002693双成药业资产重组最新消息
≈≈双成药业002693≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）报告期内公司所从事的主要业务
1、公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司
在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成
了一整套成熟的技术工艺体系。
公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验
，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物
主要有：注射用胸腺法新（“基泰”），系增强免疫药物，主要用于各型肝病、肿瘤
、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监
督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市
许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠
溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗；注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品
监督管理局的上市许可及通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评
价，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直
接凝血酶抑制剂的一线用药；注射用胸腺五肽等。
化学合成多肽药物:
2、研发模式
公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是
公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、实力雄厚、人
才众多，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产
品近10个，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于
获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为
无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。
3、生产模式
目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设
备以及良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期
生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学
合成多肽原料药、冻干制剂生产车间，以及意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GM
P证书》的冻干制剂车间。控股子公司宁波双成通过了美国FDACGMP检查，宁波双成的
质量管理体系符合美国FDACGMP的要求。
4、销售模式
公司销售模式采用招商、自营模式相结合，公司在各地区派驻商务经理及
市场部人员，产品以医院为单位进行招商，由各地商业公司负责配送。代理商构建销
售网络，公司通过定期对代理商的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开
拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。
报告期内的公司主要业务、管理模式和经营模式未发生重大变化。
（二）报告期经营情况简介
2021年上半年，随着国内疫情逐步得到有效控制，我国经济形势整体保持
稳定的复苏趋势。但是一致性评价和带量采购，仍然加剧了行业的竞争程度，对医药
行业冲击巨大，药品定价机制将彻底改变，集采情况下仿制药的销售模式将会完全不
同，医药行业重新洗牌。
判断失误、行动迟缓、研发能力差的药企将会逐步被淘汰。对公司来说既
是发展的机会，同时也是对公司经营的极大挑战，公司重点加强人力成本控制、管理
制度落实、不断提升经营班子的管理能力。
报告期内，公司实现营业收入173,664,006.05元，同比上涨52.53%，实现
归属于上市公司股东的净利润为5,996,826.11元。
1、研发方面及技术平台
经过多年的艰苦努力，已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿
制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。在研发团队的不懈努力和生产
质量等各部门的紧密配合下，报告期内，在研项目稳步推进，依替巴肽注射液获得国
家药品监督管理局的上市许可。
经国家人力资源和社会保障部、全国博士后管理委员会审核评定，2020年1
2月正式批准海南双成药业股份有限公司设立博士后科研工作站，开展博士后工作。
博士后工作站的建立是公司科研发展的一个重要里程碑，标志着公司科研创新能力迈
向了一个新的发展阶段。
2、生产方面
坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行
，报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。控股子公司宁波双成通过美国FD
ACGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDACGMP的要求。
3、环保方面
公司不断完善并严格执行环境保护制度，进一步加大环境保护工作力度，
增加环保投入，严格执行排污许可证要求。公司持续对污水处理工艺进行工艺优化，
加强污水排放水质在线监控设施的管理和维护，确保水质数据与海口市环境保护监察
平台正常联网。对废气排放、危险废物处置、噪声治理等均规范化管理，确保环保全
面达标。
目前公司溶剂回收项目涉及的产品乙腈和DMF生产工艺稳定，所回收的产品
纯度在完全达到回用标准的基础上，回收率有了大幅度的提高。为企业履行环保责任
，节能减排保护环境做出贡献。
4、销售方面
报告期内，公司对现有产品的销售模式不变，以维持为主；对新产品则采
取转让文号或销售权，以尽快的把产品推向市场，同时，积极开展新品种研发，尽快
推出利润空间大、容易销售的新产品，确定集采政策下的销售和市场策略。
二、核心竞争力分析
1、多年来，公司始终坚持国际化路线，建立了包括有多位具有多年国际经验的
专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均
能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研
能力。同时，公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，
公司在研发项目上储备了丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家
申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。公司多年来努力贯彻国际化方
针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念的质
量、生产队伍，取得了显著成果。
2、公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和
无菌注射剂。原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核；
向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过审核。制剂方面，公司已顺利获得经意大利药
监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐芦定已通过美国FDA上市
许可，已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND获批，固体制剂，美国A
NDA（盐酸美金刚片）获批；注射用胸腺法新、注射用比伐芦定一致性评价获批；依
替巴肽注射液获得国家药品监督管理局的上市许可。
三、公司面临的风险和应对措施
（1）行业政策变化风险
国家对医药行业的监管力度不断加强，随着医药体制改革不断深入，国家对医
药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保
控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发
展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
公司将密切关注、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略，在
经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，以保持公司的
综合竞争优势。
（2）原材料和辅料价格上涨风险
随着医药行业进一步的规范发展，以及环保方面的法律法规调控措施的加强，
近年来公司采购的原辅料价格都有不同程度的上涨，也导致生产成本不同程度的增加
。为了应对原辅料价格上涨的情况，公司将在规定的范围内提前制定采购计划，同时
与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通，确保做到最大程度降低采购成
本，尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。
（3）主导产品较为集中的风险
公司主要从事多肽原料药及制剂的研发、生产和销售，主导产品为胸腺法新原
料药及制剂。通过近年广泛的临床使用和市场推广，胸腺法新制剂的疗效和安全性得
到有效验证，从而推动其市场需求快速增长。报告期内，公司产品胸腺法新制剂收入
占公司总营业收26.92%，如受医药行业政策，市场波动及公司产品销售、质量等因素
的影响大，风险集中度高。
为了避免产品单一、集中给公司带来的风险，公司将一方面通过市场营销策略
增加市场占有率，另一方面，通过研发和并购不断丰富产品线，以获取更多的新产品
，调整优化产品结构，分散产品单一、集中可能带来的风险，同时加快公司产业链的
延伸。
（4）固定资产折旧增加导致利润下降的风险
公司控股子公司宁波双成投资项目建设完成后，由于新建项目需要逐步达产，
其经济效益在达到设计产能后方可完全体现。因此，宁波双成项目在建设完成后尚未
达到满产状态前期新增固定资产折旧会影响公司当期的利润水平。为了避免新建项目
折旧对公司利润的影响，公司在加快新品种落户宁波双成的同时，也积极寻找新的合
作机会增加宁波双成的销售收入，以抵减新增固定资产折旧对公司利润水平的影响。
（5）环保风险
第十二届全国人大常委会第八次会议审议通过了修订后的《环境保护法》，新
《环保法》于2015年1月1日起正式施行。新《环保法》一方面通过加强执法监督、提
高企业的环境违法成本、加强信息公开和公众参与来督促企业的环保履职，另一方面
通过市场化手段促使企业主动实施污染防治。公司产品在生产过程中会产生废气、废
物、噪声等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。
公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，为实
现公司长期稳定健康发展，公司建立了系统的污染物处理管理制度，拥有完备的污染
物处理设施设备，严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效
治理，使其排放达到了环保规定的标准，公司建立了废料回收处理装置、污水处理装
置等，深入推行清洁生产，提高公司环保水平，降低了因环保问题给公司带来的风险
。
（6）产品价格风险
近年来，国家针对药品价格进行了多次政策性下调，药价呈下降态势。随着国
家医疗改革的深入，在医保控费的大背景下，受宏观经济、医药环境、行业政策等多
方面因素影响，药品价格可能继续下调，进而影响公司产品销售价格。面对价格下调
风险，公司在产品质量、招标价格等方面加大力度，在不同政策的范围内，抓住市场
机遇，以确保公司长期可持续发展。
（7）药品质量风险
公司以生产冻干粉针制剂为主，药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命
健康，药品质量安全尤其重要，相关政策法规在药品生产、运输、储存及使用过程中
都有严格要求，以避免有可能发生的质量风险。针对药品质量，公司多年来一直坚持
严格要求，完善质量管理体系，完善质量控制的标准及程序，提高工作人员素质，加
强监督管理，严格按照《药品管理法》、《药品生产质量规范》及CGMP的规定、FDA
质量管理体系，加大对生产过程中的日常监督及检查力度，督促和监督严格按照CGMP
、FDAcGMP要求组织生产，加强对采购、生产、检验等各环节的质量控制，把质量监
管责任落实到人。
（8）人才流失风险
公司根据自身发展战略，一直以来对于新药研发方面的高级技术人才需求强烈
，尤其是化学合成、药理药效、制剂研究、质量控制等方面的专业人才。公司注重高
级专业人才的引进，同时加强公司内部的人才培养力度，从外部招聘和内部培养双重
渠道来保证公司发展的用人需求。公司也会利用上市公司平台采取有效的薪酬体系、
激励政策等多层次多元化的激励机制，吸引和留住优秀人才，调动和发挥员工的积极
性和创造力。
（9）财务风险
随着公司运营规模的持续扩大和海外市场的不断拓展，未来公司出口业务也将
不断增加。由于公司进出口业务会产生一定数量的外汇收支，国家的外汇政策发生变
化，或人民币汇率水平发生较大波动，将会对本公司的业绩造成一定的影响。同时，
受行业因素影响，公司应收账款和存货余额随着公司主营业务的增长而逐年提高，虽
然整体风险有限，公司也按照审慎原则计提了坏账准备，但是依然给公司运营资金带
来一定的压力。应对措施：对于汇率市场趋势，公司将通过提升产品附加值来加强议
价能力，争取更大利润空间，规避人民币汇率波动对公司出口销售的影响，并通过预
收部分货款、远期结售汇、信用证等方式以规避外汇风险。公司高度重视财务管理工
作中应收账款预期风险和存货减值等风险，加强内部控制和风险防范机制，最大限度
地减少财务风险和财务损失。优化资本结构，把握融资时机，控制合理资产负债比率
；加强投资决策管理，审慎讨论，集体决策重要投资项目，充分评估错误投资决策可
能会给企业带来灾难性的财务风险。
（10）公共卫生事件影响
因公共卫生事件的发生，宏观经济及产业链上下游均受到较大影响。虽然我国
国内公共卫生事件已基本得到有效控制，但目前世界其他国家的情况仍然不稳定，全
球的人员交流和经济活动仍受到公共卫生事件的较大影响。公司已积极采取措施及时
应对正常生产经营。针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情
况进行适当调整，积极应对，力争2021年经营目标及计划如期顺利达成。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
1、报告期经营情况简介
2020年，面对新冠肺炎疫情和严峻的国内外经济形势，中国整个医疗行业
迎来了有史以来最严峻的挑战，一致性评价和带量采购，加剧了行业的竞争程度，对
医药行业冲击巨大，药品定价机制将彻底改变，集采情况下仿制药的销售模式将会完
全不同，医药行业重新洗牌。
判断失误、行动迟缓、研发能力差的药企将会逐步被淘汰。对公司来说既
是发展的机会，同时也是对公司经营的极大挑战，公司重点加强人力成本控制、管理
制度落实、不断提升经营班子的管理能力。
报告期内，公司的注射用胸腺法新、注射用比伐芦定已通过国家药品监督
管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，其中注射用胸腺法新为国内同品种首家
获得药品一致性评价批准的企业。2020年度，公司全年实现营业收入269,441,762.99
元，同比减少22.27%，实现归属于上市公司股东的净利润为-53,329,409.90元。
1、研发方面及技术平台
2020年，公司研发投入6,234.24万元，较去年同期上升24.81%，占营业收
入的23.14%。经过多年的艰苦努力，已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂
仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。在研发团队的不懈努力和生
产质量等各部门的紧密配合下，报告期内，在研项目稳步推进，盐酸美金刚片美国AN
DA获批；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND获批；注射用胸腺法新、注射用比
伐芦定一致性评价获批；注射用生长抑素中国申报一致性评价。
经国家人力资源和社会保障部、全国博士后管理委员会审核评定，2020年1
2月正式批准海南双成药业股份有限公司设立博士后科研工作站，开展博士后工作。
博士后工作站的建立是公司科研发展的一个重要里程碑，标志着公司科研创新能力迈
向了一个新的发展阶段。
2、生产方面
坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行
，报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。控股子公司宁波双成通过美国FD
A CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。
3、环保方面
2020年，公司不断完善并严格执行环境保护制度，进一步加大环境保护工
作力度，增加环保投入，严格执行排污许可证要求。公司持续对污水处理工艺进行工
艺优化，加强污水排放水质在线监控设施的管理和维护，确保水质数据与海口市环境
保护监察平台正常联网。对废气排放、危险废物处置、噪声治理等均规范化管理，确
保环保全面达标。
2020年公司溶剂回收项目涉及的产品乙腈和DMF生产工艺稳定，目前所回收
的产品纯度在完全达到回用标准的基础上，回收率有了大幅度的提高。为企业履行环
保责任，节能减排保护环境做出贡献。
4、销售方面
2020年面对新冠肺炎疫情和严峻的国内外经济形势，公司出口销售正常。
注射用胸腺法新一致性评价虽然获批，但因在年底获批在报告期内还有没有明显市场
表现。报告期内，公司对现有产品的销售模式不变，以维持为主；对新产品则采取转
让文号或销售权，以尽快的把产品推向市场，同时，积极开展新品种研发，尽快推出
利润空间大、容易销售的新产品，确定集采政策下的销售和市场策略。
二、核心竞争力分析
1、多年来，公司始终坚持国际化路线，建立了包括有多位具有多年国际经
验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和G
MP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的
科研能力。同时，公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另
外，公司在研发项目上储备了丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟
国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。公司多年来努力贯彻国际
化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念
的质量、生产队伍，取得了显著成果。
2、公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查，检查内容包括多肽原料
药和无菌注射剂。原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审
核；向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过审核。制剂方面，公司已顺利获得经意大
利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐芦定已通过美国FDA
上市许可，已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND获批，固体制剂，
美国ANDA（盐酸美金刚片）获批；注射用胸腺法新、注射用比伐芦定一致性评价获批
。
三、公司未来发展的展望
1、公司所处行业格局和趋势及面临的市场竞争格局
（1）国内医药行业的发展趋势
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，该行业是否能健康有序地发展
将直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。
由于我国老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强、人民
群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之
一，成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。
中国医药处于转型期和蓬勃发展期，众多医药组合拳，中国市场面临着药
品质量体系和人民用药质量需求的提升，加速药品竞争格局变化，随着医药体制改革
的不断深入，行业政策逐步推进，产品准入和市场准入标准不断提高，但是用药结构
会发生剧烈的变化，市场逐步从医院转向城市社区医院以及药店。医药产业将朝着更
加专业化、市场化和国际化的方向发展。
（2）国内多肽类药物行业的发展趋势
从化学合成多肽药物的销售情况来看，近年来我国化学合成多肽药物市场
销售规模逐年增加，随着国内企业在多肽类药物市场中的崛起，未来国内企业将会在
化学合成多肽类药物市场上占据更大的市场份额。化学合成多肽类药物的市场主要是
医院，由于化学合成多肽类药物具有使用安全、疗效确切等优势，医生对其认可接受
程度越来越高。随着我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高以及深化医疗卫
生体制改革的快速推进，将有效增加居民对医疗卫生产品的需求，进而增加对合成多
肽药物的需求。近年来随着我国化学合成多肽技术的逐渐成熟，产品质量和收率均明
显提高，成本更加可控，市场销售规模也逐年扩容，市场地位不断提升，成长性较好
。
（3）国内多肽类药物行业面临的市场竞争格局
我国多肽类药物仍以国外品牌为主，国外产品在我国多肽类药物市场中占
有较大份额，中国多肽类药物多为仿制药，全球新或中国新多肽尚属于起步阶段，中
国的多肽市场规模仍有增长的潜力，目前中国的多肽市场集中在肿瘤免疫类，随着医
保调整、辅助用药和4+7等政策逐步铺开，将会对多肽市场带来冲击，影响多肽市场
增长，未来多肽市场仍需要新分子的注入，来带动整体市场的增长。从化学合成多肽
类药物生产企业来看，单一企业市场份额市场集中度仍不高，尚未形成明显的市场垄
断格局。
2、公司未来的发展机遇和挑战
公司定位于化学合成多肽药物研发、生产、销售，以国际化为总体战略目
标，国际化战略包括两个方面，一方面是随着公司研发实力的提升，配合引入的相关
品种进行国内、国外同步申报，同时充分利用已经通过欧盟、美国FDA的GMP认证的车
间积极开展受托加工业务；另一方面是积极开展与国外的企业合作，通过专利权许可
、合作开发、参股投资、控股收购等多种方式将国外先进的创新药物技术、或者在国
际上重磅品种引进到国内。
（1）公司所处的化学合成多肽药品行业带来的发展机遇
随着人们对疾病治疗观念的转变，以提高整体生活质量为目标的综合治疗
被普遍接受，其中免疫调节治疗作为综合治疗的重要组成部分受到越来越多的关注，
免疫调节剂在临床的应用越来越广泛，免疫调节的研究已成为应用医学较活跃的研究
领域之一。化学合成多肽药物作为免疫调节药物中的一个重要类别，与传统的动物免
疫器官提取物或中药相比，在安全性和疗效上都具有显著优势，得到市场的充分认可
。
（2）面临的挑战
多肽药物行业属于高技术壁垒行业，高端新产品竞争相对缓和，但随着投
资领域对多肽类药物关注度的提高，竞争将日益加剧。研发投入持续增加、药品招标
降价、统一定价、一致性评价、外资专利药品的冲击以及集采试点等政策的实施也将
对公司的未来发展带来了挑战。
3、公司发展战略
公司以国际化为总体战略目标，国际化战略包括两个方面，一方面是随着
公司研发实力的提升，配合引入的相关品种进行国内、国外同步申报，同时充分利用
已经通过欧盟、美国FDA的GMP认证的车间积极开展受托加工业务；另一方面是积极开
展与国外的企业合作，通过专利权许可、合作开发、参股投资、控股收购等多种方式
将国外先进的创新药物技术、或者在国际上重磅品种引进到国内。
公司将继续加快研发进度，加大研发投入，稳定研发团队，做好一致性评
价工作，不断丰富公司的在研品种。重点在多肽品种的原料药研发、制剂研发。继续
加强营销队伍建设，促进公司产品销售，推进公司重点品种一致性通过后的的市场开
发和上量。不断加强高端人才引进和培养，不断完善激励和考核机制。
4、2021年经营计划
2021年，在医药行业形势巨变的情况下、在新冠疫情防控的基础上,公司的
管理、结构和人员必须调整以符合形势的需要。公司将以质量为基本要求，做好研发
、销售、生产工作。根据行业发展和市场状况，并结合公司的实际情况，制定了公司
2021年经营计划，公司预计2021年可实现业务收入36,865.26万元、归属于母公司股
东的综合收益总额710.88万元，分别较2020年审计后营业收入增加36.82%，归属于母
公司股东的综合收益增加113.33%。
上述财务预算、经营计划、经营目标并不代表公司对2021年度的盈利预测
，能否实现取决于内外部环境变化等多种因素，存在较大的不确定性，请投资者注意
投资风险。
为了实现上述目标，公司将着重做好以下几个方面工作：
（1）营销方面：判断和把握好新政策、行业发展趋势，逐步建立有效的销
售队伍、体系和管理制度；提高销售人员专业水平和销售能力，增加公司现有产品的
销售量；采用新的市场策略、与外界建立合作伙伴。重点关注国家集采品种进展，20
21年国家医保目录调整及各省市招投标的情况，推进公司重点品种一致性通过后的的
市场开发和上量。
（2）多肽业务的出口业务方面：继续保持现有客户订单，拓宽其他客户渠
道，发挥扩建后的多肽车间纯化产能。
（3）研发方面：聚焦重点领域的项目开发，进一步调整和优化项目组织结
构，重点关注研发的科学性、系统性、合规性、研发项目进度管理，公司近几年培养
的研发队伍开始发挥更大的作用，能较为独立的开展工作。研发项目，特别是多肽研
发项目较规范，基本达到国际水平。开发新技术、新工艺，用于降低生产成本、减少
环境污染、提高科技竞争力，包括多肽液相合成新技术、多肽喷雾干燥，纯化方法等
。提高研发人员的能力、项目组织管理能力、沟通协调能力和能动性，科学合理推进
在研项目进度。不断更新、研究国家审评审批政策的变化，不断修正研发策略；动态
调整和优化研发方向及产品线布局，加强研发风险过程控制及研发成果与市场化的契
合度。加快推进公司重点品种的一致性评价工作。
（4）宁波双成：发挥公司在无菌产品GMP方面的优势，积极开展对外CMO合
作，特别是争取与大客户建立合作关系、落实CMO项目。
（5）其他方面：信息建设上加强网络安全防护管理、加强数据安全管理、
完善信息化，引进利用符合公司需求的信息技术提升工作效率、管理水平；加强控制
管理成本，提高资金使用效率，提升管理团队的建设，推动管理变革，加大管理力度
，全方位绩效改革。加强内部人才的培养与选拔的基础上，还要积极吸取优秀人才，
尤其是加快高端研发创新人的才引进，通过加强培训，不断提高公司全体员工的专业
能力和职业素养。
（6）环保方面：认真执行环保方面的法律法规和临时调控措施，保障环保
设施正常运转，确保达标排放。加大对危险废弃物的管理力度，从收集、存放到合规
处理，实行全过程管控；提高对生产过程中产生的VOCs的重视程度，保证设施平稳运
转，肩负起社会责任。
5、公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施
（1）行业政策变化风险
国家对医药行业的监管力度不断加强，随着医药体制改革不断深入，国家
对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、
医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未
来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
公司将密切关注、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略
，在经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，以保持公
司的综合竞争优势。
（2）原材料和辅料价格上涨风险
随着医药行业进一步的规范发展，以及环保方面的法律法规调控措施的加
强，近年来公司采购的原辅料价格都有不同程度的上涨，也导致生产成本不同程度的
增加。为了应对原辅料价格上涨的情况，公司将在规定的范围内提前制定采购计划，
同时与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通，确保做到最大程度降低采
购成本，尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。
（3）主导产品较为集中的风险
公司主要从事多肽原料药及制剂的研发、生产和销售，主导产品为胸腺法
新原料药及制剂。通过近年广泛的临床使用和市场推广，胸腺法新制剂的疗效和安全
性得到有效验证，从而推动其市场需求快速增长。报告期内，公司产品胸腺法新制剂
收入占公司总营业收入31.18%，如受医药行业政策，市场波动及公司产品销售、质量
等因素的影响大，风险集中度高。
为了避免产品单一、集中给公司带来的风险，公司将一方面通过市场营销
策略增加市场占有率，另一方面，通过研发和并购不断丰富产品线，以获取更多的新
产品，调整优化产品结构，分散产品单一、集中可能带来的风险，同时加快公司产业
链的延伸。
（4）固定资产折旧增加导致利润下降的风险
公司控股子公司宁波双成投资项目建设完成后，由于新建项目需要逐步达
产，其经济效益在达到设计产能后方可完全体现。因此，宁波双成项目在建设完成后
尚未达到满产状态前期新增固定资产折旧会影响公司当期的利润水平。为了避免新建
项目折旧对公司利润的影响，公司在加快新品种落户宁波双成的同时，也积极寻找新
的合作机会增加宁波双成的销售收入，以抵减新增固定资产折旧对公司利润水平的影
响。
（5）环保风险
第十二届全国人大常委会第八次会议审议通过了修订后的《环境保护法》
，新《环保法》于2015年1月1日起正式施行。新《环保法》一方面通过加强执法监督
、提高企业的环境违法成本、加强信息公开和公众参与来督促企业的环保履职，另一
方面通过市场化手段促使企业主动实施污染防治。公司产品在生产过程中会产生废气
、废物、噪声等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后
果。
公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，
为实现公司长期稳定健康发展，公司建立了系统的污染物处理管理制度，拥有完备的
污染物处理设施设备，严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了
有效治理，使其排放达到了环保规定的标准，公司建立了废料回收处理装置、污水处
理装置等，深入推行清洁生产，提高公司环保水平，降低了因环保问题给公司带来的
风险。
（6）产品价格风险
近年来，国家针对药品价格进行了多次政策性下调，药价呈下降态势。随
着国家医疗改革的深入，在医保控费的大背景下，受宏观经济、医药环境、行业政策
等多方面因素影响，药品价格可能继续下调，进而影响公司产品销售价格。面对价格
下调风险，公司在产品质量、招标价格等方面加大力度，在不同政策的范围内，抓住
市场机遇，以确保公司长期可持续发展。
（7）药品质量风险
公司以生产冻干粉针制剂为主，药品作为一种特殊商品，直接关系到人民
生命健康，药品质量安全尤其重要，相关政策法规在药品生产、运输、储存及使用过
程中都有严格要求，以避免有可能发生的质量风险。针对药品质量，公司多年来一直
坚持严格要求，完善质量管理体系，完善质量控制的标准及程序，提高工作人员素质
，加强监督管理，严格按照《药品管理法》、《药品生产质量规范》及CGMP的规定、
FDA质量管理体系，加大对生产过程中的日常监督及检查力度，督促和监督严格按照C
GMP、FDAcGMP要求组织生产，加强对采购、生产、检验等各环节的质量控制，把质量
监管责任落实到人。
（8）人才流失风险
公司根据自身发展战略，一直以来对于新药研发方面的高级技术人才需求
强烈，尤其是化学合成、药理药效、制剂研究、质量控制等方面的专业人才。公司注
重高级专业人才的引进，同时加强公司内部的人才培养力度，从外部招聘和内部培养
双重渠道来保证公司发展的用人需求。公司也会利用上市公司平台采取有效的薪酬体
系、激励政策等多层次多元化的激励机制，吸引和留住优秀人才，调动和发挥员工的
积极性和创造力。
（9）财务风险
随着公司运营规模的持续扩大和海外市场的不断拓展，未来公司出口业务
也将不断增加。由于公司进出口业务会产生一定数量的外汇收支，国家的外汇政策发
生变化，或人民币汇率水平发生较大波动，将会对本公司的业绩造成一定的影响。同
时，受行业因素影响，公司应收账款和存货余额随着公司主营业务的增长而逐年提高
，虽然整体风险有限，公司也按照审慎原则计提了坏账准备，但是依然给公司运营资
金带来一定的压力。应对措施：对于汇率市场趋势，公司将通过提升产品附加值来加
强议价能力，争取更大利润空间，规避人民币汇率波动对公司出口销售的影响，并通
过预收部分货款、远期结售汇、信用证等方式以规避外汇风险。公司高度重视财务管
理工作中应收账款预期风险和存货减值等风险，加强内部控制和风险防范机制，最大
限度地减少财务风险和财务损失。优化资本结构，把握融资时机，控制合理资产负债
比率；加强投资决策管理，审慎讨论，集体决策重要投资项目，充分评估错误投资决
策可能会给企业带来灾难性的财务风险。
（10）新型冠状病毒肺炎疫情影响
新型冠状病毒肺炎疫情在全球蔓延以来，宏观经济及产业链上下游均受到
较大影响。虽然我国国内新冠疫情已基本得到有效控制，且全球大部分国家已经开展
大范围的疫苗接种，但目前世界其他国家的疫情日确诊人数仍居高不下，全球的人员
交流和经济活动仍受到疫情的较大影响。公司已积极采取措施及时应对正常生产经营
。针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，
积极应对，力争2021年经营目标及计划如期顺利达成。
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1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
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特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）报告期内公司所从事的主要业务
1、公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司
在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成
了一整套成熟的技术工艺体系。
公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验
，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物
主要有：注射用胸腺法新（“基泰”），系增强免疫药物，主要用于各型肝病、肿瘤
、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监
督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市
许可证；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠
溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗；注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品
监督管理局的上市许可及通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评
价，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直
接凝血酶抑制剂的一线用药；注射用胸腺五肽等。
化学合成多肽药物:
2、研发模式
公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是
公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、实力雄厚、人
才众多，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产
品近10个，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于
获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为
无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。
3、生产模式
目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设
备以及良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期
生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学
合成多肽原料药、冻干制剂生产车间，以及意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GM
P证书》的冻干制剂车间。控股子公司宁波双成通过了美国FDACGMP检查，宁波双成的
质量管理体系符合美国FDACGMP的要求。
4、销售模式
公司销售模式采用招商、自营模式相结合，公司在各地区派驻商务经理及
市场部人员，产品以医院为单位进行招商，由各地商业公司负责配送。代理商构建销
售网络，公司通过定期对代理商的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开
拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。
报告期内的公司主要业务、管理模式和经营模式未发生重大变化。
（二）报告期经营情况简介
2021年上半年，随着国内疫情逐步得到有效控制，我国经济形势整体保持
稳定的复苏趋势。但是一致性评价和带量采购，仍然加剧了行业的竞争程度，对医药
行业冲击巨大，药品定价机制将彻底改变，集采情况下仿制药的销售模式将会完全不
同，医药行业重新洗牌。
判断失误、行动迟缓、研发能力差的药企将会逐步被淘汰。对公司来说既
是发展的机会，同时也是对公司经营的极大挑战，公司重点加强人力成本控制、管理
制度落实、不断提升经营班子的管理能力。
报告期内，公司实现营业收入173,664,006.05元，同比上涨52.53%，实现
归属于上市公司股东的净利润为5,996,826.11元。
1、研发方面及技术平台
经过多年的艰苦努力，已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿
制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。在研发团队的不懈努力和生产
质量等各部门的紧密配合下，报告期内，在研项目稳步推进，依替巴肽注射液获得国
家药品监督管理局的上市许可。
经国家人力资源和社会保障部、全国博士后管理委员会审核评定，2020年1
2月正式批准海南双成药业股份有限公司设立博士后科研工作站，开展博士后工作。
博士后工作站的建立是公司科研发展的一个重要里程碑，标志着公司科研创新能力迈
向了一个新的发展阶段。
2、生产方面
坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行
，报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。控股子公司宁波双成通过美国FD
ACGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDACGMP的要求。
3、环保方面
公司不断完善并严格执行环境保护制度，进一步加大环境保护工作力度，
增加环保投入，严格执行排污许可证要求。公司持续对污水处理工艺进行工艺优化，
加强污水排放水质在线监控设施的管理和维护，确保水质数据与海口市环境保护监察
平台正常联网。对废气排放、危险废物处置、噪声治理等均规范化管理，确保环保全
面达标。
目前公司溶剂回收项目涉及的产品乙腈和DMF生产工艺稳定，所回收的产品
纯度在完全达到回用标准的基础上，回收率有了大幅度的提高。为企业履行环保责任
，节能减排保护环境做出贡献。
4、销售方面
报告期内，公司对现有产品的销售模式不变，以维持为主；对新产品则采
取转让文号或销售权，以尽快的把产品推向市场，同时，积极开展新品种研发，尽快
推出利润空间大、容易销售的新产品，确定集采政策下的销售和市场策略。
二、核心竞争力分析
1、多年来，公司始终坚持国际化路线，建立了包括有多位具有多年国际经验的
专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均
能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研
能力。同时，公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，
公司在研发项目上储备了丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家
申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。公司多年来努力贯彻国际化方
针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念的质
量、生产队伍，取得了显著成果。
2、公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和
无菌注射剂。原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核；
向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过审核。制剂方面，公司已顺利获得经意大利药
监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐芦定已通过美国FDA上市
许可，已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND获批，固体制剂，美国A
NDA（盐酸美金刚片）获批；注射用胸腺法新、注射用比伐芦定一致性评价获批；依
替巴肽注射液获得国家药品监督管理局的上市许可。
三、公司面临的风险和应对措施
（1）行业政策变化风险
国家对医药行业的监管力度不断加强，随着医药体制改革不断深入，国家对医
药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保
控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发
展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
公司将密切关注、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略，在
经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，以保持公司的
综合竞争优势。
（2）原材料和辅料价格上涨风险
随着医药行业进一步的规范发展，以及环保方面的法律法规调控措施的加强，
近年来公司采购的原辅料价格都有不同程度的上涨，也导致生产成本不同程度的增加
。为了应对原辅料价格上涨的情况，公司将在规定的范围内提前制定采购计划，同时
与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通，确保做到最大程度降低采购成
本，尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。
（3）主导产品较为集中的风险
公司主要从事多肽原料药及制剂的研发、生产和销售，主导产品为胸腺法新原
料药及制剂。通过近年广泛的临床使用和市场推广，胸腺法新制剂的疗效和安全性得
到有效验证，从而推动其市场需求快速增长。报告期内，公司产品胸腺法新制剂收入
占公司总营业收26.92%，如受医药行业政策，市场波动及公司产品销售、质量等因素
的影响大，风险集中度高。
为了避免产品单一、集中给公司带来的风险，公司将一方面通过市场营销策略
增加市场占有率，另一方面，通过研发和并购不断丰富产品线，以获取更多的新产品
，调整优化产品结构，分散产品单一、集中可能带来的风险，同时加快公司产业链的
延伸。
（4）固定资产折旧增加导致利润下降的风险
公司控股子公司宁波双成投资项目建设完成后，由于新建项目需要逐步达产，
其经济效益在达到设计产能后方可完全体现。因此，宁波双成项目在建设完成后尚未
达到满产状态前期新增固定资产折旧会影响公司当期的利润水平。为了避免新建项目
折旧对公司利润的影响，公司在加快新品种落户宁波双成的同时，也积极寻找新的合
作机会增加宁波双成的销售收入，以抵减新增固定资产折旧对公司利润水平的影响。
（5）环保风险
第十二届全国人大常委会第八次会议审议通过了修订后的《环境保护法》，新
《环保法》于2015年1月1日起正式施行。新《环保法》一方面通过加强执法监督、提
高企业的环境违法成本、加强信息公开和公众参与来督促企业的环保履职，另一方面
通过市场化手段促使企业主动实施污染防治。公司产品在生产过程中会产生废气、废
物、噪声等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。
公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，为实
现公司长期稳定健康发展，公司建立了系统的污染物处理管理制度，拥有完备的污染
物处理设施设备，严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效
治理，使其排放达到了环保规定的标准，公司建立了废料回收处理装置、污水处理装
置等，深入推行清洁生产，提高公司环保水平，降低了因环保问题给公司带来的风险
。
（6）产品价格风险
近年来，国家针对药品价格进行了多次政策性下调，药价呈下降态势。随着国
家医疗改革的深入，在医保控费的大背景下，受宏观经济、医药环境、行业政策等多
方面因素影响，药品价格可能继续下调，进而影响公司产品销售价格。面对价格下调
风险，公司在产品质量、招标价格等方面加大力度，在不同政策的范围内，抓住市场
机遇，以确保公司长期可持续发展。
（7）药品质量风险
公司以生产冻干粉针制剂为主，药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命
健康，药品质量安全尤其重要，相关政策法规在药品生产、运输、储存及使用过程中
都有严格要求，以避免有可能发生的质量风险。针对药品质量，公司多年来一直坚持
严格要求，完善质量管理体系，完善质量控制的标准及程序，提高工作人员素质，加
强监督管理，严格按照《药品管理法》、《药品生产质量规范》及CGMP的规定、FDA
质量管理体系，加大对生产过程中的日常监督及检查力度，督促和监督严格按照CGMP
、FDAcGMP要求组织生产，加强对采购、生产、检验等各环节的质量控制，把质量监
管责任落实到人。
（8）人才流失风险
公司根据自身发展战略，一直以来对于新药研发方面的高级技术人才需求强烈
，尤其是化学合成、药理药效、制剂研究、质量控制等方面的专业人才。公司注重高
级专业人才的引进，同时加强公司内部的人才培养力度，从外部招聘和内部培养双重
渠道来保证公司发展的用人需求。公司也会利用上市公司平台采取有效的薪酬体系、
激励政策等多层次多元化的激励机制，吸引和留住优秀人才，调动和发挥员工的积极
性和创造力。
（9）财务风险
随着公司运营规模的持续扩大和海外市场的不断拓展，未来公司出口业务也将
不断增加。由于公司进出口业务会产生一定数量的外汇收支，国家的外汇政策发生变
化，或人民币汇率水平发生较大波动，将会对本公司的业绩造成一定的影响。同时，
受行业因素影响，公司应收账款和存货余额随着公司主营业务的增长而逐年提高，虽
然整体风险有限，公司也按照审慎原则计提了坏账准备，但是依然给公司运营资金带
来一定的压力。应对措施：对于汇率市场趋势，公司将通过提升产品附加值来加强议
价能力，争取更大利润空间，规避人民币汇率波动对公司出口销售的影响，并通过预
收部分货款、远期结售汇、信用证等方式以规避外汇风险。公司高度重视财务管理工
作中应收账款预期风险和存货减值等风险，加强内部控制和风险防范机制，最大限度
地减少财务风险和财务损失。优化资本结构，把握融资时机，控制合理资产负债比率
；加强投资决策管理，审慎讨论，集体决策重要投资项目，充分评估错误投资决策可
能会给企业带来灾难性的财务风险。
（10）公共卫生事件影响
因公共卫生事件的发生，宏观经济及产业链上下游均受到较大影响。虽然我国
国内公共卫生事件已基本得到有效控制，但目前世界其他国家的情况仍然不稳定，全
球的人员交流和经济活动仍受到公共卫生事件的较大影响。公司已积极采取措施及时
应对正常生产经营。针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情
况进行适当调整，积极应对，力争2021年经营目标及计划如期顺利达成。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
1、报告期经营情况简介
2020年，面对新冠肺炎疫情和严峻的国内外经济形势，中国整个医疗行业
迎来了有史以来最严峻的挑战，一致性评价和带量采购，加剧了行业的竞争程度，对
医药行业冲击巨大，药品定价机制将彻底改变，集采情况下仿制药的销售模式将会完
全不同，医药行业重新洗牌。
判断失误、行动迟缓、研发能力差的药企将会逐步被淘汰。对公司来说既
是发展的机会，同时也是对公司经营的极大挑战，公司重点加强人力成本控制、管理
制度落实、不断提升经营班子的管理能力。
报告期内，公司的注射用胸腺法新、注射用比伐芦定已通过国家药品监督
管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，其中注射用胸腺法新为国内同品种首家
获得药品一致性评价批准的企业。2020年度，公司全年实现营业收入269,441,762.99
元，同比减少22.27%，实现归属于上市公司股东的净利润为-53,329,409.90元。
1、研发方面及技术平台
2020年，公司研发投入6,234.24万元，较去年同期上升24.81%，占营业收
入的23.14%。经过多年的艰苦努力，已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂
仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。在研发团队的不懈努力和生
产质量等各部门的紧密配合下，报告期内，在研项目稳步推进，盐酸美金刚片美国AN
DA获批；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND获批；注射用胸腺法新、注射用比
伐芦定一致性评价获批；注射用生长抑素中国申报一致性评价。
经国家人力资源和社会保障部、全国博士后管理委员会审核评定，2020年1
2月正式批准海南双成药业股份有限公司设立博士后科研工作站，开展博士后工作。
博士后工作站的建立是公司科研发展的一个重要里程碑，标志着公司科研创新能力迈
向了一个新的发展阶段。
2、生产方面
坚持以质量为本，持续加强药品生产质量管理，保证质量体系的有效运行
，报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。控股子公司宁波双成通过美国FD
A CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。
3、环保方面
2020年，公司不断完善并严格执行环境保护制度，进一步加大环境保护工
作力度，增加环保投入，严格执行排污许可证要求。公司持续对污水处理工艺进行工
艺优化，加强污水排放水质在线监控设施的管理和维护，确保水质数据与海口市环境
保护监察平台正常联网。对废气排放、危险废物处置、噪声治理等均规范化管理，确
保环保全面达标。
2020年公司溶剂回收项目涉及的产品乙腈和DMF生产工艺稳定，目前所回收
的产品纯度在完全达到回用标准的基础上，回收率有了大幅度的提高。为企业履行环
保责任，节能减排保护环境做出贡献。
4、销售方面
2020年面对新冠肺炎疫情和严峻的国内外经济形势，公司出口销售正常。
注射用胸腺法新一致性评价虽然获批，但因在年底获批在报告期内还有没有明显市场
表现。报告期内，公司对现有产品的销售模式不变，以维持为主；对新产品则采取转
让文号或销售权，以尽快的把产品推向市场，同时，积极开展新品种研发，尽快推出
利润空间大、容易销售的新产品，确定集采政策下的销售和市场策略。
二、核心竞争力分析
1、多年来，公司始终坚持国际化路线，建立了包括有多位具有多年国际经
验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和G
MP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的
科研能力。同时，公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另
外，公司在研发项目上储备了丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟
国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。公司多年来努力贯彻国际
化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念
的质量、生产队伍，取得了显著成果。
2、公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查，检查内容包括多肽原料
药和无菌注射剂。原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审
核；向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过审核。制剂方面，公司已顺利获得经意大
利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐芦定已通过美国FDA
上市许可，已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND获批，固体制剂，
美国ANDA（盐酸美金刚片）获批；注射用胸腺法新、注射用比伐芦定一致性评价获批
。
三、公司未来发展的展望
1、公司所处行业格局和趋势及面临的市场竞争格局
（1）国内医药行业的发展趋势
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，该行业是否能健康有序地发展
将直接关系到国民健康、社会稳定和经济发展。
由于我国老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强、人民
群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之
一，成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。
中国医药处于转型期和蓬勃发展期，众多医药组合拳，中国市场面临着药
品质量体系和人民用药质量需求的提升，加速药品竞争格局变化，随着医药体制改革
的不断深入，行业政策逐步推进，产品准入和市场准入标准不断提高，但是用药结构
会发生剧烈的变化，市场逐步从医院转向城市社区医院以及药店。医药产业将朝着更
加专业化、市场化和国际化的方向发展。
（2）国内多肽类药物行业的发展趋势
从化学合成多肽药物的销售情况来看，近年来我国化学合成多肽药物市场
销售规模逐年增加，随着国内企业在多肽类药物市场中的崛起，未来国内企业将会在
化学合成多肽类药物市场上占据更大的市场份额。化学合成多肽类药物的市场主要是
医院，由于化学合成多肽类药物具有使用安全、疗效确切等优势，医生对其认可接受
程度越来越高。随着我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高以及深化医疗卫
生体制改革的快速推进，将有效增加居民对医疗卫生产品的需求，进而增加对合成多
肽药物的需求。近年来随着我国化学合成多肽技术的逐渐成熟，产品质量和收率均明
显提高，成本更加可控，市场销售规模也逐年扩容，市场地位不断提升，成长性较好
。
（3）国内多肽类药物行业面临的市场竞争格局
我国多肽类药物仍以国外品牌为主，国外产品在我国多肽类药物市场中占
有较大份额，中国多肽类药物多为仿制药，全球新或中国新多肽尚属于起步阶段，中
国的多肽市场规模仍有增长的潜力，目前中国的多肽市场集中在肿瘤免疫类，随着医
保调整、辅助用药和4+7等政策逐步铺开，将会对多肽市场带来冲击，影响多肽市场
增长，未来多肽市场仍需要新分子的注入，来带动整体市场的增长。从化学合成多肽
类药物生产企业来看，单一企业市场份额市场集中度仍不高，尚未形成明显的市场垄
断格局。
2、公司未来的发展机遇和挑战
公司定位于化学合成多肽药物研发、生产、销售，以国际化为总体战略目
标，国际化战略包括两个方面，一方面是随着公司研发实力的提升，配合引入的相关
品种进行国内、国外同步申报，同时充分利用已经通过欧盟、美国FDA的GMP认证的车
间积极开展受托加工业务；另一方面是积极开展与国外的企业合作，通过专利权许可
、合作开发、参股投资、控股收购等多种方式将国外先进的创新药物技术、或者在国
际上重磅品种引进到国内。
（1）公司所处的化学合成多肽药品行业带来的发展机遇
随着人们对疾病治疗观念的转变，以提高整体生活质量为目标的综合治疗
被普遍接受，其中免疫调节治疗作为综合治疗的重要组成部分受到越来越多的关注，
免疫调节剂在临床的应用越来越广泛，免疫调节的研究已成为应用医学较活跃的研究
领域之一。化学合成多肽药物作为免疫调节药物中的一个重要类别，与传统的动物免
疫器官提取物或中药相比，在安全性和疗效上都具有显著优势，得到市场的充分认可
。
（2）面临的挑战
多肽药物行业属于高技术壁垒行业，高端新产品竞争相对缓和，但随着投
资领域对多肽类药物关注度的提高，竞争将日益加剧。研发投入持续增加、药品招标
降价、统一定价、一致性评价、外资专利药品的冲击以及集采试点等政策的实施也将
对公司的未来发展带来了挑战。
3、公司发展战略
公司以国际化为总体战略目标，国际化战略包括两个方面，一方面是随着
公司研发实力的提升，配合引入的相关品种进行国内、国外同步申报，同时充分利用
已经通过欧盟、美国FDA的GMP认证的车间积极开展受托加工业务；另一方面是积极开
展与国外的企业合作，通过专利权许可、合作开发、参股投资、控股收购等多种方式
将国外先进的创新药物技术、或者在国际上重磅品种引进到国内。
公司将继续加快研发进度，加大研发投入，稳定研发团队，做好一致性评
价工作，不断丰富公司的在研品种。重点在多肽品种的原料药研发、制剂研发。继续
加强营销队伍建设，促进公司产品销售，推进公司重点品种一致性通过后的的市场开
发和上量。不断加强高端人才引进和培养，不断完善激励和考核机制。
4、2021年经营计划
2021年，在医药行业形势巨变的情况下、在新冠疫情防控的基础上,公司的
管理、结构和人员必须调整以符合形势的需要。公司将以质量为基本要求，做好研发
、销售、生产工作。根据行业发展和市场状况，并结合公司的实际情况，制定了公司
2021年经营计划，公司预计2021年可实现业务收入36,865.26万元、归属于母公司股
东的综合收益总额710.88万元，分别较2020年审计后营业收入增加36.82%，归属于母
公司股东的综合收益增加113.33%。
上述财务预算、经营计划、经营目标并不代表公司对2021年度的盈利预测
，能否实现取决于内外部环境变化等多种因素，存在较大的不确定性，请投资者注意
投资风险。
为了实现上述目标，公司将着重做好以下几个方面工作：
（1）营销方面：判断和把握好新政策、行业发展趋势，逐步建立有效的销
售队伍、体系和管理制度；提高销售人员专业水平和销售能力，增加公司现有产品的
销售量；采用新的市场策略、与外界建立合作伙伴。重点关注国家集采品种进展，20
21年国家医保目录调整及各省市招投标的情况，推进公司重点品种一致性通过后的的
市场开发和上量。
（2）多肽业务的出口业务方面：继续保持现有客户订单，拓宽其他客户渠
道，发挥扩建后的多肽车间纯化产能。
（3）研发方面：聚焦重点领域的项目开发，进一步调整和优化项目组织结
构，重点关注研发的科学性、系统性、合规性、研发项目进度管理，公司近几年培养
的研发队伍开始发挥更大的作用，能较为独立的开展工作。研发项目，特别是多肽研
发项目较规范，基本达到国际水平。开发新技术、新工艺，用于降低生产成本、减少
环境污染、提高科技竞争力，包括多肽液相合成新技术、多肽喷雾干燥，纯化方法等
。提高研发人员的能力、项目组织管理能力、沟通协调能力和能动性，科学合理推进
在研项目进度。不断更新、研究国家审评审批政策的变化，不断修正研发策略；动态
调整和优化研发方向及产品线布局，加强研发风险过程控制及研发成果与市场化的契
合度。加快推进公司重点品种的一致性评价工作。
（4）宁波双成：发挥公司在无菌产品GMP方面的优势，积极开展对外CMO合
作，特别是争取与大客户建立合作关系、落实CMO项目。
（5）其他方面：信息建设上加强网络安全防护管理、加强数据安全管理、
完善信息化，引进利用符合公司需求的信息技术提升工作效率、管理水平；加强控制
管理成本，提高资金使用效率，提升管理团队的建设，推动管理变革，加大管理力度
，全方位绩效改革。加强内部人才的培养与选拔的基础上，还要积极吸取优秀人才，
尤其是加快高端研发创新人的才引进，通过加强培训，不断提高公司全体员工的专业
能力和职业素养。
（6）环保方面：认真执行环保方面的法律法规和临时调控措施，保障环保
设施正常运转，确保达标排放。加大对危险废弃物的管理力度，从收集、存放到合规
处理，实行全过程管控；提高对生产过程中产生的VOCs的重视程度，保证设施平稳运
转，肩负起社会责任。
5、公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施
（1）行业政策变化风险
国家对医药行业的监管力度不断加强，随着医药体制改革不断深入，国家
对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、
医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未
来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。
公司将密切关注、研究国家政策的变化，不断修正生产、销售、研发策略
，在经营策略上及时调整应对，顺应国家有关医药政策和行业标准的变化，以保持公
司的综合竞争优势。
（2）原材料和辅料价格上涨风险
随着医药行业进一步的规范发展，以及环保方面的法律法规调控措施的加
强，近年来公司采购的原辅料价格都有不同程度的上涨，也导致生产成本不同程度的
增加。为了应对原辅料价格上涨的情况，公司将在规定的范围内提前制定采购计划，
同时与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通，确保做到最大程度降低采
购成本，尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。
（3）主导产品较为集中的风险
公司主要从事多肽原料药及制剂的研发、生产和销售，主导产品为胸腺法
新原料药及制剂。通过近年广泛的临床使用和市场推广，胸腺法新制剂的疗效和安全
性得到有效验证，从而推动其市场需求快速增长。报告期内，公司产品胸腺法新制剂
收入占公司总营业收入31.18%，如受医药行业政策，市场波动及公司产品销售、质量
等因素的影响大，风险集中度高。
为了避免产品单一、集中给公司带来的风险，公司将一方面通过市场营销
策略增加市场占有率，另一方面，通过研发和并购不断丰富产品线，以获取更多的新
产品，调整优化产品结构，分散产品单一、集中可能带来的风险，同时加快公司产业
链的延伸。
（4）固定资产折旧增加导致利润下降的风险
公司控股子公司宁波双成投资项目建设完成后，由于新建项目需要逐步达
产，其经济效益在达到设计产能后方可完全体现。因此，宁波双成项目在建设完成后
尚未达到满产状态前期新增固定资产折旧会影响公司当期的利润水平。为了避免新建
项目折旧对公司利润的影响，公司在加快新品种落户宁波双成的同时，也积极寻找新
的合作机会增加宁波双成的销售收入，以抵减新增固定资产折旧对公司利润水平的影
响。
（5）环保风险
第十二届全国人大常委会第八次会议审议通过了修订后的《环境保护法》
，新《环保法》于2015年1月1日起正式施行。新《环保法》一方面通过加强执法监督
、提高企业的环境违法成本、加强信息公开和公众参与来督促企业的环保履职，另一
方面通过市场化手段促使企业主动实施污染防治。公司产品在生产过程中会产生废气
、废物、噪声等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后
果。
公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，
为实现公司长期稳定健康发展，公司建立了系统的污染物处理管理制度，拥有完备的
污染物处理设施设备，严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了
有效治理，使其排放达到了环保规定的标准，公司建立了废料回收处理装置、污水处
理装置等，深入推行清洁生产，提高公司环保水平，降低了因环保问题给公司带来的
风险。
（6）产品价格风险
近年来，国家针对药品价格进行了多次政策性下调，药价呈下降态势。随
着国家医疗改革的深入，在医保控费的大背景下，受宏观经济、医药环境、行业政策
等多方面因素影响，药品价格可能继续下调，进而影响公司产品销售价格。面对价格
下调风险，公司在产品质量、招标价格等方面加大力度，在不同政策的范围内，抓住
市场机遇，以确保公司长期可持续发展。
（7）药品质量风险
公司以生产冻干粉针制剂为主，药品作为一种特殊商品，直接关系到人民
生命健康，药品质量安全尤其重要，相关政策法规在药品生产、运输、储存及使用过
程中都有严格要求，以避免有可能发生的质量风险。针对药品质量，公司多年来一直
坚持严格要求，完善质量管理体系，完善质量控制的标准及程序，提高工作人员素质
，加强监督管理，严格按照《药品管理法》、《药品生产质量规范》及CGMP的规定、
FDA质量管理体系，加大对生产过程中的日常监督及检查力度，督促和监督严格按照C
GMP、FDAcGMP要求组织生产，加强对采购、生产、检验等各环节的质量控制，把质量
监管责任落实到人。
（8）人才流失风险
公司根据自身发展战略，一直以来对于新药研发方面的高级技术人才需求
强烈，尤其是化学合成、药理药效、制剂研究、质量控制等方面的专业人才。公司注
重高级专业人才的引进，同时加强公司内部的人才培养力度，从外部招聘和内部培养
双重渠道来保证公司发展的用人需求。公司也会利用上市公司平台采取有效的薪酬体
系、激励政策等多层次多元化的激励机制，吸引和留住优秀人才，调动和发挥员工的
积极性和创造力。
（9）财务风险
随着公司运营规模的持续扩大和海外市场的不断拓展，未来公司出口业务
也将不断增加。由于公司进出口业务会产生一定数量的外汇收支，国家的外汇政策发
生变化，或人民币汇率水平发生较大波动，将会对本公司的业绩造成一定的影响。同
时，受行业因素影响，公司应收账款和存货余额随着公司主营业务的增长而逐年提高
，虽然整体风险有限，公司也按照审慎原则计提了坏账准备，但是依然给公司运营资
金带来一定的压力。应对措施：对于汇率市场趋势，公司将通过提升产品附加值来加
强议价能力，争取更大利润空间，规避人民币汇率波动对公司出口销售的影响，并通
过预收部分货款、远期结售汇、信用证等方式以规避外汇风险。公司高度重视财务管
理工作中应收账款预期风险和存货减值等风险，加强内部控制和风险防范机制，最大
限度地减少财务风险和财务损失。优化资本结构，把握融资时机，控制合理资产负债
比率；加强投资决策管理，审慎讨论，集体决策重要投资项目，充分评估错误投资决
策可能会给企业带来灾难性的财务风险。
（10）新型冠状病毒肺炎疫情影响
新型冠状病毒肺炎疫情在全球蔓延以来，宏观经济及产业链上下游均受到
较大影响。虽然我国国内新冠疫情已基本得到有效控制，且全球大部分国家已经开展
大范围的疫苗接种，但目前世界其他国家的疫情日确诊人数仍居高不下，全球的人员
交流和经济活动仍受到疫情的较大影响。公司已积极采取措施及时应对正常生产经营
。针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适当调整，
积极应对，力争2021年经营目标及计划如期顺利达成。
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