾运送防护服进入武汉前线医院”、“
大年三十，紧急调集库存资源，奔赴武汉一线”、“大年初一紧急复工，全力生产疫
情防控物资”等诸多感人事迹，充分践行初心使命和责任担当。随着新冠肺炎疫情在
全球蔓延，公司还紧急调集防疫物资，支援英国、美国、哈萨克斯坦、斯里兰卡、意
大利、奥地利等国民众抗击疫情。鉴于全体科伦人在抗击疫情的突出表现，在全国抗
击新冠肺炎疫情表彰大会上，公司总经理刘思川先生被评为“全国抗击新冠肺炎疫情
先进个人”。
2020年，新冠疫情也重创全球经济，贸易摩擦进一步冲击全球产业链格局
，社会发展的内部条件和外部环境发生了深刻复杂变化，世界正经历百年未有之大变
局。新冠疫情、逆全球化给国际政治、经济及各行各业的生产经营等诸多方面造成极
大影响。医药行业叠加改革持续深入，全面推进药品集采，编修《中华人民共和国药
典》，修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法规陆续出台，
对医药行业未来的发展均产生深远影响。
面对复杂多变的外部环境，公司坚持“三发驱动，创新增长”战略，以“
全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”20字经营管理方针为指导，
有序开展工作，促进公司稳步健康发展。
报告期内，公司研发投入15.16亿元，同比增长12.24%，研发投入占销售收
入的比重达到9.21%。2020年度23项产品获批上市，24项申报生产，有力地支持了公
司的项目研发和创新发展。自2017年至2021年4月24日，获批上市75项，开展了20项
创新药物临床研究，有57项处于申报生产阶段。
图1：近三年公司研发投入及药品获批情况
公司研发创新取得的专利成果保持稳定增长，截至2020年12月31日，已累
计申请国内外专利4,032项，累计获得专利授权2,573项。
图2：近三年公司累计申请专利及累计获授专利情况
面对行业巨变，公司营销体系主动求变，多维度、深层次推动营销变革。
公司在继承优良传统业务状态下，以创新业务探索为运营法则，成立了营销中心，横
跨多个部门，优化业务体系、推广体系和商务体系等。坚持准入先行，深度参与国家
与地方集采，发挥公司仿制药连续批量上市的产品优势，充分享受集采红利。核心业
务实施“全渠道、全领域、全产品线”的营销战略，在相应渠道和客户的覆盖率和占
有率继续提升。新药业务具备政策适应能力的直营体系基本建成，绩效考核体系逐步
优化，管理效率持续提升，承接仿制及创新药的快速市场转化能力持续增强。强化并
驱动数字化学术推广，深化市场对公司品牌形象的认识。OTC营销中心完善团队建设
，提升市场覆盖能力，顺应药品销售政策变革趋势，挖掘药品商品属性，探索院外销
售新模式。
随着公司研发新产品续贯获批，为加快承接创新成果，公司各生产企业以
获批项目为依托，持续优化顶层设计及研发资源，持续打造高效承接团队及风险控制
体系，推动“研发-生产”一体化转化平台建设，主要从完善工艺研究、突破技术瓶
颈、加强设备保障、强化生产线智能制造、规范生产过程管理、挖掘成本空间等诸多
方面提升各生产企业的创新承接水平。2020年，公司各生产基地承接创新成果取得突
出成绩，创新承接项目数175次转移，生产线改建任务增加22条。目前，邛崃基地、
新开元基地已建设成为重要的原料药生产企业；岳阳分公司已成为重要的药品生产企
业；新都基地积极拓展粉雾剂等高技术壁垒生产平台，湖南科伦独立负责自研仿制药
获批。此外，公司大力推进“两化融合”和智能制造建设，积极践行生产线自动化向
工厂智能化、产业链智能化升级，博泰生物和湖南科伦的国家智能制造项目已通过验
收，伊犁川宁国家智能制造项目以及新都生产基地的两个项目分别获得工信部与四川
省经信厅批准，取得阶段性成果。公司基于全产业链的流程整合，对外深入合作开发
，积极探索“智慧工厂”的建设，通过这些项目的实施应用，探索出一条医药行业充
分利用工业物联网、智能化、数字化、大数据等智能制造手段，严格满足国际国内法
规要求，进一步降低运营成本提升生产效率与产品质量之路。
在医药行业集采持续推进的大背景下，成本控制在企业核心竞争力中扮演
了愈发重要的角色。公司围绕“成本控制源于设计、源于管理、源于挖掘”，从工艺
设计、材料采购、生产制造、仓储物流等环节控制成本。公司各部门、各生产企业对
标行业优秀企业，重点推动材料采购规模化、工艺设计现代化、生产设备国产化、制
造过程智能化，全流程控制产品成本，强化全产业链的成本竞争优势。为建立与市场
需求相匹配的生产组织能力，强化“质量+成本”综合竞争优势，在深刻理解产品质
量属性和工艺要求的基础上，公司横向对比国内外主流制药装备厂家，逐步实施生产
设备国产化替代，在确保质量标准前提下，提升成本竞争力。公司完成了新一代信息
系统架构的基座建设，建立起了覆盖公司全产业链的信息系统，通过财务、人力资源
、研发、营销、采购库存、生产过程管理等信息化、数字化建设来提升运营效率、控
制管理费用。此外，公司还通过融资品种结构调整降低财务成本，通过集中发运降低
物流成本等多重举措切实降低公司综合成本。
报告期内，公司通过多项国家级创新平台认定，子公司青山利康被认定为
“国家企业技术中心分中心”，这是继伊犁川宁之后公司第二家子公司通过国家级创
新平台认定；2020年国家技术创新示范企业通过复核，助推公司继续保持技术创新的
领头地位。2021年1月，伊犁川宁承建的“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资
源化利用工程技术中心”获生态环境部验收通过。
二、主营业务分析
1、概述
报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润8.29亿元，比上年同期
下降11.57%。增减变动的主要原因为：（1）受新型冠状病毒疫情影响，上半年医疗
机构非疫情科室诊疗工作受到一定程度影响，下半年通过努力有所恢复，但整体全年
输液、非输液药品销量和毛利润下降；（2）公司持续大力推进“创新驱动”战略，
研发费用同比增加；（3）联营企业受疫情影响利润下降，公司投资收益减少；（4）
公司近年获批的仿制药持续放量，营业收入和利润同比增加；（5）伊犁川宁产品价
格恢复性上涨及销量增加，利润同比增加。
2020年公司研发、经营主要情况如下：
1.1研发方面
1.1.1行业形势
(1)监管政策变化对科伦影响
药品管理法2019年12月1日开始实施，2020年《药品注册管理办法》和《药
品生产监督管理办法》等配套规章制度、技术指南相继出台，以未满足的临床需求为
导向，全面鼓励支持创新。
a.仿制药研究
2017年以来，科伦已在肠外营养和治疗性输液中已获得20余个批件。盐酸
伐地那非片、盐酸达泊西汀片、枸橼酸托法替布片和恩格列净片等一批口服药品获批
，新进入男科及内分泌领域。当前仿制药审评政策的出台，对复杂仿制药、原料药的
研发能力提出了更高的要求，难度、特色、速度及成本成为了仿制药致胜的关键。科
伦及时调整研发战略，淘汰了现有管线中的无优势品种，集中资源全面加强在研品种
推进力度。同时立足于中国政策环境、未来竞争与国际化形势，结合实际，科伦将持
续优化立项战略，并以未满足的临床需求为导向、以商业转化为最终目标推进选题立
项，力争在集采新形势下成为真正的赢者。b.一致性评价研究
随着2020年5月国家局《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和
疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》的发布，注射液一致性评价审评提速
，截至2021年4月24日，科伦共有15个注射剂品种通过一致性评价进入市场，将进一
步巩固科伦在输液和治疗性输液的龙头地位。
c.NDDS研究
科伦现有5项NDDS项目取得较大进展，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
获批生产，3个项目正在开展临床研究，1个项目按新的管理办法要求递交临床试验申
请并获得临床试验通知书。随着改良型新药临床试验指导原则正式的发布，改良目标
更为清晰明确，监管法规更为科学，有助于企业加大改良创新产品开发。因此在NDDS
的研发立项方面，进一步加强了医学团队的力量，对真实临床需求进行深入调研，同
时将适度增加管线的布局和推进力度，聚焦以提高有效性或改善安全性或提高依从性
改良方向加快NDDS药物立项与研发。
d.创新药物的研究
2020年，科伦充分利用国家鼓励和支持创新药研发的政策及环境，快速推
进创新研发管线和体系建设，对标国际大型制药企业，构建起功能完整、重点平台突
出、具有全程me-better能力、结合自研及License-in等方式的集约化兼具灵活性的
矩阵式创新研究体系。
科伦的创新药物研究立足于解决未满足的临床需求为目标，结合未来竞争
态势，以终为始，从立项到生产上市，全程追求具临床价值的差异化优势以及生产成
本优势，致力研发“同类更优”（Me-better）和“同类最佳”（Best-in-Class），
并具有市场竞争力的产品。2020年对肿瘤、肝病、自身免疫等重大疾病领域进行了聚
焦，并形成了集群优势，已建立多个特色技术平台，包括单抗、ADC和双抗为优势方
向的生物技术药物开发，以及创新小分子药物开发，形成以平台为依托的续贯产出和
效率最大化。重大项目取得决定性进展，A167（PD-L1）项目实现了Pre-NDA，继A166
（Her2ADC）项目同步开展中美临床外，A264项目（Trop2ADC）也开始了中美I期临床
试验入组并完成多个剂量组爬坡，A140项目（EGFR单抗）对比原研西妥昔单抗的III
期头对头研究已经完成首家研究中心的启动和首例入组，小分子项目A277进入II期临
床。A400项目成功实现了创新小分子药物的首个海外授权突破。
（2）知识产权情况与分析
2020年10月专利法第四次修正案正式通过并颁布，“中国版”药品专利链
接制度将在2021年6月1日实施。面对法规变革，公司将不断提高自身创新能力，加大
创新药物的立项和研发，更加重视知识产权的体系保护。截至2020年12月31日，科伦
药业及子（分）公司共申请4,032项专利（其中发明专利申请1,129项、实用新型申请
2,355项、外观设计专利申请441项、国际PCT专利申请107项），已拥有2,573项授权
专利（发明专利419项、实用新型专利1,798项和外观设计专利356项）。
公司内部的知识产权团队围绕准确把握高质量发展的内在要求，持续推动
“十四五”知识产权高质量体系的落实，并且积极完善知识产权内部管理制度，优化
知识产权为产品和研发服务的路径。博泰生物在大小分子创新药物领域的国际PCT专
利申请共计85件，并在中国和海外获得授权的发明专利36件。科伦药物研究院的NDDS
多西他赛白蛋白纳米粒专利在中国、美国、日本、欧亚及澳大利亚五个国家或地区获
得专利授权。在传统优势领域的授权专利全年新增185件（包括发明专利、实用新型
专利和外观专利）。科伦在知识产权领域不断加强对创新技术成果的知识产权保护，
创造和积累与企业发展向匹配的高价值无形资产，为产品商业效益转化提供保障。
1.1.2020年工作情况
科伦启动了面向国内外市场的400余项药物的研究，其中包括328项具有集
群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、74项具有me-better优势的创新
小分子和生物技术药。
(1)科伦的仿制药物研究进展
2013年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、
内涵发展的蜕变。截至2021年4月24日，已有75项仿制药物续贯获批上市，建立起了
科伦在肠外营养、细菌感染及体液平衡的产品集群优势，开始进入肿瘤、心脑血管、
麻醉镇痛、男性专科、糖尿病等疾病领域并逐步强化。
2020年1月1日至2021年4月24日，38项药物获批上市：奥硝唑片、注射用头
孢曲松、注射用帕瑞昔布钠等通过一致性评价，盐酸替罗非班氯化钠注射液、唑来膦
酸注射液（4mg/100ml）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、苹果酸舒尼替尼胶囊、
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等项目的相继获批，进一步加强了公司在细菌感染、心
脑血管、肿瘤和麻醉镇痛领域的产品管线；盐酸达泊西汀片和伐地那非片为科伦首批
进入男科领域的产品，将成为公司新的重磅产品组合；托法替布片为治疗类风湿性关
节炎的重要小分子靶向药物，研究表明其对溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎等多
种相关疾病有良好的治疗效果，随着该产品的获批，科伦正式进入自身免疫性疾病领
域；恩格列净片是科伦首个进入糖尿病领域的药物，兼具降糖、心血管获益和肾功能
获益，为糖尿病领域的重要治疗药物。
2020年1月1日至2021年4月24日，科伦共有38项药物申报生产，其中仿制药
26项（首仿申报7项），一致性评价项目12项。随着后续品种的陆续获批，将进一步
提升科伦肿瘤、细菌感染、自身免疫性疾病、糖尿病等产品线价值，并首次进入诊断
造影领域。
集采方面，公司共有14项产品进入国家集采。2020年1月至2021年3月，公
司13个产品进入第二、三、四批国家组织药品集中采购的年度采购：阿莫西林胶囊、
氟康唑片、福多司坦片、甲硝唑片、盐酸克林霉素胶囊、枸橼酸托法替布片、氢溴酸
西酞普兰片、盐酸达泊西汀片、阿莫西林颗粒、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、恩格
列净片、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液，进入了湖南、广东、江苏、新疆等
重点地区。
表1仿制药取得生产批文、申报生产的药（产）品情况
（2020年1月1日至2021年4月24日）
2021年预计20余项新产品获批，并将开始进入诊断造影、肾病等重大或特
色疾病领域。
（2）科伦的创新药物临床研究进展
截至2021年4月24日，共12项创新项目获批临床，其中9个创新项目已有患
者实质入组，涉及20项临床研究，主要为A167、A166、SKB264、A140、A168、A223、
A277、A204，A206，涉及恶性肿瘤、自身免疫、麻醉镇痛等重大疾病领域。
A167PD-L1单抗：A167是博泰生物首个进入申报阶段的创新项目，其中淋巴
瘤适应症已提交pre-NDA，是全球首个在复发或难治cHL适应症提交pre-NDA的PD-L1单
抗；已完成第二项拟申报适应症鼻咽癌的入组，目前正处于鼻咽癌数据清理及pre-ND
A准备阶段。
A140EGFR单抗：对比原研西妥昔单抗的III期头对头研究于2020年已完成启
动前准备，已完成首家研究中心启动和首例入组（2021年2月）。
A166HER2-ADC：采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒
素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。目前中国临床I期数据显示，HER2+
乳腺癌成药性风险已释放，显示具有潜在优于T-DM1，不劣于DS-8201的数据；首发适
应症已提交关键II期CDE咨询，其他扩展适应症处于临床启动前准备阶段。
SKB264TROP2-ADC：SKB264中美已完成3个剂量组爬坡，整体耐受性良好，
且前3个剂量组均观察到初步疗效，在TNBC、卵巢癌和胃癌都展示了疗效趋势；PK数
据显示，第2个剂量与同靶点ADC药物临床获批剂量的暴露量一致，成药风险基本释放
；根据中美I期爬坡的结果，当前已确定首个II期拓展剂量。A277外周镇痛小分子：
①I期健康人已完成88例入组，2-20ug/kg安全性良好，主要PK参数与CR845无明显差
异，释放临床成药性风险；②首发适应症术后镇痛II期完成0.5ug/kg组45例研究，安
全和耐受性良好，患者PK与健康人PK基本相似，如何精准评估A277术后镇痛效果有待
揭盲数据确证。③肾功能不全Ib期完成0.25ug/kg组6例入组，安全和耐受性良好。
A223类风关小分子：①I期健康人研究已完成，临床数据显示A223在健康人
中安全性良好，且显示了与同靶点药物不同的人体PK特征。②I期类风关患者研究，2
020Q4完成I期RA试验2个剂量入组受试者研究，初步结果显示在疗效和安全方面观有
明显的Me-better潜力。
A204乙肝小分子：已完成Ia期健康人单次给药剂量递增研究、空腹多次给
药研究、和食物影响研究。结果显示安全性良好，研究过程中未发生≥3级的AE及严
重不良事件。与同类药物相比，半衰期更长，等剂量下暴露量更高，支持QD给药。
A289注射液：A289注射液在2020Q3获得临床试验通知书，当前正在进行临
床研究前的准备工作。SKB337注射液：SKB337项目属于肿瘤免疫检查点新一代双特异
抗体，临床前数据显示，相对于所选的两个靶点的单抗药物，SKB337耐受性良好，药
效更优，安全性相当。项目于2021年2月8日获得临床试验通知书，正在进行临床研究
启动前准备工作。
A256乙肝小分子：A256项目是新一代替诺福韦（TFV）前药，靶点成熟，作
用机制明确。与TAF（富马酸丙酚替诺福韦）或TDF（替诺福韦二吡呋酯）相比具有明
显的差异化特征，是具有临床前转化医学证据的、极具潜质的第三代替诺福韦。2021
年4月23日,A256乙肝小分子创新药A256项目获得临床试验通知书。
表2报告期内创新药取得重大进展的项目情况
1.2业务方面
在行业变革和疫情的叠加影响下，公司统筹管理，高效调配资源，深化推
进营销体系变革，实施“全渠道、全领域、全产品线”的营销战略。核心业务板块继
续提升产品在相应渠道和客户的覆盖率和占有率。为进一步加强新药团队的推广能力
，做好创新承接工作，新药营销板块不断完善营销体系建设，组建大外科事业部、大
内科事业部，在原有的中枢神经事业部基础上增加男科产品线，成立中枢神经及男科
事业部，正在组建肿瘤事业部。新药营销板块各事业部采用总部垂直管理模式，以专
业化学术推广进行业务拓展，与省级费用制销售团队、招商代理制销售团队并存，不
断探索在新形势下最符合公司的新型营销模式。新
药营销板块通过优秀人才的不断引进及培养，总部直营团队的总体人数约1
,000人，逐步形成了相当规模且具备专业化推广能力的销售队伍。OTC营销中心经过
一年多的发展，快速组建团队并建立了院外销售体系，承担公司延伸渠道的关键任务
，尤其在连锁板块树立了公司的品牌形象，与近40多家百强连锁企业达成战略合作。
OTC营销中心在院外体系的布局，将在未来医改的深化中，发挥院外与院内结合的重
要作用，依托公司输液品牌在基层的影响力，快速占领第三终端市场，将公司丰富且
高质量的产品资源送达广阔市场。1.2.1输液领域（不含近年新获批仿制药及通过一
致性评价品种）：受疫情影响，2020年各市场销售渠道遇到极大挑战，公司迅速开展
行动，努力维护市场，促进市场销售。2020年前四个月院内诊疗和手术量同比缩减明
显，同时随着民众生活习惯的改变，感冒发烧、呼吸类的普通常见病减少，用药需求
明显下降。在此形势下，公司继续推进产品安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，
为市场恢复后的销售增量提供了有力保障；同时秉承安全输液的理念，疫情期间重点
推进密闭式输液产品进入基层医疗机构，提升基层用药安全性，使得安全密闭式产品
在总量中的销售收入占比持续提升。2020年，累计达成进院品次数2,217个。通过公
司多方面努力，2020年下半年输液领域发货逐步恢复。2020年，公司输液产品整体实
现营业收入80.31亿元，同比下降19.75%
图3：2020年公司输液产品分季度销售情况
1.2.2非输液领域：包含抗生素中间体、原料药，以及非输液药品领域等。
报告期内，实现销售收入（不含近年新获批仿制药）57.33亿元，同比增长2.72%。
报告期内，伊犁川宁以饱和生产为基础，硫氰酸红霉素、头孢系列、青霉
素生产线产能全面释放；以科研创新为抓手，搭建并升级科研体系，在上海设立了川
宁上海研究院，深入了解全球前沿生物医药发展动态，将抗生素原料药、高附加值天
然产物、动物保健、生物农药、生物可降解材料五大板块作为主要研发方向，7-ADCA
和UDCA（熊去氧胆酸）项目顺利投入试生产，代表着伊犁川宁由要素驱动向创新驱动
转变。伊犁川宁产品平均售价较2019年有恢复性上涨，利润同比大幅增加。2020年，
伊犁川宁实现营业总收入36.00亿元，同比增长17.41%，净利润2.28亿元，同比增长2
48.02%。
受益于全产业带动效应，公司原料药生产基地邛崃分公司持续盈利，广西
科伦实现扭亏为盈。抗生素中间体、原料药整体对外实现销售收入35.09亿元，同比
增长12.89%。
非输液药品领域：由于疫情影响以及疫情带来民众生活习惯的改变，非输
液药品领域受影响明显，公司通过加大投入、提高市场覆盖率、调整产品结构，努力
减少其影响，报告期内非输液药品销售收入21.61亿元，同比下降10.77%。2020年，
公司加强对非输液药品核心产品的销售管理及投入，康复新液加大对院线渠道的市场
推广覆盖，整体销售质量稳步提升，有效控制销售收入降幅，2020年销售收入同比下
滑9.79%。塑料水针通过市场覆盖的持续扩大，通过对塑料水针重点产品结构调整，
销售收入同比增长8.06%，销售质量大幅提升。
图4：2020年公司非输液药品分季度销售情况
1.2.3近年新获批仿制药及通过一致性评价品种的销售情况：
总体经营情况：2020年，新药板块总体销售金额236,420万元，较去年同期
增长38.46%，其中各重点品种2020年完成情况及同比增长情况如下：
图5：2020年新获批仿制药及通过一致性评价品种分季度销售情况
2020年，受疫情影响，各市场销售渠道遇到极大挑战，但在营销团队的努
力下，新药板块销售金额较
去年同期有明显增长，其中主要产品情况如下：
(1)百洛特（草酸艾司西酞普兰片）等中枢神经产品
受到新冠疫情的影响，2020年中国抗抑郁市场打破了维持多年年均16%的增
长幅度，全年增长仅为1.8%。公司的百洛特凭借着集采第二轮扩围的政策优势和直营
团队的学术化推广模式，逆势而上，销售数量同比增长13.25%。第二轮集采扩围，百
洛特在广东、河南、四川等8个经济大省扩围中标。基于首轮集采中的优异表现，百
洛特又相继在北京、上海、天津、重庆等“4+7”城市成功延标。
2020年11月，在第三轮集采中，喜太乐（氢溴酸西酞普兰片）在包括广东
、浙江、江苏、山东等经济大省在内的15省中标，与百洛特的已中选省份相结合，基
本实现了全国抗抑郁市场的全覆盖。同月，公司精神分裂症治疗领域第一大品种奥氮
平片（思洛宁）上市，实现中枢神经领域的全管线布局。
(2)艾时达（盐酸达泊西汀片）等男科产品
2020年5月，科伦药业的艾时达（盐酸达泊西汀片）获批上市，并于2020年
11月在第三轮集采中标，其成分为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也
是公司的首个男性健康领域产品。公司以男科产品为基础，搭建了院线、OTC及第三
终端、电商三大销售渠道，截至2020年12月31日，艾时达销售金额已突破0.53亿元。
2020年7月，公司男科领域再添重磅产品爱悦达（盐酸伐地那非),该产品为
国内首仿上市，至此公司已形成ED+PE的男科产品组合，并将在男科领域重点发力。
(3)肠外营养输液产品
公司重点品种肠外营养输液产品在疫情影响手术量急剧下降的情况下，全
年的销量同比增长151.96%，其销售增长主要原因为销售团队逐步成型后，医院的持
续开发及已准入医院的专业化推广逐步增强。
(4)科瑞舒（注射用帕瑞昔布钠）
科瑞舒为公司首仿上市的重点品种，由于该品种的国内竞争企业众多且在
疫情情况下骨科相关手术数量下降明显，因此增速不及预期。2020年实现销售量同比
增长19.09%。
(5)科密固（唑来膦酸）
公司重点产品科密固2020年共计完成销量同比增长216.17%。科密固作为核
心利润品种，公司不断探索新的销售思路及销售模式，目前公司已针对该产品采用新
的全员营销模式。科密固作为国内首个通过一致性评价的唑来膦酸已经具备进入集采
的条件，该产品竞争企业数量相对较少，通过国家集采的方式将会打破我们在三级医
院准入的难题，为公司带来新的增量。
(6)注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
2020年8月，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批及批量上市，代表着公司
创新承接体系日臻完善，高技术内涵药物的研发和转化能力、质量保障能力、生产供
应保障能力、成本管控能力达到预期水平。目前，公司的5大新型给药系统技术平台
上，有20多个新型给药系统产品正在有序推进，公司正在成为新型给药系统领域的主
流生产企业和高附加值药物的重要提供商。
1.2.4国际业务
报告期内，公司持续开展海外市场拓展，受新冠疫情以及国际货运通关等
因素影响，实现海外销售收入8.96亿元，同比降低27.83%。报告期内，共开展越南等
十余个国家/地区共计48个项目的注册工作，产品剂型包括输液、粉针、片剂等，部
分高端仿制药已获得国外药监部门批准。
海外项目方面，报告期内公司持续推动在斯里兰卡的项目。在斯里兰卡的
参股公司科乐进兰卡运营情况较好。受新冠疫情影响，合营公司“科伦生命科学有限
公司”的建设进度有所推迟，公司正全力推进。
报告期内，哈萨克斯坦科伦遇到了新冠疫情、当地货币贬值和国际运输困
难的三重挑战。哈萨克斯坦科伦以质量、效率、成本优势为突破口，在市场营销、质
量保证、成本控制等方面取得较好成绩，生产经营和质量管理明显提升，销售情况良
好，品牌价值得到市场更广泛的认可。哈萨克斯坦科伦新产品注册成果显著，在哈萨
克斯坦、俄罗斯及其他中亚国家累计分别完成28个、11个和16个产品注册，为下一步
的市场开拓提供了充足的产品资源。
二、核心竞争力分析
企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创
新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主
要由以下五项关键能力构成。
（一）战略决策能力和执行力
发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力
所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低风险
、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年
“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大
洗牌的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；六是“以
仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局。
公司拥有战略决策能力的同时，还具备超强的团队执行力。公司“首问负
责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。
（二）发展战略坚定而清晰
公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业
初期公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地
提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组
织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。公司正持续
为实施“三发驱动、创新增长”的战略目标而努力奋斗。
（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量
公司坚守“三发驱动、创新增长”的发展战略，并拥有相匹配的资本条件
和资源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，已建立起包括大输液在内的注射
剂产品集群的总体优势，保持在输液领域的绝对领先地位。伊犁川宁启动分拆上市，
推动产业与资本的深度融合，提升资本实力，促进产业升级，加速构建从中间体、原
料药到药品的抗生素全产业链竞争优势。以输液领域绝对领先地位和抗生素全产业链
竞争优势为依托，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新
型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，积累企业基业长青的终极驱动
力量。
（四）人才与技术合力，突出创新优势
秉承“可立袋”创新精神，科伦于2012年底全面启动创新转型，吸引了1,0
00多名博士、硕士加盟，打造了一支2,000多人的科学水平高、战斗意志强、人才结
构合理、与国际接轨的科研队伍，包括近200位具有丰富国际研究经验的领军人才，
以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队；建立了以成都中央研究院为
核心，以苏州、天津研究院以及美国新泽西州研究院为两翼的研发组织体系，布局全
球尚未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术进展；依托国家级企业技术中心、博士
后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，与知识联盟机构
进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力
。
（五）强大的团队复制能力
公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长
到总部的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩
张提供了人力资源保障。
高质量的管理分工和文化传承是一个公司良好治理的重要标志。公司现在
不但人才济济，而且有序地进行了代际管理的交接。公司的子（分）公司遍布全国22
个省（直辖市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦、斯里兰卡等。
数百名优秀的职业经理人正领导着两万多名员工把科伦的理想变成现实。公司精英团
队的不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展，也是未来生生不息的强大动
力。
三、公司未来发展的展望
（一）行业格局和趋势
长远来看，随着全球人口增长和经济发展，对医药市场的需求将推动着整
个行业稳定增长。医药创新正在探索人类尚未满足的用药需求。根据国家统计局发布
的数据显示，2020年医药制造业规模以上工业增加值同比增长5.9%，增速大幅高于全
国规模以上工业企业工业增加值2.8%，呈现良好的发展趋势。此外，当前我国人口老
龄化程度加剧，城镇化水平不断提高，居民用药需求将持续扩大，持续促进整个行业
的增长。（数据来源：国家统计局）
随着“三医联动”改革深入，行业进入快速分化、创新升级、淘汰落后产
能的阶段，我国医药行业整体质量呈现出良性发展趋势。具有自主创新能力以及超强
成本控制能力的企业有望抓住行业十年大机遇。
（二）公司发展战略
公司将继续实施“三发驱动，创新增长”的发展战略，通过持续的产业创
新升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的绝对领先地位；通过对优质自然资源
的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到药品的抗生素全产业链竞争优势；通过
研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。
（三）经营计划
2021年是我国现代化建设进程中具有特殊重要性的一年，也是公司实现“
三发驱动，创新增长”的关键一年。后疫情时代，在国际形势复杂多变、国家对医药
产业监管力度不断加强、药品集采招标采购常态化、新型冠状病毒疫情反复等诸多不
确定性因素影响下，公司面临诸多挑战。2021年，公司将以“全力创新、全员营销、
饱和生产、压缩成本、创造蓝海”20字经营管理方针为指导，进一步推动公司“三发
驱动，创新增长”战略的实施，关注内外部环境变化，增强危机意识，重点做好以下
几个方面：
1.研发创新方面工作思路及工作计划
（1）新形势下仿制药研发管理思路
八年以来，随着74项优秀仿制药产品的续贯上市，科伦建立起了在肠外营
养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入肿瘤、心脑血管、麻
醉镇痛、男性专科、糖尿病等疾病领域并在逐步强化，保证了科伦工业体系和治疗优
势可持续性。2021年预计将有20余项新产品获批上市，科伦将开始进入诊断造影、肾
病等重大或特色疾病领域。
与项目的产出同步，科伦构建形成了管线建设与评估、项目推进管控、临
床研究、放行申报与获批、生产与商业转化的全程管控体系。2021年，科伦将持续推
进管线建设与评估、优化在研项目整体管控，提升产品核心竞争力，保证科伦可持续
化发展。
①管线建设与评估
综合市场需求、临床需求及科伦优势产品线，2021年将继续加强科伦已形
成产品管线集群或已有产品上市的肿瘤、麻醉镇痛、男科、精神、呼吸、自身免疫性
疾病等治疗领域的产品布局，以进一步提升各治疗领域的产品线价值。
②在研项目整体管控
CMC研究及平台管控：新形势下难度、特色及成本将会成为仿制药的核心竞
争优势。难度及特色优势方面，科伦仿制药已构建10余个技术平台，肠外营养多室袋
、脂肪乳/乳剂、粉液双室袋、造影剂平台已进入续贯产出阶段。2021年在保证原有
技术平台的持续产出基础上，进一步加强新平台建设，以增强平台广度及厚度。成本
方面，在原有管控措施的基础上，通过全局顶层设计和过程管控，形成中间体-原料-
辅料-包材-药品一体化设计、全生命周期的系统成本管控，确保集采下具有明显的成
本优势。
项目研究全局管控：实行项目研究小组制，形成全局管理及项目研究小组
负责的项目管理模式，涵盖项目立项至产品上市全过程；实行全局和单一项目精准管
控，辅之以项目绩效考核机制，实现项目计划目标的精准、高效产出。
专利管控：专利布局、规避、挑战等能力是实现仿制药尽早上市的有力保
障。科伦仿制药IP团队与研究团队形成合力，在专利突破、专利谈判、风险管控方面
为科伦仿制药早日上市保驾护航；同步逐步加强在复杂原料、复杂药品及改良创新药
品等方面的专利布局，强化自身专利壁垒优势。
临床管控：公司已形成了良好的BA/BE管控体系，随着公司仿制药研究进入
到复杂药品时期，公司将加强精细化管控，把控好中风险项目的放行，规避临床风险
的同时加快复杂药品及改良创新药品项目的临床推进。
注册法规联动管控：以高质量、高效率推进项目产出为核心，科伦形成了
集质量放行、药政注册、核查检验为一体的注册法规联动管控体系，为注册策略制定
、质量放行、申报、审评、核查和获批进行全方位注册保障。2021年将根据新政策形
势进一步精准管控，以达到高效产出的目的。
生产与商业转化管控：在产品商业转化方面，科伦的研发、生产、市场营
销三方已建立成熟的产品上市前准备机制，提前推演产品获批后上市销售各环节可能
存在的问题与风险，确保产品获批后的生产与商业转化。
新形势下科伦将根据外部政策环境及内部体系情况，持续推进优势产品线
建设和管控体系优化，并结合科学有效的激励机制，进一步精准高效的推进优势产品
线产出。
（2）2021年创新药物工作计划
创新研发将聚焦恶性肿瘤、肝病、自身免疫等重大疾病领域，以解决临床
未满足需求为目的，开发不
同技术类型创新产品，丰富产品管线并形成集群。公司以快速推进创新产
品上市为核心，分阶段设立目标节点并进行考核，确保创新研发成体系运转。例如在
ADC方面，A166、SKB264两个项目充分发挥中美同步研发优势，形成多靶点合围，覆
盖HER2阳性、三阴性乳腺癌。其中，抗TROP-2抗体偶联药物SKB264
中美已完成3个剂量组爬坡，还将继续进行剂量探索，同时准备启动II期拓
展研究。此外，以A166、SKB264项目为基础完成了ADC各技术平台搭建，并持续优化
升级，构建了我司具有自主知识产权的、不同偶联模式、不同毒性、不同释放机制的
毒素链接子候选库，通过对各技术平台资源的有效利用、分配，更加系统地从ADC的
立项、设计、筛选评价、工艺研究、制备生产、注册申报到合作交易等方面，不断地
在该领域输出有科伦特色的优秀ADC品种。2021年，生物大分子药物预计提交IND2-3
项，其中靶向Claudin18.2的ADC项目将完成中美双报，成为ADC技术平台第三个中美
双报的项目；创新小分子药物预计提交IND至少3项，进一步强化肿瘤、肝病临床管线
。
2021年，处于临床研究阶段的创新临床研究项目为15个（实质入组），较2
020年新增6个项目（包括A289,SKB337,A400，SKB336,SKB315,A256），集中资源加速
推进10余个重点品种：A167PD-L1、A166HER2-ADC、SKB264TROP2-ADC、A140EGFR、A2
77外周镇痛、A223类风关、A204乙肝、SKB337、A400和SKB315等，具体计划如下：
A167PD-L1单抗：①计划进行经典霍奇金淋巴瘤BLA申请（2021Q2）、鼻咽
癌关键II期研究的BLA申请（2021Q3）；②同步推进A167联合用药的两项研究（TNBC
和HCC），其中TNBC在2021Q4完成入组，HCC研究完成首例受试者入组。
A166HER2-ADC：2021Q2将获得首发适应症II期CDE咨询回复意见，如获同意
，将在Q2启动并首例入组。2021年Q2-Q3还将同步推进A166其他适应症的启动及首例
入组。
SKB264TROP2-ADC：持续发挥中美同步研发优势，开展中美临床I期研究，
同步推进多个适应症的II期拓展研究。
I期爬坡：继续完成中美完成第4个剂量组的受试者入组和DLT评估；根据第
4个剂量组的数据，确定下一个爬坡剂量。计划2021Q3确定I期的MTD。
II期拓展：首发适应症的II期拓展，完成II期推荐剂量下的入组，并完成
首发适应症关键II期方案；拓展适应症的II期拓展，完成II期推荐剂量下的入组，并
撰写拓展适应症关键II期方案初稿；其他拓展适应症的II期拓展，至少一个适应症入
组50%。
A140EGFR单抗：对比西妥昔单抗原研的III期头对头研究计划2021年完成60
家研究中心启动，达成阶段性入组目标。
A277外周镇痛小分子：①I期健康人研究预计2021Q3完成锁库，2021Q4完成
CSR；②II期术后镇痛0.5ug/kg概念验证研究2021Q1锁库，预计2021Q2启动大随机II
期剂量探索，2021Q3完成大随机II期全部入组。③2021Q1完成尿毒症瘙痒IND申报资
料递交，全力推进Ib期肾功不全研究入组，预计2021Q3完成入组。
A223类风关小分子：2021年度3项研究推进计划：①RA患者单药I期：计划6
月完成4mg最后剂量入组，9月完成统计分析报告；②联用甲氨蝶呤的DDI研究：5月完
成启动前准备，9月完成100%入组，年底完成数据统计分析；③联用甲氨蝶呤的II期
研究：5月完成启动前准备，年底完成20%人群入组，年底获得部分患者的初步疗效和
安全数据。
A204乙肝小分子：已向监管机构提交片剂补充申请，预计2021年5月获得片
剂批件，2021年7月完成健康人片剂PK桥接并开始Ib期患者临床试验首家中心启动，
并于年底完成50%受试者入组。
A168注射液：已确定按照创新药策略路径开发，重新启动与紫杉醇的联合
用药研究：分析已获得的数据显示，队列二（A168联合紫杉醇队列）的安全性可控，
患者耐受性良好，且显示出一定的疗效，有必要进行更高给药剂量下的探索研究。经
详细评估2021年01月18日起重新启动该项目队列二的患者招募工作，计划继续完成A1
68联合紫杉醇的研究（拟纳入3~6例），并将视数据和外部竞争情况，确定后续开发
策略。
A206细胞毒小分子：2021年将全力推进样本检测工作的进展，完成现有样
本的检测工作，为试验策略的制定提供数据支持；更新试验策略，优化试验剂量爬坡
方法，尽快完成DLT和MTD的探索。
SKB337注射液：2021Q1已获得临床批件，计划2021Q2完成首例入组，2021Q
4完成5个剂量受试者入组。
A289注射液：2020Q3已获得临床批件，计划2021Q2完成首例患者入组，202
1Q4进入Ia期第5个剂量组，并获得初步安全性、PK、生物标志物和疗效评估数据。
A256乙肝小分子：2021年4月23日已获得临床批件，将按照临床试验通知书
的要求，组织实施临床试验。A400泛瘤种小分子：计划2021Q3启动首次人体试验，Q4
全力推进剂量爬坡研究至预计的起效剂量。
SKB315注射液：计划2021Q2进行中美IND申报，Q3获得中国临床默示许可，
Q4启动临床。
SKB336注射液：SKB336已完成临床方案定稿，当前处于IND申报阶段，若与
监管机构沟通顺利，预计2021Q3获得临床批准后启动首例入组，2021Q4完成2个剂量
组的爬坡并获得数据。
2.营销方面
营销体系继续推动变革，以平台化思路对外提升合作水平，对内激活战斗
力。总部营销端口从过去的服务指导型向业务拓展型进行转变，预示着科伦的营销体
制更加的贴近市场和面向未来，变革的核心：1.营销中心总经理/BU总经理责任制；2
.以科伦药业利益最大化为前提的运营制；3.继承优良传统业务状态下的创新业务探
索。持续跟踪国家及地方集采政策，把握各类集采机会寻求新增量。
输液领域以“全域、全渠道、全产品线”为指导思想，持续完善营销体系
建设，提升营销综合能力，动态调整销售策略，确保市场覆盖率和占有率。新药领域
进一步调整和改革新药销售组织结构，提升人才队伍建设，推进各片区适应新形势的
营销转型工作，全面提升营销体系对研发成果的承接能力。变革营销思路，积极探索
和尝试新营销平台，数字营销部、OTC营销中心和招商部的组建与拓展，实现对科伦
原有渠道或终端的有力补强。
3.生产方面
以“控制质量体系重大风险和隐患、确保上市产品质量”为主要目标，以
结构化风险管理、知识管理为助推器，以降低投诉率、降低偏差发生率、提升变更管
控能力等为重点工作，持续建设和完善公司质量体系，确保公司产品质量。
抗生素中间体和原料药板块，进一步提升伊犁川宁的成本控制能力，提升
工艺水平，继续加大研发，增加新品种，加强与上下游和同业重点企业的合作力度，
推动资源的整合，保障终端药品、原料药质量和稳定供给，构筑全产业链成本优势，
提升整体盈利水平和行业竞争力。药品生产企业块立足于创新承接、饱和生产、压缩
成本，加强创新承接效率，提高创新承接质量，通过生产设备国产化替代等策略持续
提升成本竞争力。
打造生产研发定制平台（CMO）和中药新赛道。依托制造优势，启动CMO业
务，做好项目管控和质量管控，完成从单一的生产单元到综合业务能力较强平台的转
型。响应国家大力支持中医药发展的政策号召，通过顶层设计、系统梳理，基于“全
产业链”战略的中药业务价值创造，启动沉睡中药品种的生产。完成伊犁川宁国家智
能制造项目验收，持续推动智能制造升级，建立公司智能制造核心系统（MES），完
善技术集成架构，通过技术改进和流程优化，建设符合现代化，面向未来的先进生产
线。
4.国际业务方面
积极开拓全球市场，培育公司品牌的全球形象，把国际业务作为公司业务
增长的重要力量。一是发挥日本GMP认证优势，继续推动向日本为代表的规范市场出
口，提升公司的国际品牌效应；二是借助哈萨克斯坦和斯里兰卡生产基地的支点效应
，拓展东欧市场、中亚市场和南亚市场；三是加速推动中美同步临床项目，加强同国
际顶尖研究机构合作，提升全球竞争力。
（四）风险分析及应对
1.行业政策风险
医药行业是关系国计民生的重要行业，其监管也日趋严格。随着“三医联
动”不断深化我国医疗卫生体制改革，《药品管理法》的修订、医保目录的动态调整
、国家及地方集采的推进、DRGs试点等因素对行业造成了深远影响，医药企业的创新
研发、生产方式、销售模式都会重新评估和调整。公司将密切关注政策变化，及时调
整公司战略部署，通过研发创新持续提升公司核心竞争力，优化营销体系布局，抓住
市场机遇，以确保公司战略实现。
2.市场风险
随着《药品管理法》的修订以及全生命周期管理思想的执行，标准的提升
带动生产成本明显上涨。受宏观经济、行业政策影响，主要原辅材料供应价格上涨，
将会导致公司生产要素成本上升。公司通过生产流程优化，工艺改进，推进智能制造
，提升效率，切实控制单位生产成本。加强市场价格分析，合理安排库存及采购周期
，扩大多元化采购渠道，通过招标方式，有效降低采购成本。
销售方面，整个行业受到医保、招标，尤其是集采政策的影响，医药制造
企业面临持续的销售降价压力。公司将以未满足的临床需求为导向，继续完善研发体
系的建设，科学立项，有序开发，形成有差异化优势以及生产成本优势的研发产品线
布局；以现有业务为基础，拓展多元化的销售渠道，继续全面推进“全渠道、全领域
、全产品线”的营销战略，抓住集采机遇，迅速打开市场，实现销售放量，支持公司
业绩。
3.环保风险
公司积极识别生产过程中的环保风险，并采取措施加以防治，防止污染物
排入环境导致自然环境污染。生产过程中三废的污染防治遵循清洁生产与末端治理相
结合、综合利用与无害化处置相结合的原则，注重源头控污，加强精细化管理，提倡
废水分类收集、分质处理，采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气排放，提高废
物综合利用水平，加强环境风险防范。各子（分）公司均依据环保法规要求编制有《
突发环境事件应急预案》，经专家评审通过后在当地生态环境主管部门备案。建立了
完善的环境污染应急准备与响应机制，成立应急救援领导小组，明确应急救援的职责
、措施及应急处置流程，强化污染应急演练。
4.研发创新风险
新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的
风险。整个过程涵盖了药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品
处方及稳定性试验、放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和
售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造
成重大影响，甚至有可能失败。公司建立了中美联动的研发体系，动态、高效的使用
全球创新药物研究资源，成体系的科学能力建设和全球新技术领域介入，加强国际合
作和人才培养，提升团队研究能力和抗风险能力。
5.质量控制风险
药品质量关系到人民生命健康，其生产流程长、工艺复杂等特殊性使医药
产品质量受较多因素影响。原辅材料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错
，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量或无法达到相关监管要求，
甚至导致医疗事故。新版GMP、《国家药典》、《药品管理法》以及注册审评新规、
仿制药一致性评价办法等政策要求，对药品全生命周期的各个环节都做出了更加严格
的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司一直把质量管理放在生产的第
一要位，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，贯彻质量源于设计理念，建立覆
盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水
平。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三
发驱动，创新增长”的发展战略，以未满足的临床需求为导向，持续研究开发生物大
分子、创新小分子等创新药物，以及改良创新和高技术壁垒的仿制药。主要从事大容
量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉
针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等25种剂型药品及抗生素中间体
、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、
麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病
、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。截至2021年6月30日，公司拥有620个
品种共1,038种规格的医药产品，其中有131个品种共304种规格的输液产品、421个品
种共664种规格的其它剂型医药产品、68个品种共70种规格的原料药，以及12个品种
的抗生素中间体，6个品种共13种规格的医用器械。
公司生产的药品按临床应用范围分类，共有25个剂型620种药品。其中，进
入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为130种，被列入OTC品种目录的药品为
82种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2020年版）的
药品为280种。
（二）经营模式
1.采购模式
公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品
质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，
根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应
商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商
的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据
年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。
采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯
彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。根据需求及市场情况
，从名单中初选三家以上的合规供应商参与报价，由来自公司三个部门的人员与供货
商举行多轮的价格谈判，同时多措并举，在保证采购质量的前提下有效降低采购成本
。
2.生产模式
基于“成本源于设计”的思想，公司通过严格的质量控制、效率控制和消
耗控制来实现成本下降。公司建立“以销定产”的精益生产模式，生产系统根据市场
需求对生产计划进行余缺调剂来实现规模化连续作业。通过现代化信息手段将存、供
、销数据进行有效协同与衔接，实现大数据优化运行，推动多品种产品生产的协调管
理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保对各类生产计划的全覆盖；对大计划进
行柔性细分，建立具体的作业任务和目标，推动饱和生产。
为保障产品质量，公司建立了完善的质量管理体系和明确的质量方针、质
量计划，严格按照GMP要求组织生产，同时通过质量保证、质量检验和验证等核心工
作模块实现对产品质量全流程的监控，使生产过程从物料进厂到产成品出厂的全过程
均处于受控状态，保证了产品质量，强化了产品全生命周期的管理。
为积极响应国家建设美丽中国与“双碳”战略目标，公司坚持“环保优先
、永续发展”的理念，推动生产基地环境管理体系认证和能源管理体系认证，通过生
产全过程污染控制、废物资源化循环利用、降低能耗等多重举措，引领清洁、高效、
绿色、低碳制药生产过程技术创新，提升企业在污染物治理与碳减排方面的行业水平
与核心竞争力。
3.销售模式
公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，围
绕行业发展趋势，立足公司战略发展需要，不断探索、总结和实践。2021年年初，公
司为适应外部环境变化及公司自身发展需求，成立科伦营销中心，建立起具有科伦特
色的阿米巴经营模式。营销中心下设16个部门，除融合传统业务板块外，新设立数字
营销部、对外业务拓展部、招商及民营医院事业部、县域事业部，OTC事业部下新增
中成药小组，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。
科伦营销端口正从过去的服务指导型向业务拓展型转变。同时围绕营销目
标，建立以市场准入部、健康战略研究发展部、综合医学市场部、商务部、运营管理
部等为体系的支撑系统。不断创新思想、完善组织人事架构、打造专业化、系统化的
培训体系，推动以销售片区、直营体系、县域事业部、OTC事业部、数字营销部等为
网络的全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障
。
（三）行业发展情况
随着中国人均预期寿命的提升，中国社会老龄化已成趋势。2021年5月中共
中央政治局召开会议指出，进一步优化生育政策，实施一对夫妻可以生育三个子女的
政策及配套支持措施。该政策实施，有利于改善我国人口结构、落实积极应对人口老
龄化国家战略、保持我国人力资源禀赋优势。随着新生儿增加和人口结构的改变，人
口政策红利的逐步释放，将深层次影响我国医药大健康相关领域，为中国医药行业的
健康可持续发展提供广阔的空间。
2021年1月28日国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化
制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号文），标志着我国药品集中采购从试点阶
段进入到制度化、常态化、规范化的实施阶段，已经陆续开展了五批药品集中采购工
作；各省市在国家医保局统筹指导下也积极开展地方药品集采，通过以量换价、保障
用量，基金预付、保障回款等措施，降低药品开发进院成本，净化流通环境，推动仿
制药替换原研，加速集约化发展。集采促使药品价格回归合理，进而引导医药产业向
创新转型。
在新冠疫情的影响下，国家对互联网+医疗的推动工作提升到了更高层次，
陆续出台了包括《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》在
内的多个指导性文件；国家医保局等4部门印发《关于印发按疾病诊断相关分组付费
国家试点城市名单的通知》，在2021年启动实际付费；国家医保局、卫健委陆续公布
了医保及基药工作调整规划，其中医保政策明确为每年度调整，基药目录自2018年版
确定后，2021--2022版基药启动在即。在行业政策持续变革的大背景下，旧的医药市
场格局正被打破，新的格局正逐步建立，推动着仿制药高质量发展，鼓励药物研发创
新快速提升。未来，我国医药工业行业产业结构将升级加速，生产工艺先进、成本控
制领先、药品疗效良好、创新能力突出的医药企业在升级过程将具有更大的竞争优势
。
（四）公司行业地位
公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创
新示范企业等。被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化
深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业、全国工业企业质量标杆。科伦
共有3家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂和智能制造试点示范项目，
分别为科伦药业，以及子公司伊犁川宁、湖南科伦；从2013年起，科伦药业国家企业
技术中心连续4次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别
被评定为“中国驰名商标”。
在输液领域，公司实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料
双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。公司建立了从药品
的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，确保了产品质量
安全。公司生产线通过日本PMDA的GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；公司的
主导产品已实现批量出口，在50多个国家和地区享有盛誉。公司自主研发的可立袋为
国内外首创，拥有二十多项专利，荣获国家科学技术进步奖。它比传统输液具有更高
的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，代表着中国输液产品发
展的方向，深刻地改变了行业格局。公司凭借在大输液领域的全球优势获评工信部“
制造业单项冠军示范企业”。
在抗生素领域，公司进行了“抗生素全产业链”的战略性布局，构建起从
抗生素中间体到原料药到药品的综合优势。子公司伊犁川宁生产硫氰酸红霉素和头孢
等系列中间体，通过研发试验、升级优化、创新合作、引进国内外先进技术设备，创
造性地解决了抗生素发酵行业环保问题。伊犁川宁承接的“国家环境保护抗生素菌渣
无害化处理与资源化利用工程技术中心”已通过国家生态环境部验收；申报的“生物
发酵抗生素生产尾气处理技术集成及应用”科技成果荣获新疆维吾尔自治区科技进步
一等奖。公司抗生素全产业链的综合竞争优势已成为业内不可撼动的默认值。
在研发创新方面，科伦自2013年以来已累计将超过75亿元资金投入研发创
新。公司及子分公司12家企业被评定为国家高新技术企业，拥有国家级五大创新平台
，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、大容量注射
剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家环境保
护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心。公司建立了国家级博士后科研
工作站，迅速完成了与国际接轨的仿制药、创新药和转化医学三大功能体系的建设，
成功构建以成都研究院为核心，苏州、天津、美国新泽西研究分院为分支的集约化研
发体系。公司已累计获得13项“国家重点新产品”称号、先后承担15项“重大新药创
制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援
外项目。公司获得专利授权数千项，在肿瘤、细菌感染、肠外营养、心脑血管等多个
疾病领域相继启动了400余项重大药物的研制，多项创新专利海外授权，标志着科伦
的药物研发已进入“仿制推动创新，创新驱动未来”的良性循环。
（五）报告期内主要的业绩驱动因素
1.2021年上半年，尽管局部仍受疫情波动影响，医院有序恢复诊疗工作，
公司全力拓展输液、非输液制剂产品市场，营业收入和利润同比增加；
2.公司近年获批的仿制药持续放量，营业收入和利润同比增加；
3.子公司伊犁川宁产品价格恢复性上涨，利润同比增加。
二、核心竞争力分析
企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创新所
形成的能够对市场产生决定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主要由
以下五项关键能力构成。
（一）战略决策能力和执行力
发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形
成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低风险、低
行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年“非
典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌
的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；六是“以仿制
推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，积极参与药品带量采购。
公司拥有战略决策能力的同时，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制
”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。
（二）发展战略坚定而清晰
公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业初期
公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出
了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组织传
承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。公司正持续为实
施“三发驱动、创新增长”的战略目标而努力奋斗。
（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量
公司坚守“三发驱动、创新增长”的发展战略，并拥有相匹配的资本条件和资
源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，已建立起包括大输液在内的注射剂产
品集群的总体优势，保持在输液领域的绝对领先地位。努力推动伊犁川宁产业与资本
的深度融合，提升资本实力、促进产业升级，加速构建从中间体、原料药到药品的抗
生素全产业链竞争优势。以输液领域绝对领先地位和抗生素全产业链竞争优势为依托
，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优
秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，积累企业基业长青的终极驱动力量。
（四）人才与技术合力，突出创新优势
秉承“可立袋”创新精神，科伦于2012年底全面启动创新转型，吸引了1,000多
名博士、硕士加盟，打造了一支2,000多人的科学水平高、战斗意志强、人才结构合
理、与国际接轨的科研队伍，包括200余位具有丰富国际研究经验的领军人才，以及
以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队；建立了以成都中央研究院为核心
，以苏州、天津研究院以及美国新泽西州研究院为两翼的研发组织体系，布局全球尚
未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术进展；依托国家级企业技术中心、博士后科
研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，与知识联盟机构进行
跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力。
（五）强大的团队复制能力
公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到总
部的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提
供了人力资源保障。高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。
当下，公司不仅人才济济，而且还有序地进行了代际交接。公司的子（分）公司遍布
全国22个省（直辖市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦等。数百
名优秀的职业经理人正领导着两万多名员工把科伦的理想变成现实。公司精英团队的
不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展，也是未来生生不息的强大动力。
三、公司面临的风险和应对措施
1.行业政策风险
医药行业是关系国计民生的重要行业，其监管也日趋严格。随着“三医联动”
不断深化我国医疗卫生体制改革，新《药品管理法》的实施、医保目录的动态调整、
国家及地方集采的持续推进、DRGs试点等因素对行业造成了深远影响，医药企业的创
新研发、生产方式、销售模式都会重新评估和调整。公司将密切关注政策变化，及时
调整公司战略部署，通过研发创新持续提升公司核心竞争力，优化营销体系布局，抓
住市场机遇，以确保公司战略实现。
2.市场风险
随着新《药品管理法》的实施以及全生命周期管理思想的执行，标准的提升带
动生产成本明显上涨。受宏观经济、行业政策影响，主要原辅材料供应价格上涨，将
会导致公司生产要素成本上升。公司通过生产流程优化、工艺改进、推进智能制造提
升效率，切实控制单位生产成本。加强市场价格分析、合理安排库存及采购周期、扩
大多元化采购渠道，通过招标方式，有效降低采购成本。
销售方面，整个行业受到医保、招标，尤其是集采政策的影响，医药制造企业
面临持续的销售降价压力。公司将以未满足的临床需求为导向，继续完善研发体系的
建设，科学立项、有序开发，形成有差异化优势以及生产成本优势的研发产品线布局
；以现有业务为基础，拓展多元化的销售渠道，继续全面推进“全域、全渠道、全产
品线”的营销战略，顺应行业发展趋势，抓住机遇，迅速打开市场，实现销售放量，
支持公司业绩。
3.环保风险
公司积极识别生产过程中的环保风险，并采取措施加以防治，防止污染物排入
环境导致自然环境污染。生产过程中三废的污染防治遵循清洁生产与末端治理相结合
、综合利用与无害化处置相结合的原则，注重源头控污，加强精细化管理，提倡废水
分类收集、分质处理，采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气排放，提高废物综
合利用水平，加强环境风险防范。各子（分）公司均依据环保法规要求编制有《突发
环境事件应急预案》，经专家评审通过后在当地生态环境主管部门备案。建立了完善
的环境污染应急准备与响应机制，成立应急救援领导小组，明确应急救援的职责、措
施及应急处置流程，强化污染应急演练。
4.研发创新风险
新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的风险
。整个过程涵盖了药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方
及稳定性试验、放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后
监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重
大影响，甚至有可能失败。公司建立了中美联动的研发体系，动态、高效的使用全球
创新药物研究资源，成体系的科学能力建设和全球新技术领域介入，加强国际合作和
人才培养，提升团队研究能力和抗风险能力。
5.质量控制风险
药品质量关系到人民生命健康，其生产流程长、工艺复杂等特殊性使医药产品
质量受较多因素影响。原辅材料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错，可
能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量或无法达到相关监管要求，甚至
导致医疗事故。新版GMP、《国家药典》、《药品管理法》以及注册审评新规、仿制
药一致性评价办法等政策要求，对药品全生命周期的各个环节都做出了更加严格的规
定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司一直把质量管理放在生产的第一要
位，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，贯彻质量源于设计理念，建立覆盖产
品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水平。
四、主营业务分析
（一）概述
2021年国内局部疫情反复波动，公司所有生产基地和销售片区在积极响应
政府防疫举措的同时，全力做好生产经营，2021年上半年公司整体经营情况较去年同
期明显提升。2021年一场突如其来的强降雨牵动着全国人民的心，公司子公司河南科
伦身处水灾严重地区，强降雨来袭之际，河南科伦积极开展自救工作，并第一时间捐
款500万元支持抗洪救灾，彰显企业的担当精神。
面对当前全球疫情持续肆虐，外部环境更趋复杂严峻，国内医药行业叠加
改革持续深入，公司坚持“三发驱动，创新增长”发展战略，以“全力创新、全员营
销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”20字经营管理方针为指导，有序开展工作，促
进公司稳步健康发展。
报告期内，公司研发投入8.14亿元，同比增长5.83%，研发投入占销售收入
的比重为9.88%。公司开展了14项创新药物临床研究，实行重点项目重点突破。
2021上半年公司24项产品获批上市，17项申报生产。从2017年至2021年7月
31日，公司获批上市89项，现有54项处于申报生产阶段。公司不断加大研发创新投入
，已布局多个领域产品管线，并形成产品集群优势，公司积极响应政策并参与国家药
品集采工作，公司共申报27个品种，中选25个品种，取得较好结果。公司部分新获批
上市品种通过集采获得标的和约定采购量，预计会快速扩大销售规模，属于增量产品
。公司坚持准入先行，深度参与国家与地方集采，发挥公司仿制药序贯上市的产品集
群优势，快速实现新产品大规模销售，提升盈利能力。
图1公司研发投入及药品获批情况
2021年上半年，公司作为四川省唯一企业入选国家产教融合型企业，切实
发挥示范引领作用；公司子公司伊犁川宁承建的“国家环境保护抗生素菌渣无害化处
理与资源化利用工程技术中心”获生态环境部验收通过。
报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润4.93亿元，比上年同期
增长142.96%。增减变动的主要原因：（1）2021年上半年，医院有序恢复诊疗工作，
尽管局部仍受疫情波动影响，公司全力拓展输液、非输液制剂产品市场，营业收入和
利润同比增加；（2）公司近年获批的仿制药持续放量，营业收入和利润同比增加；
（3）子公司伊犁川宁产品价格恢复性上涨，利润同比增加；（4）公司积极优化融资
结构，平均融资利率下降，财务费用减少；（5）公司持续大力推进“创新驱动”战
略，研发费用同比增加；（6）公司经营规模扩大，相应的薪酬、折旧、修理费用增
加。
（二）研发方面
1.行业形势
1.1中国制药行业正处于从仿制经仿创结合到首创的转型期
在医保控费和医保支付方式改革的大环境下，仿制药企业增长乏力。随着2
021年如约而至的第五批国家集采，参与投标品种数量、市场规模、外资企业中标数
量和中选药品平均降价均创下历史之最。在第五批集采中部分专利期刚满才获批上市
的高技术壁垒仿制药也进入集采序列，集采已对医药行业的影响上升到新的高度，药
企战略调整也随之加快。借助国内近年来新药审评审批的政策红利和资本市场的助力
，高技术壁垒仿制药和创新药新一轮的周期已经在逐渐拉开大幕。如果说上一轮是以
攻克心血管疾病、糖尿病为驱动力的成熟仿制药周期，那么此轮周期的核心驱动力就
是来源于高技术壁垒的抗肿瘤药物，而现在正处于研发突破期，在抗肿瘤领域的创新
药物研发必将迎来井喷式的发展。国内企业的研发类型正从单纯的Me-too/Me-better
到Fast-follow甚至逐步追求First-in-class。
1.2药审改革新政影响
《药品注册管理办法》2020年7月1日正式实施，相应配套政策及指导原则
相继发布，当前改革重心为健全指导原则体系，明确技术要求、引导规范全行业研发
。2021年7月2日，中国国家药品审评中心(CDE)发布公开征求《以临床价值为导向的
抗肿瘤药物临床研发指导原则》(下称《原则》)意见的通知，指出抗肿瘤药物研发，
从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床
价值为导向的抗肿瘤药物研发，资本市场对此反应激烈。在国内创新药同质化严重的
态势下，立足临床需求、开发差异化产品的新药是未来创新药企发展的方向。
2.2021年上半年研发工作情况
八年来，科伦启动了面向国内外市场的400余项药物的研究，其中包括343
项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、80余项具有me-better
特征的创新小分子和生物技术药。
2.1知识产权情况
知识产权保护关系国家治理体系和治理能力现代化，关系国家对外开放大
局。党中央、国务院决策部署了全面加强知识产权保护的战略，激发全社会创新活力
。集团公司将不断提高自身创新能力，加大创新药物的立项和研发，更加重视知识产
权的体系保护。
科伦创新的年度知识产权保护数量已进入全球医药企业百强。同时，随着
中国药品专利链接制度的近期落地，公司在仿制药研发领域积极适应新的规则，在立
项、研发等多个阶段和环节不断加强专利策划能力，积极调整新政策下的申报和上市
路径，快速适应国家药品专利政策变化，包括专利挑战、专利许可与合作等。
截止2021年6月30日，科伦药业及子（分）公司共申请4,119项专利，其中
发明专利申请1,178项、实用新型申请2,380项和外观设计专利申请448项，国际PCT专
利申请113项。获得授权的专利数量已达到2,502项（发明专利452项、实用新型专利1
,690项和外观设计专利360项）。
公司内部的知识产权团队和研发团队逐步形成有机一体，建立与新法规形
势下相匹配的研发、IP、管理相融合的体系。
2.2研发预算管控
自2019年起，科伦针对研发体系逐步构建并完善了全面预算管理和费用管
控机制。全面预算以公司发展战略为起点，以此确定研发项目目标、工作计划、工作
量、研发人员以及KPI考核等内容，保证预算的细化和准确。全面预算涵盖全部研发
费用支出，通过项目、部门、科目等多维度管理，对公司组织架构、研发业务流程、
费用类型、项目进度等进行标准化梳理，对研发预算进行了严格的全面预算管理和预
算执行分析。
经过两年的运作，并且依托SAP系统和费控系统两大平台，公司的研发业务
和资本运作已经和预算管控有机结合，一方面研发数据与预算数据相互印证，决策依
据更加真实可靠，另一方面通过滚动预算可以更准确的计算资金需求以提高资金效率
。
2.3科伦的仿制药物研究进展
2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、
内涵发展的蜕变。截止2021年7月31日，已有89项仿制药物续贯获批上市，科伦建立
起了在肿瘤、肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入
心脑血管、麻醉镇痛、男性专科、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域并逐步强化。
2021年1月1日—2021年7月31日，24项药物获批上市：中/长链脂肪乳注射
液(C8-24)、右美托咪定注射液、替罗非班氯化钠注射液、罗红霉素片等通过一致性
评价，复方氨基酸（15AA-I）葡萄糖电解质注射液、Ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液
、苹果酸舒尼替尼胶囊、厄洛替尼片、富马酸丙酚替诺福韦片等项目的相继获批，进
一步加强了公司在肠外营养、肿瘤、抗病毒领域的产品管线；碘帕醇注射液为科伦首
个获批的造影剂品种，科伦正式进入诊断造影疾病领域。
2021年1月1日—2021年7月31日，科伦共有18项药物申报生产，其中仿制药
14项（首仿申报3项），一致性评价项目4项。随着后续品种的陆续获批，将进一步提
升科伦肿瘤、细菌感染、心脑血管、麻醉镇痛等产品线价值，并首次进入COPD领域。
集采方面，公司共有25项产品进入国家带量采购。2020年1月-2021年7月，
公司24个产品中选第二、三、四、五批国家组织药品集中采购的年度采购：阿莫西林
胶囊、氟康唑片、福多司坦片、甲硝唑片、盐酸克林霉素胶囊、枸橼酸托法替布片、
氢溴酸西酞普兰片、盐酸达泊西汀片、阿莫西林颗粒、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
、恩格列净片、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注
射液、阿昔洛韦片、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、中/长链脂肪乳注射
液（C8~24Ve）、氟康唑氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、盐酸莫西沙星滴眼
液、替硝唑片、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、左氧氟沙星氯化钠注射液，助
推公司产品快速进入北京、天津、上海、浙江等重点市场地区。
表1仿制药取得生产批文、申报生产的药（产）品情况
（2021年1月1日至2021年7月31日）
2021年下半年预计还有6-10项新产品获批，将进一步加厚科伦肿瘤、造影
、糖尿病等产品管线。
2.4科伦的创新药物研究进展
科伦创新管线在研项目85项（创新小分子38项，生物技术药47项），以肿
瘤为主，同时布局了肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域，形成了疾病集
群和产品迭代优势。当前创新临床研究阶段临床项目共14项，临床前开发阶段项目13
项，药物发现阶段项目50余项。
2.4.1科伦的创新药物临床前研究进展
截止2021年7月31日，创新上游研发完成4个项目IND申报提交并获批临床（
A256、A400、A336、A277拓展适应症IND）；2个项目完成pre IND沟通交流并获得回
复（A315、A278）；1个项目已提交pre IND沟通交流申请（A296）。新申报项目除了
对肿瘤，肝病等重点领域的不断强化，还实现了对管线中心血管领域临床阶段首个项
目的输送。
2.4.2科伦的创新药物临床研究进展
截止2021年7月31日，共14项创新项目获批临床，主要为A167、A166、A264
、A140、A168、A223、A277、A204，A206，A289，A337，A400，A336，A256，涉及恶
性肿瘤、肝病、自身免疫、麻醉镇痛、尿毒症瘙痒等重大疾病领域。
A167PD-L1单抗：A167是博泰生物首个进入申报阶段的创新项目，是全球首
个在复发或难治cHL适应症提交pre-NDA的PD-L1单抗，于2021年5月11日与CDE召开pre
-NDA沟通交流会议，根据沟通交流会议情况，基于现有分析结果将再次提交与CDE沟
通交流申请，目前正在准备沟通材料,预计8-9月再次递交pre-NDA。第二项拟申报适
应症鼻咽癌已于2021年1月13日完成末例入组，目前已完成数据清理，正处于pre-NDA
准备阶段，预计8-9月递交pre-NDA。鼻咽癌联合用药目前处于咨询专家和撰写方案摘
要阶段。A167+紫白（TNBC）于2021年4月15日召开启动会，目前完成3家中心启动。
A166HER2-ADC：采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒
素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。获得两个剂量拓展臂的临床研究数
据，显示具有潜在优于T-DM1，不劣于DS-8201的数据，整体耐受性和安全性良好；首
发适应症HER2+乳腺癌已经过两个剂量拓展臂的概念验证，并于6月17日获得关键II期
CDE咨询的正式回复纪要，将快速启动A166关键II期临床试验。
拓展适应症包括NSCLC、尿路上皮癌、结直肠癌和胃癌，其中NSCLC、尿路
上皮癌已入组患者，结直肠癌和胃癌方案已定稿，正在进行立项伦理工作，预计2021
年Q4启动。此外，A166在整体策略上已开始HER2+乳腺癌2线III期RCT、联合用药和新
辅助治疗等新方向的调研论证。
A264TROP2-ADC：确定了两个II期拓展剂量（4mg/kg和5mg/kg）。首发适应
症TNBC当前已完成第一个拓展剂量（4mg/kg）患者入组，共入组23例，密切跟进疗效
数据；正在进行第二个拓展剂量（5mg/kg）患者入组，按节点推进，已入组9例。正
在前置准备该适应症年底的CDE咨询。
首发备份适应症卵巢癌II期拓展：分中心启动阶段，已启动50%分中心。按
照预设节点，在7月已实现首例入组。
其他适应症（胃癌、SCLC、NSCLC）II期拓展：正在分中心调研布局，同时
即将启动小样本拓展，探索疗效信号。
中美I期数据显示，整体耐受性良好，在乳腺癌、卵巢癌和胃癌都展示了疗
效趋势；PK数据显示，第2个剂量与同靶点ADC药物（IMMU-132）临床获批剂量的暴露
量相近，成药风险基本释放。
A140EGFR单抗：对比原研西妥昔单抗的III期头对头研究于2020年已完成启
动前准备，已完成首家研究中心启动和首例入组（2021年2月）。截至7月31日，已启
动54家中心，正在全力推动入组。A277外周镇痛小分子：①I期健康人已完成88例入
组，0.25-20ug/kg安全性良好，主要PK参数与CR845无明显差异，释放临床成药性风
险；②术后镇痛II期完成0.5ug/kg组45例概念验证研究，揭盲数据显示安全和耐受性
良好，达到主要和次要疗效终点，初步展示疗效；完成II期大随机剂量探索研究方案
定稿；③尿毒症瘙痒6月获得临床试验许可，Ib期研究完成0.25、0.5ug/kg组共12例
入组，安全和耐受性良好。A223类风关小分子：①I期健康人研究已完成，临床数据
显示A223在健康人中安全性良好，显示了与同靶点药物不同的人体PK特征。②I期类
风关患者研究，2021年7月30日完成83%入组，初步结果显示在疗效和安全方面有明显
的Me-better潜力。联合甲氨蝶呤的DDI和II期研究处于临床研究准备阶段。
A204乙肝小分子：已完成KL060332胶囊Ia期健康人单次给药剂量递增研究
、空腹多次给药研究、和食物影响研究。结果显示安全性良好，研究过程中未发生≥
3级的AE及严重不良事件。与同类药物相比，半衰期更长，等剂量下暴露量更高，支
持QD给药。按计划完成了KL060332片剂的补充申请，并于2021年4月获得NMPA下发的
临床试验通知书。2021年6月完成Ia期健康人KL060332片剂和胶囊的PK桥接研究入组
，并获得Ib期乙肝患者临床试验组长单位伦理批件。
A289注射液：A289注射液2020年8月3日获得NMPA下发的临床试验通知书，
于2021年3月12日完成中心立项工作，2021年4月25日获中心伦理批件，已于2021年6
月22日启动临床。
A337注射液：2021年2月8日获得临床试验通知书，4月完成临床方案V2.0定
稿；5月完成组长单位启动并开始受试者筛选。
KL590586胶囊：KL590586为选择性小分子泛瘤种的靶向RET激酶抑制剂，针
对RET致癌基因突变/融合的肿瘤显示出明确的治疗潜力。项目已获得临床试验通知书
，正在进行预启动工作。
A336注射液：A336是大分子长效抗凝项目，达到抗凝血治疗同时，降低出
血风险，为临床患者带来更安全的抗凝血治疗选择。项目已获得临床试验通知书，正
在进行临床研究启动前准备工作。
表2报告期内创新药取得重大进展的项目情况
3.下半年工作思路及工作计划
3.1新形势下仿制药研发管理思路
八年以来，随着89项优秀仿制药产品的续贯上市，科伦建立起了在肿瘤、
肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入心脑血管、麻
醉镇痛、男性专科、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域并在逐步强化，保证了科伦工业
体系和治疗优势可持续性。2021下半年预计将有6-10项新产品获批上市，将进一步加
厚科伦肿瘤、造影、糖尿病等产品管线。
与项目的产出同步，科伦构建形成了选题立项与动态评估、CMC研究及平台
、BE/临床管控、项目管理过程管控、注册法规管控体系、专利管控、生产与商业转
化衔接的全程管控体系。2021下半年，科伦将持续推进全过程精细化管控体系建设，
保障项目按计划产出，产出价值最大化。
1）选题立项与动态评估
以未满足的临床需求为导向，以商业转化为最终目标，2021年将继续加强
科伦已形成产品管线集群或已有产品上市的肿瘤、麻醉镇痛、男科、精神、呼吸、自
身免疫性疾病等治疗领域的产品布局，以进一步提升各治疗领域的产品线价值。
2）在研项目整体管控
CMC研究及平台管控：新形势下难度、特色及成本将会成为仿制药的核心竞
争优势。难度及特色优势方面，科伦仿制药已构建10余个技术平台，肠外营养多室袋
、脂肪乳/乳剂、粉液双室袋、造影剂、吸入制剂平台已进入序贯产出阶段。下半年
在保证原有技术平台的持续产出基础上，进一步构建难度/特色平台，打造科伦仿制
药核心竞争力。成本方面，在原有管控措施的基础上，通过全局顶层设计和过程管控
，形成中间体-原料-辅料-包材-制剂一体化设计、全生命周期的系统成本管控，确保
集采下具有明显的成本优势。BE/临床管控：公司已形成了良好的BA/BE管控体系，随
着公司仿制药研究进入到复杂制剂时期，公司将加强精细化管控，保障BE放行及成功
率，规避临床风险的同时加快复杂制剂及改良创新制剂项目的临床推进。
项目管理过程管控：通过项目研究小组制，形成全局管理及项目研究小组
负责的项目管理模式，涵盖项目立项至产品上市全过程；实行全局和单一项目精准管
控，辅之以项目绩效考核机制，全面落实效率和成本管控，实现项目计划目标的精准
、高效产出。
注册法规联动管控：以高质量、高效率推进项目产出为核心，科伦形成了
集质量放行、药政注册、核查检验为一体的注册法规联动管控体系，为注册策略制定
、质量放行、申报、审评、核查和获批进行全方位注册保障。下半年将根据新政策形
势进一步精准管控，以达到高效产出的目的。
专利管控：专利布局、规避、挑战等能力是实现仿制药尽早上市的有力保
障。科伦仿制药IP团队与研究团队形成合力，在专利突破、专利谈判、风险管控方面
为科伦仿制药早日上市保驾护航；同步逐步加强在复杂原料、复杂制剂及改良创新制
剂等方面的专利布局，强化自身专利壁垒优势。
生产与商业转化管控：在产品商业转化方面，科伦的研发、生产、市场营
销三方已建立成熟的产品上市前准备机制，提前推演产品获批后上市销售各环节可能
存在的问题与风险，确保产品获批后的生产与商业转化。
新形势下，科伦仿制药将在集群优势的基础上，持续加大对复杂原料、复
杂制剂、NDDS和改良创新项目的布局和投入，加快国际化推进，以在激烈的竞争环境
中赢得优势。
3.2下半年创新药物工作计划
创新研发将继续聚焦恶性肿瘤、肝病、自身免疫等重大疾病领域，并进一
步拓展心血管，呼吸系统新领域，以解决临床未满足需求为目的，开发不同技术类型
创新产品，丰富产品管线并形成集群。公司以快速推进创新产品上市为核心，分阶段
设立目标节点并进行考核，确保创新研发成体系运转。例如在ADC方面，A166、A264
两个项目充分发挥中美同步研发优势，形成多靶点合围，覆盖HER2阳性、三阴性乳腺
癌。其中，A264中美I期正在进行最后一个剂量组的爬坡，2021年内确定MTD，将快速
推进TNBC II期拓展，综合疗效数据递交CDE咨询注册研究路径，同时启动卵巢癌和其
他适应症II期拓展研究。此外，以A166、A264项目为基础完成了ADC各技术平台搭建
，并持续优化升级，构建了我司具有自主知识产权的、不同偶联模式、不同毒性、不
同释放机制的毒素链接子候选库，通过对各技术平台资源的有效利用、分配，更加系
统地从ADC的立项、设计、筛选评价、工艺研究、制备生产、注册申报到合作交易等
方面，不断地在该领域输出有科伦特色的优秀ADC品种。2021年，生物大分子药物预
计提交IND2-3项；创新小分子药物预计提交IND至少4项，其中肿瘤及肿瘤免疫2项，
肝病类2项，进一步强化肿瘤、肝病临床管线。
1）重点项目临床推进
2021年，处于临床研究阶段的创新临床研究项目为14个，较2020年新增5个
项目（包括A289,A337,A400，A336,A256），集中资源加速推进近10个重点品种：A16
7PD-L1、A166HER2-ADC、A264TROP2-ADC、A140EGFR、A277外周镇痛及尿毒症瘙痒、A
223类风关、A204乙肝、A337、A400等，具体计划如下：
A167PD-L1单抗：A167于2021年5月11日与CDE召开Pre-NDA沟通交流会议，
根据沟通交流会议情况，基于现有分析结果将再次提交与CDE沟通交流申请，目前正
在准备沟通材料,预计8-9月再次递交pre-NDA。第二项拟申报适应症鼻咽癌正处于pre
-NDA准备阶段，预计8-9月递交pre-NDA。鼻咽癌联合用药目前处于咨询专家和撰写方
案摘要阶段。
A166HER2-ADC：首发适应症HER2+乳腺癌已经过两个剂量拓展臂的概念验证
，并于6月17日获得关键II期CDE咨询的正式回复纪要，将快速启动A166关键II期临床
试验，计划2021年Q4首例入组。
拓展适应症包括NSCLC、尿路上皮癌、结直肠癌和胃癌，其中NSCLC、尿路
上皮癌已入组患者，结直肠癌和胃癌方案已定稿，正在进行立项伦理工作，预计2021
年Q4启动。
A264TROP2-ADC：同步推进多个适应症的II期拓展研究；确定联合用药的策
略，进行联合用药IND准备。
·II期拓展：TNBC完成II期推荐剂量下的拓展入组，结合疗效数据递交CDE
咨询注册研究路径；卵巢癌完成II期推荐剂量下约20例入组；其他适应症（SCLC、NS
CLC、胃癌）计划先开展小样本拓展，找到疗效信号后展开。
·联合用药：确定联用药物和适应症，开展非临床研究和IND准备。
A140EGFR单抗：对比西妥昔单抗原研的III期头对头研究计划2021年完成60
家研究中心启动，Q3完成25%入组，2021年Q4-2022年Q1完成50%入组。
A277外周κ阿片受体激动剂：①I期健康人完成入组，待尿毒症瘙痒适应症
Ib期A部分PK分析完成后再进行I期健康人项目锁库；②II期剂量探索研究计划2021年
Q3获得组长单位伦理批件；2021年Q4启动3~5家中心，完成10%左右的受试者入组；③
计划2021年Q3获得尿毒症瘙痒Ib期方案组长单位伦理批件,2021年Q4计划获得遗传办
批件，重启Ib期研究入组。
A223JAK（类风关）：2021年度3项研究推进计划：①RA患者单药I期：已完
成83%入组，预计2021年Q4完成全部入组；②联用甲氨蝶呤的DDI研究：预计2021年Q3
启动，2021年Q4完成30%入组；③联用甲氨蝶呤的II期研究预计2021年Q3启动，2021Q
4完成15%入组。
A315CLDN18.2-ADC:正在准备IND申报资料，综合国内外竞争态势和注册法
规要求，决定直接申报IND，预计8月底提交。
A204核衣壳抑制剂（乙肝）：Ib期患者临床试验已通过组长单位伦理，下
半年将启动Ib期患者临床试验，年底前完成第二个剂量组50%患者入组，并获得首个
剂量组的部分安全性和有效性数据。
A168注射液：已确定按照创新药策略路径开发，重新启动与紫杉醇的联合
用药研究：分析已获得的数据显示，队列二（A168联合紫杉醇队列）的安全性可控，
患者耐受性良好，且显示出一定的疗效，有必要进行更高给药剂量下的探索研究。经
详细评估2021年1月18日起重新启动该项目队列二的患者招募工作，计划继续完成A16
8联合紫杉醇的研究，并将视数据和外部竞争情况，确定后续开发策略。
A337注射液：计划2021年Q3完成首例入组；2021年Q4完成前3个剂量组入组
。
A289注射液：2021年4月25日获中心伦理批件，已于2021年6月22日启动临
床，预计2021年Q4首例入组，2022年Q1进入Ia期第5个剂量组，获得初步安全性、PK
、生物标志物和疗效评估数据。
KL590586胶囊：项目已获得临床试验通知书，正在进行预启动工作，预计2
021年Q3首例入组，Q4进入预期有效剂量的爬坡。
A336注射液：A336已完成临床方案定稿，并获得IND批准通知书，预计2021
年Q3首例入组，2021年Q4进行第一个剂量组的耐受性评价并启动第2个剂量组的入组
。
2）项目风险管控
根据科伦创新研发战略，对创新药临床项目进行独立的风险管控，制定创
新药各个项目的风险管理计划，贯穿在临床试验项目启动阶段、试验准备阶段、试验
进行阶段、项目后期阶段的持续管控：
项目启动阶段：严格把控和规范风险识别和分析过程，建立风险管理计划
，提前制定应对风险的解决措施。
试验准备阶段：从IND前到启动过程中，严格执行风险管理工作，并重点关
注和解读监管机构、法规、指导原则，积极和监管机构与外部专家进行沟通交流，将
风险降到最低。
试验进行阶段：及时分析试验数据，动态修改风险管理计划，以应对可能
的风险。对于出现的风险，立即分析解决，并制定同类风险的规避计划，同时总结经
验，为后续项目提供风险管理的关注点。密切保持与监管机构、研究者、PI的沟通。
项目后期阶段：保证问题和风险记录的完整性，并分析和总结，确认所有
风险点都已完全解决。更新风险管理的经验总结。
(三)业务方面
医改政策的不断推出与落实，医药企业在医保控费与创新之间寻求平衡与
发展。行业持续变革，疫情反复波动，医药经营生态已发生改变，行业格局将重新构
建，销售规则将重新改写。2021年，公司坚持“二十字经营方针”，变革营销体系，
解放生产力，调整和完善营销组织架构，建立激励机制，打造更广阔的销售平台。
2021年上半年，公司销售任务达到公司既定目标，营业收入82.32亿元，同
比增长13.84%，归属于上市公司股东的净利润4.93亿元，同比增长142.96%。输液市
场在经历了快速增长期后，受国家政策和疫情影响，输液市场出现正常回落，天花板
降低。同时受国家及省级集采的常态化影响，仿制药销售表现出了更多不确定性特征
。公司营销中心通过优化组织架构、加快精英人才引进、拓展新型业务模式、精细化
内部管理等方式，不断提升公司经营质量。
1.输液领域（不含近年新获批仿制药及通过一致性评价品种）：输液领域
经过多年发展，市场格局逐步稳定，公司从产品结构和医疗终端寻求销售增量。秉承
安全输液的理念，公司继续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，优化输液产
品的销售结构；同时公司优化内部激励机制，加大医疗终端市场的开发力度。2021年
上半年新冠疫情仍有反复，以输液形式的给药方式以及市场容量仍受一定程度影响，
但公司总体传统输液产品销售较去年同期有明显恢复，实现营业收入39.08亿元，同
比增加17.56%。
2.非输液领域（不含近年新获批仿制药及通过一致性评价品种）：包含抗
生素中间体、原料药，以及非输液药品领域等。报告期内，实现营业收入27.46亿元
，同比增长1.46%。
报告期内，伊犁川宁以饱和生产为基础，硫氰酸红霉素持续满产，头孢系
列、青霉素根据市场和库存情况进行调整，生产线基本达到饱和状态；以科研创新为
抓手，深刻认识到从以量求生存向以质谋发展的转变，重铸现有产业结构；借助知识
联盟和产业联盟，构建内部创新及产业化链条，促进伊犁川宁由资源要素驱动向创新
驱动转变。
伊犁川宁深入了解全球前沿生物医药发展动态，经过长期调研考察和反复
推演，锁定高端日化、营养保健、动保植保、生物材料和特色医药五大核心产业板块
；川宁生物研究院与国内顶级的科研院所和合成生物学公司深入合作，采用最先进的
合成生物学和酶催化技术在五大产业板块基础上开发绿色可持续的高附加值产品；子
公司疆宁生物将持续建设成为合成生物学技术转移的产业化平台。依托于自身规模优
势、伊犁地区自然资源优势、川宁生物研究院创新研发优势及疆宁生物产业化承接优
势，伊犁川宁致力于打造成为具有全球视野和国际竞争力的一流生物科技创新与制造
企业集团。
报告期内，伊犁川宁及其子公司实现营业收入16.60亿元，同比减少11.43%
，净利润1.17亿元，同比增长65.93%。
受益于国家集采中标品种放量和仿制药续贯上市，公司原料药生产基地邛
崃分公司持续盈利。受疫情影响，广西科伦头孢类产品市场相对疲软，同时广西科伦
坚持研发承接，研发投入增幅较大，今年上半年总体亏损2,078万元。广西科伦一方
面利用现有产能进行其他多种产品开发和储备，另一方面加紧创新承接，为长期可持
续发展奠定基础。报告期内，抗生素中间体、原料药整体对外实现营业收入15.91亿
元，同比减少9.32%。
非输液药品领域：由于疫情带来民众生活习惯的改变，非输液药品领域受
影响明显，公司通过加大投入、提高市场覆盖率、调整产品结构，努力减少其影响，
报告期内非输液药品销售收入11.34亿元，同比增加21.47%。报告期内，公司加强对
非输液药品核心产品的销售管理及投入，康复新液加大对院线渠道的市场推广覆盖，
整体销售质量稳步提升，销售收入同比增加35.25%；塑料水针通过市场覆盖的持续扩
大，通过对塑料水针重点产品结构调整，销售收入同比增长47.49%，销售质量大幅提
升。
3．近年新获批仿制药及通过一致性评价品种的销售情况：
总体经营情况：2021年上半年，新药板块总体销售金额140,789万元，较去
年同期增长38.78%，其中各重点品种2021年上半年完成情况及同比增长情况如下：
2021年上半年，在营销团队的努力下，新药板块销售金额较去年同期有明
显增长，其中主要产品情况如下：
(1)百洛特（草酸艾司西酞普兰片）等中枢神经产品
2021年受新冠疫情反复及集中带量采购的影响，中国抗抑郁市场环比下降1
%（以金额计）。公司的百洛特凭借直营团队的学术化推广模式，逆势而上，销售数
量同比增长52.57%。
在国家第三轮集采中标的喜太乐（氢溴酸西酞普兰片），中标省份包括广
东、浙江、江苏、山东等经济大省在内的15个省份，与百洛特强强联合实现了全国抗
抑郁市场的全覆盖。
(2)艾时达（盐酸达泊西汀片）等男科产品
2020年5月，科伦药业的艾时达（盐酸达泊西汀片）获批上市，并于2020年
11月在第三轮集采中标，其成分为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也
是公司的首个男性健康领域产品。公司以男科产品为基础，搭建了院线、OTC及第三
终端、电商三大销售渠道。2021年上半年，艾时达销售金额达1.03亿元。
2020年7月，公司男科领域再添重磅产品爱悦达（盐酸伐地那非），该产品
为国内首仿上市，至此公司已形成ED+PE的男科产品组合，并将在男科领域重点发力
。2021年上半年，爱悦达销售金额达0.14亿元。
(3)肠外营养输液产品
公司重点品种肠外营养输液产品上半年销量同比增长20.83%，其销售增长
主要原因为销售团队逐步成型后，医院的持续开发及已准入医院的专业化推广逐步增
强。
(4)科瑞舒（注射用帕瑞昔布钠）
科瑞舒作为公司前期存量品种，受集采影响，2021年上半年实现销售数量
同比降低52.99%。
4．国际业务
报告期内，尽管受到国外新冠疫情肆虐、国际运力紧张运费暴涨等不利因
素影响，公司持续开展海外市场拓展，实现海外销售收入4.12亿元，同比降低19.38%
。报告期内，公司共开展越南等7个国家/地区共计27个项目的注册工作，产品剂型包
括输液、粉针、片剂等，部分高端仿制药已获得国外药监部门批准，并实现实质性出
口。
海外项目方面，报告期内公司持续推动在斯里兰卡的项目。在斯里兰卡的
参股公司科乐进兰卡运营情况良好。虽然受到新冠疫情影响，合营公司“科伦生命科
学有限公司”的建设工作顺利完成，进入试运营阶段。报告期内，哈萨克斯坦科伦根
据疫情环境下用药新特点，增加治疗性输液产品产销量，同时以质量、效率、成本优
势为突破口，在市场营销、质量保证、成本控制等方面均取得较好成绩，生产经营和
质量管理明显提升。哈萨克斯坦科伦在抗疫和防疫中保生产、保质量、保供应，提高
了市场占有率，品牌价值进一步提升，实现产销平衡。报告期内，哈萨克斯坦科伦在
欧亚经济同盟统一注册的新政策下开始新增两个抗肿瘤重点品种注册，同时启动乌克
兰的抗肿瘤产品注册，公司市场开发将向欧亚经济同盟体及部分东欧国家拓展，为下
一步的销售进行产品资源储备。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
2020年是不平凡的一年。面对突然袭来的新冠疫情，公司第一时间响应党
和国家的号召，立即启动紧急预案，并于1月20日开启“忠诚使命”抗击疫情行动，
公司所有生产基地和销售片区均成立应急小组，全力参与到应对新冠疫情防控工作中
。
危难时刻，科伦人表现出奋不顾身，百折不挠，重德行善，慷慨好义的古
风和心性，涌现出“员工挺身而出‘逆行’自驾运送防护服进入武汉前线医院”、“
大年三十，紧急调集库存资源，奔赴武汉一线”、“大年初一紧急复工，全力生产疫
情防控物资”等诸多感人事迹，充分践行初心使命和责任担当。随着新冠肺炎疫情在
全球蔓延，公司还紧急调集防疫物资，支援英国、美国、哈萨克斯坦、斯里兰卡、意
大利、奥地利等国民众抗击疫情。鉴于全体科伦人在抗击疫情的突出表现，在全国抗
击新冠肺炎疫情表彰大会上，公司总经理刘思川先生被评为“全国抗击新冠肺炎疫情
先进个人”。
2020年，新冠疫情也重创全球经济，贸易摩擦进一步冲击全球产业链格局
，社会发展的内部条件和外部环境发生了深刻复杂变化，世界正经历百年未有之大变
局。新冠疫情、逆全球化给国际政治、经济及各行各业的生产经营等诸多方面造成极
大影响。医药行业叠加改革持续深入，全面推进药品集采，编修《中华人民共和国药
典》，修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法规陆续出台，
对医药行业未来的发展均产生深远影响。
面对复杂多变的外部环境，公司坚持“三发驱动，创新增长”战略，以“
全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”20字经营管理方针为指导，
有序开展工作，促进公司稳步健康发展。
报告期内，公司研发投入15.16亿元，同比增长12.24%，研发投入占销售收
入的比重达到9.21%。2020年度23项产品获批上市，24项申报生产，有力地支持了公
司的项目研发和创新发展。自2017年至2021年4月24日，获批上市75项，开展了20项
创新药物临床研究，有57项处于申报生产阶段。
图1：近三年公司研发投入及药品获批情况
公司研发创新取得的专利成果保持稳定增长，截至2020年12月31日，已累
计申请国内外专利4,032项，累计获得专利授权2,573项。
图2：近三年公司累计申请专利及累计获授专利情况
面对行业巨变，公司营销体系主动求变，多维度、深层次推动营销变革。
公司在继承优良传统业务状态下，以创新业务探索为运营法则，成立了营销中心，横
跨多个部门，优化业务体系、推广体系和商务体系等。坚持准入先行，深度参与国家
与地方集采，发挥公司仿制药连续批量上市的产品优势，充分享受集采红利。核心业
务实施“全渠道、全领域、全产品线”的营销战略，在相应渠道和客户的覆盖率和占
有率继续提升。新药业务具备政策适应能力的直营体系基本建成，绩效考核体系逐步
优化，管理效率持续提升，承接仿制及创新药的快速市场转化能力持续增强。强化并
驱动数字化学术推广，深化市场对公司品牌形象的认识。OTC营销中心完善团队建设
，提升市场覆盖能力，顺应药品销售政策变革趋势，挖掘药品商品属性，探索院外销
售新模式。
随着公司研发新产品续贯获批，为加快承接创新成果，公司各生产企业以
获批项目为依托，持续优化顶层设计及研发资源，持续打造高效承接团队及风险控制
体系，推动“研发-生产”一体化转化平台建设，主要从完善工艺研究、突破技术瓶
颈、加强设备保障、强化生产线智能制造、规范生产过程管理、挖掘成本空间等诸多
方面提升各生产企业的创新承接水平。2020年，公司各生产基地承接创新成果取得突
出成绩，创新承接项目数175次转移，生产线改建任务增加22条。目前，邛崃基地、
新开元基地已建设成为重要的原料药生产企业；岳阳分公司已成为重要的药品生产企
业；新都基地积极拓展粉雾剂等高技术壁垒生产平台，湖南科伦独立负责自研仿制药
获批。此外，公司大力推进“两化融合”和智能制造建设，积极践行生产线自动化向
工厂智能化、产业链智能化升级，博泰生物和湖南科伦的国家智能制造项目已通过验
收，伊犁川宁国家智能制造项目以及新都生产基地的两个项目分别获得工信部与四川
省经信厅批准，取得阶段性成果。公司基于全产业链的流程整合，对外深入合作开发
，积极探索“智慧工厂”的建设，通过这些项目的实施应用，探索出一条医药行业充
分利用工业物联网、智能化、数字化、大数据等智能制造手段，严格满足国际国内法
规要求，进一步降低运营成本提升生产效率与产品质量之路。
在医药行业集采持续推进的大背景下，成本控制在企业核心竞争力中扮演
了愈发重要的角色。公司围绕“成本控制源于设计、源于管理、源于挖掘”，从工艺
设计、材料采购、生产制造、仓储物流等环节控制成本。公司各部门、各生产企业对
标行业优秀企业，重点推动材料采购规模化、工艺设计现代化、生产设备国产化、制
造过程智能化，全流程控制产品成本，强化全产业链的成本竞争优势。为建立与市场
需求相匹配的生产组织能力，强化“质量+成本”综合竞争优势，在深刻理解产品质
量属性和工艺要求的基础上，公司横向对比国内外主流制药装备厂家，逐步实施生产
设备国产化替代，在确保质量标准前提下，提升成本竞争力。公司完成了新一代信息
系统架构的基座建设，建立起了覆盖公司全产业链的信息系统，通过财务、人力资源
、研发、营销、采购库存、生产过程管理等信息化、数字化建设来提升运营效率、控
制管理费用。此外，公司还通过融资品种结构调整降低财务成本，通过集中发运降低
物流成本等多重举措切实降低公司综合成本。
报告期内，公司通过多项国家级创新平台认定，子公司青山利康被认定为
“国家企业技术中心分中心”，这是继伊犁川宁之后公司第二家子公司通过国家级创
新平台认定；2020年国家技术创新示范企业通过复核，助推公司继续保持技术创新的
领头地位。2021年1月，伊犁川宁承建的“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资
源化利用工程技术中心”获生态环境部验收通过。
二、主营业务分析
1、概述
报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润8.29亿元，比上年同期
下降11.57%。增减变动的主要原因为：（1）受新型冠状病毒疫情影响，上半年医疗
机构非疫情科室诊疗工作受到一定程度影响，下半年通过努力有所恢复，但整体全年
输液、非输液药品销量和毛利润下降；（2）公司持续大力推进“创新驱动”战略，
研发费用同比增加；（3）联营企业受疫情影响利润下降，公司投资收益减少；（4）
公司近年获批的仿制药持续放量，营业收入和利润同比增加；（5）伊犁川宁产品价
格恢复性上涨及销量增加，利润同比增加。
2020年公司研发、经营主要情况如下：
1.1研发方面
1.1.1行业形势
(1)监管政策变化对科伦影响
药品管理法2019年12月1日开始实施，2020年《药品注册管理办法》和《药
品生产监督管理办法》等配套规章制度、技术指南相继出台，以未满足的临床需求为
导向，全面鼓励支持创新。
a.仿制药研究
2017年以来，科伦已在肠外营养和治疗性输液中已获得20余个批件。盐酸
伐地那非片、盐酸达泊西汀片、枸橼酸托法替布片和恩格列净片等一批口服药品获批
，新进入男科及内分泌领域。当前仿制药审评政策的出台，对复杂仿制药、原料药的
研发能力提出了更高的要求，难度、特色、速度及成本成为了仿制药致胜的关键。科
伦及时调整研发战略，淘汰了现有管线中的无优势品种，集中资源全面加强在研品种
推进力度。同时立足于中国政策环境、未来竞争与国际化形势，结合实际，科伦将持
续优化立项战略，并以未满足的临床需求为导向、以商业转化为最终目标推进选题立
项，力争在集采新形势下成为真正的赢者。b.一致性评价研究
随着2020年5月国家局《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和
疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》的发布，注射液一致性评价审评提速
，截至2021年4月24日，科伦共有15个注射剂品种通过一致性评价进入市场，将进一
步巩固科伦在输液和治疗性输液的龙头地位。
c.NDDS研究
科伦现有5项NDDS项目取得较大进展，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
获批生产，3个项目正在开展临床研究，1个项目按新的管理办法要求递交临床试验申
请并获得临床试验通知书。随着改良型新药临床试验指导原则正式的发布，改良目标
更为清晰明确，监管法规更为科学，有助于企业加大改良创新产品开发。因此在NDDS
的研发立项方面，进一步加强了医学团队的力量，对真实临床需求进行深入调研，同
时将适度增加管线的布局和推进力度，聚焦以提高有效性或改善安全性或提高依从性
改良方向加快NDDS药物立项与研发。
d.创新药物的研究
2020年，科伦充分利用国家鼓励和支持创新药研发的政策及环境，快速推
进创新研发管线和体系建设，对标国际大型制药企业，构建起功能完整、重点平台突
出、具有全程me-better能力、结合自研及License-in等方式的集约化兼具灵活性的
矩阵式创新研究体系。
科伦的创新药物研究立足于解决未满足的临床需求为目标，结合未来竞争
态势，以终为始，从立项到生产上市，全程追求具临床价值的差异化优势以及生产成
本优势，致力研发“同类更优”（Me-better）和“同类最佳”（Best-in-Class），
并具有市场竞争力的产品。2020年对肿瘤、肝病、自身免疫等重大疾病领域进行了聚
焦，并形成了集群优势，已建立多个特色技术平台，包括单抗、ADC和双抗为优势方
向的生物技术药物开发，以及创新小分子药物开发，形成以平台为依托的续贯产出和
效率最大化。重大项目取得决定性进展，A167（PD-L1）项目实现了Pre-NDA，继A166
（Her2ADC）项目同步开展中美临床外，A264项目（Trop2ADC）也开始了中美I期临床
试验入组并完成多个剂量组爬坡，A140项目（EGFR单抗）对比原研西妥昔单抗的III
期头对头研究已经完成首家研究中心的启动和首例入组，小分子项目A277进入II期临
床。A400项目成功实现了创新小分子药物的首个海外授权突破。
（2）知识产权情况与分析
2020年10月专利法第四次修正案正式通过并颁布，“中国版”药品专利链
接制度将在2021年6月1日实施。面对法规变革，公司将不断提高自身创新能力，加大
创新药物的立项和研发，更加重视知识产权的体系保护。截至2020年12月31日，科伦
药业及子（分）公司共申请4,032项专利（其中发明专利申请1,129项、实用新型申请
2,355项、外观设计专利申请441项、国际PCT专利申请107项），已拥有2,573项授权
专利（发明专利419项、实用新型专利1,798项和外观设计专利356项）。
公司内部的知识产权团队围绕准确把握高质量发展的内在要求，持续推动
“十四五”知识产权高质量体系的落实，并且积极完善知识产权内部管理制度，优化
知识产权为产品和研发服务的路径。博泰生物在大小分子创新药物领域的国际PCT专
利申请共计85件，并在中国和海外获得授权的发明专利36件。科伦药物研究院的NDDS
多西他赛白蛋白纳米粒专利在中国、美国、日本、欧亚及澳大利亚五个国家或地区获
得专利授权。在传统优势领域的授权专利全年新增185件（包括发明专利、实用新型
专利和外观专利）。科伦在知识产权领域不断加强对创新技术成果的知识产权保护，
创造和积累与企业发展向匹配的高价值无形资产，为产品商业效益转化提供保障。
1.1.2020年工作情况
科伦启动了面向国内外市场的400余项药物的研究，其中包括328项具有集
群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、74项具有me-better优势的创新
小分子和生物技术药。
(1)科伦的仿制药物研究进展
2013年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、
内涵发展的蜕变。截至2021年4月24日，已有75项仿制药物续贯获批上市，建立起了
科伦在肠外营养、细菌感染及体液平衡的产品集群优势，开始进入肿瘤、心脑血管、
麻醉镇痛、男性专科、糖尿病等疾病领域并逐步强化。
2020年1月1日至2021年4月24日，38项药物获批上市：奥硝唑片、注射用头
孢曲松、注射用帕瑞昔布钠等通过一致性评价，盐酸替罗非班氯化钠注射液、唑来膦
酸注射液（4mg/100ml）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、苹果酸舒尼替尼胶囊、
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等项目的相继获批，进一步加强了公司在细菌感染、心
脑血管、肿瘤和麻醉镇痛领域的产品管线；盐酸达泊西汀片和伐地那非片为科伦首批
进入男科领域的产品，将成为公司新的重磅产品组合；托法替布片为治疗类风湿性关
节炎的重要小分子靶向药物，研究表明其对溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎等多
种相关疾病有良好的治疗效果，随着该产品的获批，科伦正式进入自身免疫性疾病领
域；恩格列净片是科伦首个进入糖尿病领域的药物，兼具降糖、心血管获益和肾功能
获益，为糖尿病领域的重要治疗药物。
2020年1月1日至2021年4月24日，科伦共有38项药物申报生产，其中仿制药
26项（首仿申报7项），一致性评价项目12项。随着后续品种的陆续获批，将进一步
提升科伦肿瘤、细菌感染、自身免疫性疾病、糖尿病等产品线价值，并首次进入诊断
造影领域。
集采方面，公司共有14项产品进入国家集采。2020年1月至2021年3月，公
司13个产品进入第二、三、四批国家组织药品集中采购的年度采购：阿莫西林胶囊、
氟康唑片、福多司坦片、甲硝唑片、盐酸克林霉素胶囊、枸橼酸托法替布片、氢溴酸
西酞普兰片、盐酸达泊西汀片、阿莫西林颗粒、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、恩格
列净片、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液，进入了湖南、广东、江苏、新疆等
重点地区。
表1仿制药取得生产批文、申报生产的药（产）品情况
（2020年1月1日至2021年4月24日）
2021年预计20余项新产品获批，并将开始进入诊断造影、肾病等重大或特
色疾病领域。
（2）科伦的创新药物临床研究进展
截至2021年4月24日，共12项创新项目获批临床，其中9个创新项目已有患
者实质入组，涉及20项临床研究，主要为A167、A166、SKB264、A140、A168、A223、
A277、A204，A206，涉及恶性肿瘤、自身免疫、麻醉镇痛等重大疾病领域。
A167PD-L1单抗：A167是博泰生物首个进入申报阶段的创新项目，其中淋巴
瘤适应症已提交pre-NDA，是全球首个在复发或难治cHL适应症提交pre-NDA的PD-L1单
抗；已完成第二项拟申报适应症鼻咽癌的入组，目前正处于鼻咽癌数据清理及pre-ND
A准备阶段。
A140EGFR单抗：对比原研西妥昔单抗的III期头对头研究于2020年已完成启
动前准备，已完成首家研究中心启动和首例入组（2021年2月）。
A166HER2-ADC：采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒
素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。目前中国临床I期数据显示，HER2+
乳腺癌成药性风险已释放，显示具有潜在优于T-DM1，不劣于DS-8201的数据；首发适
应症已提交关键II期CDE咨询，其他扩展适应症处于临床启动前准备阶段。
SKB264TROP2-ADC：SKB264中美已完成3个剂量组爬坡，整体耐受性良好，
且前3个剂量组均观察到初步疗效，在TNBC、卵巢癌和胃癌都展示了疗效趋势；PK数
据显示，第2个剂量与同靶点ADC药物临床获批剂量的暴露量一致，成药风险基本释放
；根据中美I期爬坡的结果，当前已确定首个II期拓展剂量。A277外周镇痛小分子：
①I期健康人已完成88例入组，2-20ug/kg安全性良好，主要PK参数与CR845无明显差
异，释放临床成药性风险；②首发适应症术后镇痛II期完成0.5ug/kg组45例研究，安
全和耐受性良好，患者PK与健康人PK基本相似，如何精准评估A277术后镇痛效果有待
揭盲数据确证。③肾功能不全Ib期完成0.25ug/kg组6例入组，安全和耐受性良好。
A223类风关小分子：①I期健康人研究已完成，临床数据显示A223在健康人
中安全性良好，且显示了与同靶点药物不同的人体PK特征。②I期类风关患者研究，2
020Q4完成I期RA试验2个剂量入组受试者研究，初步结果显示在疗效和安全方面观有
明显的Me-better潜力。
A204乙肝小分子：已完成Ia期健康人单次给药剂量递增研究、空腹多次给
药研究、和食物影响研究。结果显示安全性良好，研究过程中未发生≥3级的AE及严
重不良事件。与同类药物相比，半衰期更长，等剂量下暴露量更高，支持QD给药。
A289注射液：A289注射液在2020Q3获得临床试验通知书，当前正在进行临
床研究前的准备工作。SKB337注射液：SKB337项目属于肿瘤免疫检查点新一代双特异
抗体，临床前数据显示，相对于所选的两个靶点的单抗药物，SKB337耐受性良好，药
效更优，安全性相当。项目于2021年2月8日获得临床试验通知书，正在进行临床研究
启动前准备工作。
A256乙肝小分子：A256项目是新一代替诺福韦（TFV）前药，靶点成熟，作
用机制明确。与TAF（富马酸丙酚替诺福韦）或TDF（替诺福韦二吡呋酯）相比具有明
显的差异化特征，是具有临床前转化医学证据的、极具潜质的第三代替诺福韦。2021
年4月23日,A256乙肝小分子创新药A256项目获得临床试验通知书。
表2报告期内创新药取得重大进展的项目情况
1.2业务方面
在行业变革和疫情的叠加影响下，公司统筹管理，高效调配资源，深化推
进营销体系变革，实施“全渠道、全领域、全产品线”的营销战略。核心业务板块继
续提升产品在相应渠道和客户的覆盖率和占有率。为进一步加强新药团队的推广能力
，做好创新承接工作，新药营销板块不断完善营销体系建设，组建大外科事业部、大
内科事业部，在原有的中枢神经事业部基础上增加男科产品线，成立中枢神经及男科
事业部，正在组建肿瘤事业部。新药营销板块各事业部采用总部垂直管理模式，以专
业化学术推广进行业务拓展，与省级费用制销售团队、招商代理制销售团队并存，不
断探索在新形势下最符合公司的新型营销模式。新
药营销板块通过优秀人才的不断引进及培养，总部直营团队的总体人数约1
,000人，逐步形成了相当规模且具备专业化推广能力的销售队伍。OTC营销中心经过
一年多的发展，快速组建团队并建立了院外销售体系，承担公司延伸渠道的关键任务
，尤其在连锁板块树立了公司的品牌形象，与近40多家百强连锁企业达成战略合作。
OTC营销中心在院外体系的布局，将在未来医改的深化中，发挥院外与院内结合的重
要作用，依托公司输液品牌在基层的影响力，快速占领第三终端市场，将公司丰富且
高质量的产品资源送达广阔市场。1.2.1输液领域（不含近年新获批仿制药及通过一
致性评价品种）：受疫情影响，2020年各市场销售渠道遇到极大挑战，公司迅速开展
行动，努力维护市场，促进市场销售。2020年前四个月院内诊疗和手术量同比缩减明
显，同时随着民众生活习惯的改变，感冒发烧、呼吸类的普通常见病减少，用药需求
明显下降。在此形势下，公司继续推进产品安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，
为市场恢复后的销售增量提供了有力保障；同时秉承安全输液的理念，疫情期间重点
推进密闭式输液产品进入基层医疗机构，提升基层用药安全性，使得安全密闭式产品
在总量中的销售收入占比持续提升。2020年，累计达成进院品次数2,217个。通过公
司多方面努力，2020年下半年输液领域发货逐步恢复。2020年，公司输液产品整体实
现营业收入80.31亿元，同比下降19.75%
图3：2020年公司输液产品分季度销售情况
1.2.2非输液领域：包含抗生素中间体、原料药，以及非输液药品领域等。
报告期内，实现销售收入（不含近年新获批仿制药）57.33亿元，同比增长2.72%。
报告期内，伊犁川宁以饱和生产为基础，硫氰酸红霉素、头孢系列、青霉
素生产线产能全面释放；以科研创新为抓手，搭建并升级科研体系，在上海设立了川
宁上海研究院，深入了解全球前沿生物医药发展动态，将抗生素原料药、高附加值天
然产物、动物保健、生物农药、生物可降解材料五大板块作为主要研发方向，7-ADCA
和UDCA（熊去氧胆酸）项目顺利投入试生产，代表着伊犁川宁由要素驱动向创新驱动
转变。伊犁川宁产品平均售价较2019年有恢复性上涨，利润同比大幅增加。2020年，
伊犁川宁实现营业总收入36.00亿元，同比增长17.41%，净利润2.28亿元，同比增长2
48.02%。
受益于全产业带动效应，公司原料药生产基地邛崃分公司持续盈利，广西
科伦实现扭亏为盈。抗生素中间体、原料药整体对外实现销售收入35.09亿元，同比
增长12.89%。
非输液药品领域：由于疫情影响以及疫情带来民众生活习惯的改变，非输
液药品领域受影响明显，公司通过加大投入、提高市场覆盖率、调整产品结构，努力
减少其影响，报告期内非输液药品销售收入21.61亿元，同比下降10.77%。2020年，
公司加强对非输液药品核心产品的销售管理及投入，康复新液加大对院线渠道的市场
推广覆盖，整体销售质量稳步提升，有效控制销售收入降幅，2020年销售收入同比下
滑9.79%。塑料水针通过市场覆盖的持续扩大，通过对塑料水针重点产品结构调整，
销售收入同比增长8.06%，销售质量大幅提升。
图4：2020年公司非输液药品分季度销售情况
1.2.3近年新获批仿制药及通过一致性评价品种的销售情况：
总体经营情况：2020年，新药板块总体销售金额236,420万元，较去年同期
增长38.46%，其中各重点品种2020年完成情况及同比增长情况如下：
图5：2020年新获批仿制药及通过一致性评价品种分季度销售情况
2020年，受疫情影响，各市场销售渠道遇到极大挑战，但在营销团队的努
力下，新药板块销售金额较
去年同期有明显增长，其中主要产品情况如下：
(1)百洛特（草酸艾司西酞普兰片）等中枢神经产品
受到新冠疫情的影响，2020年中国抗抑郁市场打破了维持多年年均16%的增
长幅度，全年增长仅为1.8%。公司的百洛特凭借着集采第二轮扩围的政策优势和直营
团队的学术化推广模式，逆势而上，销售数量同比增长13.25%。第二轮集采扩围，百
洛特在广东、河南、四川等8个经济大省扩围中标。基于首轮集采中的优异表现，百
洛特又相继在北京、上海、天津、重庆等“4+7”城市成功延标。
2020年11月，在第三轮集采中，喜太乐（氢溴酸西酞普兰片）在包括广东
、浙江、江苏、山东等经济大省在内的15省中标，与百洛特的已中选省份相结合，基
本实现了全国抗抑郁市场的全覆盖。同月，公司精神分裂症治疗领域第一大品种奥氮
平片（思洛宁）上市，实现中枢神经领域的全管线布局。
(2)艾时达（盐酸达泊西汀片）等男科产品
2020年5月，科伦药业的艾时达（盐酸达泊西汀片）获批上市，并于2020年
11月在第三轮集采中标，其成分为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也
是公司的首个男性健康领域产品。公司以男科产品为基础，搭建了院线、OTC及第三
终端、电商三大销售渠道，截至2020年12月31日，艾时达销售金额已突破0.53亿元。
2020年7月，公司男科领域再添重磅产品爱悦达（盐酸伐地那非),该产品为
国内首仿上市，至此公司已形成ED+PE的男科产品组合，并将在男科领域重点发力。
(3)肠外营养输液产品
公司重点品种肠外营养输液产品在疫情影响手术量急剧下降的情况下，全
年的销量同比增长151.96%，其销售增长主要原因为销售团队逐步成型后，医院的持
续开发及已准入医院的专业化推广逐步增强。
(4)科瑞舒（注射用帕瑞昔布钠）
科瑞舒为公司首仿上市的重点品种，由于该品种的国内竞争企业众多且在
疫情情况下骨科相关手术数量下降明显，因此增速不及预期。2020年实现销售量同比
增长19.09%。
(5)科密固（唑来膦酸）
公司重点产品科密固2020年共计完成销量同比增长216.17%。科密固作为核
心利润品种，公司不断探索新的销售思路及销售模式，目前公司已针对该产品采用新
的全员营销模式。科密固作为国内首个通过一致性评价的唑来膦酸已经具备进入集采
的条件，该产品竞争企业数量相对较少，通过国家集采的方式将会打破我们在三级医
院准入的难题，为公司带来新的增量。
(6)注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
2020年8月，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批及批量上市，代表着公司
创新承接体系日臻完善，高技术内涵药物的研发和转化能力、质量保障能力、生产供
应保障能力、成本管控能力达到预期水平。目前，公司的5大新型给药系统技术平台
上，有20多个新型给药系统产品正在有序推进，公司正在成为新型给药系统领域的主
流生产企业和高附加值药物的重要提供商。
1.2.4国际业务
报告期内，公司持续开展海外市场拓展，受新冠疫情以及国际货运通关等
因素影响，实现海外销售收入8.96亿元，同比降低27.83%。报告期内，共开展越南等
十余个国家/地区共计48个项目的注册工作，产品剂型包括输液、粉针、片剂等，部
分高端仿制药已获得国外药监部门批准。
海外项目方面，报告期内公司持续推动在斯里兰卡的项目。在斯里兰卡的
参股公司科乐进兰卡运营情况较好。受新冠疫情影响，合营公司“科伦生命科学有限
公司”的建设进度有所推迟，公司正全力推进。
报告期内，哈萨克斯坦科伦遇到了新冠疫情、当地货币贬值和国际运输困
难的三重挑战。哈萨克斯坦科伦以质量、效率、成本优势为突破口，在市场营销、质
量保证、成本控制等方面取得较好成绩，生产经营和质量管理明显提升，销售情况良
好，品牌价值得到市场更广泛的认可。哈萨克斯坦科伦新产品注册成果显著，在哈萨
克斯坦、俄罗斯及其他中亚国家累计分别完成28个、11个和16个产品注册，为下一步
的市场开拓提供了充足的产品资源。
二、核心竞争力分析
企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创
新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主
要由以下五项关键能力构成。
（一）战略决策能力和执行力
发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力
所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低风险
、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年
“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大
洗牌的机遇；五是2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇；六是“以
仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局。
公司拥有战略决策能力的同时，还具备超强的团队执行力。公司“首问负
责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。
（二）发展战略坚定而清晰
公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业
初期公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地
提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组
织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。公司正持续
为实施“三发驱动、创新增长”的战略目标而努力奋斗。
（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量
公司坚守“三发驱动、创新增长”的发展战略，并拥有相匹配的资本条件
和资源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，已建立起包括大输液在内的注射
剂产品集群的总体优势，保持在输液领域的绝对领先地位。伊犁川宁启动分拆上市，
推动产业与资本的深度融合，提升资本实力，促进产业升级，加速构建从中间体、原
料药到药品的抗生素全产业链竞争优势。以输液领域绝对领先地位和抗生素全产业链
竞争优势为依托，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新
型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，积累企业基业长青的终极驱动
力量。
（四）人才与技术合力，突出创新优势
秉承“可立袋”创新精神，科伦于2012年底全面启动创新转型，吸引了1,0
00多名博士、硕士加盟，打造了一支2,000多人的科学水平高、战斗意志强、人才结
构合理、与国际接轨的科研队伍，包括近200位具有丰富国际研究经验的领军人才，
以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队；建立了以成都中央研究院为
核心，以苏州、天津研究院以及美国新泽西州研究院为两翼的研发组织体系，布局全
球尚未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术进展；依托国家级企业技术中心、博士
后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，与知识联盟机构
进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力
。
（五）强大的团队复制能力
公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长
到总部的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩
张提供了人力资源保障。
高质量的管理分工和文化传承是一个公司良好治理的重要标志。公司现在
不但人才济济，而且有序地进行了代际管理的交接。公司的子（分）公司遍布全国22
个省（直辖市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦、斯里兰卡等。
数百名优秀的职业经理人正领导着两万多名员工把科伦的理想变成现实。公司精英团
队的不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展，也是未来生生不息的强大动
力。
三、公司未来发展的展望
（一）行业格局和趋势
长远来看，随着全球人口增长和经济发展，对医药市场的需求将推动着整
个行业稳定增长。医药创新正在探索人类尚未满足的用药需求。根据国家统计局发布
的数据显示，2020年医药制造业规模以上工业增加值同比增长5.9%，增速大幅高于全
国规模以上工业企业工业增加值2.8%，呈现良好的发展趋势。此外，当前我国人口老
龄化程度加剧，城镇化水平不断提高，居民用药需求将持续扩大，持续促进整个行业
的增长。（数据来源：国家统计局）
随着“三医联动”改革深入，行业进入快速分化、创新升级、淘汰落后产
能的阶段，我国医药行业整体质量呈现出良性发展趋势。具有自主创新能力以及超强
成本控制能力的企业有望抓住行业十年大机遇。
（二）公司发展战略
公司将继续实施“三发驱动，创新增长”的发展战略，通过持续的产业创
新升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的绝对领先地位；通过对优质自然资源
的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到药品的抗生素全产业链竞争优势；通过
研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。
（三）经营计划
2021年是我国现代化建设进程中具有特殊重要性的一年，也是公司实现“
三发驱动，创新增长”的关键一年。后疫情时代，在国际形势复杂多变、国家对医药
产业监管力度不断加强、药品集采招标采购常态化、新型冠状病毒疫情反复等诸多不
确定性因素影响下，公司面临诸多挑战。2021年，公司将以“全力创新、全员营销、
饱和生产、压缩成本、创造蓝海”20字经营管理方针为指导，进一步推动公司“三发
驱动，创新增长”战略的实施，关注内外部环境变化，增强危机意识，重点做好以下
几个方面：
1.研发创新方面工作思路及工作计划
（1）新形势下仿制药研发管理思路
八年以来，随着74项优秀仿制药产品的续贯上市，科伦建立起了在肠外营
养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的产品集群优势，开始进入肿瘤、心脑血管、麻
醉镇痛、男性专科、糖尿病等疾病领域并在逐步强化，保证了科伦工业体系和治疗优
势可持续性。2021年预计将有20余项新产品获批上市，科伦将开始进入诊断造影、肾
病等重大或特色疾病领域。
与项目的产出同步，科伦构建形成了管线建设与评估、项目推进管控、临
床研究、放行申报与获批、生产与商业转化的全程管控体系。2021年，科伦将持续推
进管线建设与评估、优化在研项目整体管控，提升产品核心竞争力，保证科伦可持续
化发展。
①管线建设与评估
综合市场需求、临床需求及科伦优势产品线，2021年将继续加强科伦已形
成产品管线集群或已有产品上市的肿瘤、麻醉镇痛、男科、精神、呼吸、自身免疫性
疾病等治疗领域的产品布局，以进一步提升各治疗领域的产品线价值。
②在研项目整体管控
CMC研究及平台管控：新形势下难度、特色及成本将会成为仿制药的核心竞
争优势。难度及特色优势方面，科伦仿制药已构建10余个技术平台，肠外营养多室袋
、脂肪乳/乳剂、粉液双室袋、造影剂平台已进入续贯产出阶段。2021年在保证原有
技术平台的持续产出基础上，进一步加强新平台建设，以增强平台广度及厚度。成本
方面，在原有管控措施的基础上，通过全局顶层设计和过程管控，形成中间体-原料-
辅料-包材-药品一体化设计、全生命周期的系统成本管控，确保集采下具有明显的成
本优势。
项目研究全局管控：实行项目研究小组制，形成全局管理及项目研究小组
负责的项目管理模式，涵盖项目立项至产品上市全过程；实行全局和单一项目精准管
控，辅之以项目绩效考核机制，实现项目计划目标的精准、高效产出。
专利管控：专利布局、规避、挑战等能力是实现仿制药尽早上市的有力保
障。科伦仿制药IP团队与研究团队形成合力，在专利突破、专利谈判、风险管控方面
为科伦仿制药早日上市保驾护航；同步逐步加强在复杂原料、复杂药品及改良创新药
品等方面的专利布局，强化自身专利壁垒优势。
临床管控：公司已形成了良好的BA/BE管控体系，随着公司仿制药研究进入
到复杂药品时期，公司将加强精细化管控，把控好中风险项目的放行，规避临床风险
的同时加快复杂药品及改良创新药品项目的临床推进。
注册法规联动管控：以高质量、高效率推进项目产出为核心，科伦形成了
集质量放行、药政注册、核查检验为一体的注册法规联动管控体系，为注册策略制定
、质量放行、申报、审评、核查和获批进行全方位注册保障。2021年将根据新政策形
势进一步精准管控，以达到高效产出的目的。
生产与商业转化管控：在产品商业转化方面，科伦的研发、生产、市场营
销三方已建立成熟的产品上市前准备机制，提前推演产品获批后上市销售各环节可能
存在的问题与风险，确保产品获批后的生产与商业转化。
新形势下科伦将根据外部政策环境及内部体系情况，持续推进优势产品线
建设和管控体系优化，并结合科学有效的激励机制，进一步精准高效的推进优势产品
线产出。
（2）2021年创新药物工作计划
创新研发将聚焦恶性肿瘤、肝病、自身免疫等重大疾病领域，以解决临床
未满足需求为目的，开发不
同技术类型创新产品，丰富产品管线并形成集群。公司以快速推进创新产
品上市为核心，分阶段设立目标节点并进行考核，确保创新研发成体系运转。例如在
ADC方面，A166、SKB264两个项目充分发挥中美同步研发优势，形成多靶点合围，覆
盖HER2阳性、三阴性乳腺癌。其中，抗TROP-2抗体偶联药物SKB264
中美已完成3个剂量组爬坡，还将继续进行剂量探索，同时准备启动II期拓
展研究。此外，以A166、SKB264项目为基础完成了ADC各技术平台搭建，并持续优化
升级，构建了我司具有自主知识产权的、不同偶联模式、不同毒性、不同释放机制的
毒素链接子候选库，通过对各技术平台资源的有效利用、分配，更加系统地从ADC的
立项、设计、筛选评价、工艺研究、制备生产、注册申报到合作交易等方面，不断地
在该领域输出有科伦特色的优秀ADC品种。2021年，生物大分子药物预计提交IND2-3
项，其中靶向Claudin18.2的ADC项目将完成中美双报，成为ADC技术平台第三个中美
双报的项目；创新小分子药物预计提交IND至少3项，进一步强化肿瘤、肝病临床管线
。
2021年，处于临床研究阶段的创新临床研究项目为15个（实质入组），较2
020年新增6个项目（包括A289,SKB337,A400，SKB336,SKB315,A256），集中资源加速
推进10余个重点品种：A167PD-L1、A166HER2-ADC、SKB264TROP2-ADC、A140EGFR、A2
77外周镇痛、A223类风关、A204乙肝、SKB337、A400和SKB315等，具体计划如下：
A167PD-L1单抗：①计划进行经典霍奇金淋巴瘤BLA申请（2021Q2）、鼻咽
癌关键II期研究的BLA申请（2021Q3）；②同步推进A167联合用药的两项研究（TNBC
和HCC），其中TNBC在2021Q4完成入组，HCC研究完成首例受试者入组。
A166HER2-ADC：2021Q2将获得首发适应症II期CDE咨询回复意见，如获同意
，将在Q2启动并首例入组。2021年Q2-Q3还将同步推进A166其他适应症的启动及首例
入组。
SKB264TROP2-ADC：持续发挥中美同步研发优势，开展中美临床I期研究，
同步推进多个适应症的II期拓展研究。
I期爬坡：继续完成中美完成第4个剂量组的受试者入组和DLT评估；根据第
4个剂量组的数据，确定下一个爬坡剂量。计划2021Q3确定I期的MTD。
II期拓展：首发适应症的II期拓展，完成II期推荐剂量下的入组，并完成
首发适应症关键II期方案；拓展适应症的II期拓展，完成II期推荐剂量下的入组，并
撰写拓展适应症关键II期方案初稿；其他拓展适应症的II期拓展，至少一个适应症入
组50%。
A140EGFR单抗：对比西妥昔单抗原研的III期头对头研究计划2021年完成60
家研究中心启动，达成阶段性入组目标。
A277外周镇痛小分子：①I期健康人研究预计2021Q3完成锁库，2021Q4完成
CSR；②II期术后镇痛0.5ug/kg概念验证研究2021Q1锁库，预计2021Q2启动大随机II
期剂量探索，2021Q3完成大随机II期全部入组。③2021Q1完成尿毒症瘙痒IND申报资
料递交，全力推进Ib期肾功不全研究入组，预计2021Q3完成入组。
A223类风关小分子：2021年度3项研究推进计划：①RA患者单药I期：计划6
月完成4mg最后剂量入组，9月完成统计分析报告；②联用甲氨蝶呤的DDI研究：5月完
成启动前准备，9月完成100%入组，年底完成数据统计分析；③联用甲氨蝶呤的II期
研究：5月完成启动前准备，年底完成20%人群入组，年底获得部分患者的初步疗效和
安全数据。
A204乙肝小分子：已向监管机构提交片剂补充申请，预计2021年5月获得片
剂批件，2021年7月完成健康人片剂PK桥接并开始Ib期患者临床试验首家中心启动，
并于年底完成50%受试者入组。
A168注射液：已确定按照创新药策略路径开发，重新启动与紫杉醇的联合
用药研究：分析已获得的数据显示，队列二（A168联合紫杉醇队列）的安全性可控，
患者耐受性良好，且显示出一定的疗效，有必要进行更高给药剂量下的探索研究。经
详细评估2021年01月18日起重新启动该项目队列二的患者招募工作，计划继续完成A1
68联合紫杉醇的研究（拟纳入3~6例），并将视数据和外部竞争情况，确定后续开发
策略。
A206细胞毒小分子：2021年将全力推进样本检测工作的进展，完成现有样
本的检测工作，为试验策略的制定提供数据支持；更新试验策略，优化试验剂量爬坡
方法，尽快完成DLT和MTD的探索。
SKB337注射液：2021Q1已获得临床批件，计划2021Q2完成首例入组，2021Q
4完成5个剂量受试者入组。
A289注射液：2020Q3已获得临床批件，计划2021Q2完成首例患者入组，202
1Q4进入Ia期第5个剂量组，并获得初步安全性、PK、生物标志物和疗效评估数据。
A256乙肝小分子：2021年4月23日已获得临床批件，将按照临床试验通知书
的要求，组织实施临床试验。A400泛瘤种小分子：计划2021Q3启动首次人体试验，Q4
全力推进剂量爬坡研究至预计的起效剂量。
SKB315注射液：计划2021Q2进行中美IND申报，Q3获得中国临床默示许可，
Q4启动临床。
SKB336注射液：SKB336已完成临床方案定稿，当前处于IND申报阶段，若与
监管机构沟通顺利，预计2021Q3获得临床批准后启动首例入组，2021Q4完成2个剂量
组的爬坡并获得数据。
2.营销方面
营销体系继续推动变革，以平台化思路对外提升合作水平，对内激活战斗
力。总部营销端口从过去的服务指导型向业务拓展型进行转变，预示着科伦的营销体
制更加的贴近市场和面向未来，变革的核心：1.营销中心总经理/BU总经理责任制；2
.以科伦药业利益最大化为前提的运营制；3.继承优良传统业务状态下的创新业务探
索。持续跟踪国家及地方集采政策，把握各类集采机会寻求新增量。
输液领域以“全域、全渠道、全产品线”为指导思想，持续完善营销体系
建设，提升营销综合能力，动态调整销售策略，确保市场覆盖率和占有率。新药领域
进一步调整和改革新药销售组织结构，提升人才队伍建设，推进各片区适应新形势的
营销转型工作，全面提升营销体系对研发成果的承接能力。变革营销思路，积极探索
和尝试新营销平台，数字营销部、OTC营销中心和招商部的组建与拓展，实现对科伦
原有渠道或终端的有力补强。
3.生产方面
以“控制质量体系重大风险和隐患、确保上市产品质量”为主要目标，以
结构化风险管理、知识管理为助推器，以降低投诉率、降低偏差发生率、提升变更管
控能力等为重点工作，持续建设和完善公司质量体系，确保公司产品质量。
抗生素中间体和原料药板块，进一步提升伊犁川宁的成本控制能力，提升
工艺水平，继续加大研发，增加新品种，加强与上下游和同业重点企业的合作力度，
推动资源的整合，保障终端药品、原料药质量和稳定供给，构筑全产业链成本优势，
提升整体盈利水平和行业竞争力。药品生产企业块立足于创新承接、饱和生产、压缩
成本，加强创新承接效率，提高创新承接质量，通过生产设备国产化替代等策略持续
提升成本竞争力。
打造生产研发定制平台（CMO）和中药新赛道。依托制造优势，启动CMO业
务，做好项目管控和质量管控，完成从单一的生产单元到综合业务能力较强平台的转
型。响应国家大力支持中医药发展的政策号召，通过顶层设计、系统梳理，基于“全
产业链”战略的中药业务价值创造，启动沉睡中药品种的生产。完成伊犁川宁国家智
能制造项目验收，持续推动智能制造升级，建立公司智能制造核心系统（MES），完
善技术集成架构，通过技术改进和流程优化，建设符合现代化，面向未来的先进生产
线。
4.国际业务方面
积极开拓全球市场，培育公司品牌的全球形象，把国际业务作为公司业务
增长的重要力量。一是发挥日本GMP认证优势，继续推动向日本为代表的规范市场出
口，提升公司的国际品牌效应；二是借助哈萨克斯坦和斯里兰卡生产基地的支点效应
，拓展东欧市场、中亚市场和南亚市场；三是加速推动中美同步临床项目，加强同国
际顶尖研究机构合作，提升全球竞争力。
（四）风险分析及应对
1.行业政策风险
医药行业是关系国计民生的重要行业，其监管也日趋严格。随着“三医联
动”不断深化我国医疗卫生体制改革，《药品管理法》的修订、医保目录的动态调整
、国家及地方集采的推进、DRGs试点等因素对行业造成了深远影响，医药企业的创新
研发、生产方式、销售模式都会重新评估和调整。公司将密切关注政策变化，及时调
整公司战略部署，通过研发创新持续提升公司核心竞争力，优化营销体系布局，抓住
市场机遇，以确保公司战略实现。
2.市场风险
随着《药品管理法》的修订以及全生命周期管理思想的执行，标准的提升
带动生产成本明显上涨。受宏观经济、行业政策影响，主要原辅材料供应价格上涨，
将会导致公司生产要素成本上升。公司通过生产流程优化，工艺改进，推进智能制造
，提升效率，切实控制单位生产成本。加强市场价格分析，合理安排库存及采购周期
，扩大多元化采购渠道，通过招标方式，有效降低采购成本。
销售方面，整个行业受到医保、招标，尤其是集采政策的影响，医药制造
企业面临持续的销售降价压力。公司将以未满足的临床需求为导向，继续完善研发体
系的建设，科学立项，有序开发，形成有差异化优势以及生产成本优势的研发产品线
布局；以现有业务为基础，拓展多元化的销售渠道，继续全面推进“全渠道、全领域
、全产品线”的营销战略，抓住集采机遇，迅速打开市场，实现销售放量，支持公司
业绩。
3.环保风险
公司积极识别生产过程中的环保风险，并采取措施加以防治，防止污染物
排入环境导致自然环境污染。生产过程中三废的污染防治遵循清洁生产与末端治理相
结合、综合利用与无害化处置相结合的原则，注重源头控污，加强精细化管理，提倡
废水分类收集、分质处理，采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气排放，提高废
物综合利用水平，加强环境风险防范。各子（分）公司均依据环保法规要求编制有《
突发环境事件应急预案》，经专家评审通过后在当地生态环境主管部门备案。建立了
完善的环境污染应急准备与响应机制，成立应急救援领导小组，明确应急救援的职责
、措施及应急处置流程，强化污染应急演练。
4.研发创新风险
新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的
风险。整个过程涵盖了药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品
处方及稳定性试验、放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和
售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造
成重大影响，甚至有可能失败。公司建立了中美联动的研发体系，动态、高效的使用
全球创新药物研究资源，成体系的科学能力建设和全球新技术领域介入，加强国际合
作和人才培养，提升团队研究能力和抗风险能力。
5.质量控制风险
药品质量关系到人民生命健康，其生产流程长、工艺复杂等特殊性使医药
产品质量受较多因素影响。原辅材料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现差错
，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量或无法达到相关监管要求，
甚至导致医疗事故。新版GMP、《国家药典》、《药品管理法》以及注册审评新规、
仿制药一致性评价办法等政策要求，对药品全生命周期的各个环节都做出了更加严格
的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。公司一直把质量管理放在生产的第
一要位，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，贯彻质量源于设计理念，建立覆
盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系，提升全过程质量管理水
平。
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